(1) V případech, kdy
postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.⁷)

a) aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky, řádně uvedené na trh a do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití, ohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo

b) nevyhovující aktivní prostředky jsou opatřeny označením CE,