(1) V případech, kdy
postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.⁷)

a) aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky, řádně uvedené na trh a do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití, ohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo

b) nevyhovující aktivní prostředky jsou opatřeny označením CE,

(2) O případech a ochranných opatřeních podle

a) odstavce 1 písm. a) musí být neprodleně informována Evropská komise, a to s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí a zejména se sdělením, zda ochranné opatření bylo uloženo na základě

1. nedodržení základních požadavků, pokud aktivní prostředek neodpovídá zcela nebo částečně harmonizovaným normám,

2. nesprávného použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

3. nedostatku v samotných harmonizovaných normách,

b) odstavce 1 písm. b) musí být neprodleně informována Evropská komise a příslušné úřady ostatních členských států.