(1) V případech, kdy
postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.⁷)

(2) O případech a ochranných opatřeních podle

a) aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky, řádně uvedené na trh a do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití, ohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo

b) nevyhovující aktivní prostředky jsou opatřeny označením CE,

3. nedostatku v samotných harmonizovaných normách,

a) odstavce 1 písm. a) musí být neprodleně informována Evropská komise, a to s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí a zejména se sdělením, zda ochranné opatření bylo uloženo na základě

1. nedodržení základních požadavků, pokud aktivní prostředek neodpovídá zcela nebo částečně harmonizovaným normám,

2. nesprávného použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

b) odstavce 1 písm. b) musí být neprodleně informována Evropská komise a příslušné úřady ostatních členských států.