4.3. Působnost notifikované osoby

4.3.1. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu aktivního prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu aktivního prostředku, popřípadě popis určeného účelu použití aktivního prostředku.

4.3.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.

4.3.3. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku EMEA náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.