5. Dozor

5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

5.2.1. dokumentaci systému jakosti,

5.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména

5.2.2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh nebo do provozu a případně výsledky následného klinického sledování a další případné výsledky,

5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

5.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené

kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
5.3.Notifikovaná osoba provádí

5.3.1. periodicky, popřípadě