4. Dozor.

4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména

4.2.1. dokumentaci systému jakosti,

4.2.2. technickou dokumentaci,

4.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

4.3. Notifikovaná osoba provádí
kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.

4.3.1. periodicky, popřípadě

4.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené