3. Výrobce příslušným vnitrostátním subjektům zpřístupní

3.1. u zakázkových aktivních prostředků dokumentaci, která uvede místo nebo místa výroby a umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti aktivního prostředku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení,

3.2. u aktivních prostředků určených ke klinickým zkouškám též dokumentaci, která musí obsahovat
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných aktivních prostředků s dokumentací podle bodu 3.1. a s dokumentací podle tohoto bodu; v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.

3.2.1. celkový popis aktivního prostředku a jeho určená použití,

3.2.2. konstrukční výkresy, výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále schémata součástí, podsestav, obvodů,

3.2.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů, schémat a fungování aktivního prostředku,

3.2.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem podle § 4 odst. 2, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků, jestliže nebyly harmonizované normy použity,

3.2.5. pokud aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního prostředku,

3.2.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a technických zkoušek.