1.1. Vedoucí testovacího zařízení

1.1.1. Vedoucí testovacího zařízení zajišťuje v příslušném testovacím zařízení dodržování těchto Zásad.

1.1.2. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti zejména zajišťuje,

1.1.3. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti stanovuje postupy, které zaručují, že počítačové systémy jsou vhodné pro zamýšlený účel a jsou validovány, používány a udržovány v souladu s těmito Zásadami.

1.1.4. Vedoucí testovacího místa, přebírá v daném testovacím místě odpovědnost za zajišťování činností vedoucího testovacího zařízení, s výjimkou činností uvedených v bodu 1.1.2. písm. g), i), j) a o).

a) že je k dispozici dokument, který jej určuje jako osobu nesoucí odpovědnost za vedení testovacího zařízení, v souladu s těmito Zásadami,

b) že jsou k dispozici kvalifikovaní zaměstnanci, prostory, vybavení a materiály umožňující včasné a řádné provedení studie,

c) vedení dokumentace o kvalifikaci, výcviku a praxi všech odborných a technických pracovníků, včetně popisů jejich práce,

d) že zaměstnanci rozumějí činnostem, které mají vykonávat, a pokud je to nutné, vyškolení zaměstnance,

e) že jsou vypracovány a dodržovány technicky platné standardní operační postupy, a tyto postupy, ať již původní či revidované, schvaluje,

f) že je uplatňován program, včetně určení osob odpovědných za tento program, a dále zajišťuje, že zabezpečování jakosti se provádí v souladu s těmito Zásadami,

g) před zahájením každé studie jmenování vedoucího studie, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi; náhrada vedoucího studie probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,

h) v případě provádění studie na více místech, jmenování vedoucího dílčího zkoušení, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi, aby mohl dohlížet na jemu svěřené části studie; náhrada vedoucího dílčího zkoušení probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,

i) dokumentované schválení plánu studie vedoucím studie,

j) že vedoucí studie zpřístupnil schválený plán studie zaměstnancům útvaru zabezpečování jakosti,

k) uchovávání všech platných i neplatných verzí standardních operačních postupů alespoň v jednom exempláři,

l) jmenování zaměstnance odpovědného za vedení archivu,

m) evidenci studií a uchovávání jejich seznamu,

n) že dodávky do testovacího zařízení splňují požadavky pro jejich užití ve studii,

o) že u studie probíhající na více místech existují jednoznačné způsoby výměny informací mezi vedoucím studie, vedoucím dílčího zkoušení, vedoucím programu zabezpečování jakosti a dalšími zaměstnanci podílejícími se na studii,

p) charakterizaci testovaných a referenčních položek.