10.1. V archivu se uchovávají nejméně po dobu 10 let následující záznamy a materiály:

10.1.1. plán studie, primární údaje, vzorky testovaných a referenčních položek, vzorky testovacích systémů a závěrečná zpráva pro každou studii,

10.1.2. záznamy veškerých inspekcí provedených zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti a základní rozvrhy,

10.1.3. záznamy o kvalifikaci, výcviku a praxi zaměstnanců a popisy jejich práce,

10.1.4. záznamy a zprávy o údržbě a kalibraci přístrojů,

10.1.5. validační dokumentace pro počítačové systémy,

10.1.6. veškeré předchozí a platné verze standardních operačních postupů,

10.1.7. záznamy o monitorování prostředí.
Pokud vzorky testovaných a referenčních položek a vzorky testovacích systémů jsou zlikvidovány před uplynutím požadované doby uložení, takový postup se zdokumentuje a zdůvodní. Vzorky testovaných a referenčních položek a vzorky testovacích systémů se uchovávají pouze tak dlouho, dokud jejich jakost umožňuje hodnocení.