XV.2.3 PROTOKOL O ZKOUŠCE
Protokol o zkoušce musí obsahovat následující informace:
XV.2.3.1 Zkoušená látka
— fyzikální stav a relevantní fyzikálně-chemické vlastnosti,
— údaje o chemické identitě včetně údajů o čistotě a podle potřeby o metodě kvantitativního stanovení zkoušené látky.
XV.2.3.2 Testovací druh
— vědecký název, kmen, počet matečných ryb (tj. kolik samiček bylo ve zkoušce použito pro opatření požadovaného počtu jiker), zdroj a metoda sběru oplodněných jiker a následné zpracování.
XV.2.3.3 Zkušební podmínky
— použitá zkušební metoda (např. semistatická nebo průtoková metoda, doba od oplodnění do začátku zkoušky, nasazování atd.),
— fotoperioda (fotoperiody),
— uspořádání zkoušky (např. počet zkušebních nádrží a jejich znásobení, počet embryí v nádrži),
— metoda přípravy zásobních roztoků a častost obnovení (je-li použito, uvede se solubilizační činidlo a jeho koncentrace),
— nominální zkušební koncentrace, naměřené hodnoty ve zkušebních nádržích, jejich střední hodnoty a směrodatné odchylky a metody jejich stanovení a je-li zkoušená látka rozpustná ve vodě v koncentracích nižších, než jsou vyšetřované koncentrace, uvede se důkaz toho, že naměřené koncentrace odpovídají koncentraci zkoušené látky v roztoku,
— charakteristiky ředicí vody: hodnota pH, tvrdost, teplota, koncentrace rozpuštěného kyslíku, koncentrace zbytkového chloru (je-li měřena), obsah celkového organického uhlíku, obsah suspendovaných látek, popřípadě salinita zkušebního média a výsledky jakýchkoli jiných provedených měření,
— kvalita vody ve zkušebních nádržích: pH, tvrdost, teplota a koncentrace rozpuštěného kyslíku.
XV.2.3.4 Výsledky
— výsledky případných předběžných studií stálosti zkoušené látky,
— doklady o tom, že kontrolní skupiny splnily obecné požadavky na přijatelnost přežití pro testovací druh (dodatky 2 a 3,),
— údaje o mortalitě nebo přežití v embryonálním stádiu a ve stádiu plůdku a údaje o celkové mortalitě nebo přežití,
— doba do vylíhnutí, počet vylíhnutých jedinců,
— údaje o délce (a hmotnosti),
— výskyt a popis morfologických odchylek, pokud se vyskytly,
— výskyt a popis účinků na chování, pokud se vyskytly,
— statistická analýza a zpracování dat,
— u zkoušek analyzovaných pomocí ANOVA nejnižší koncentrace s pozorovanými účinky (LOEC) na úrovni pravděpodobnosti falešně pozitivního hodnocení p = 0,05 a koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC) pro každou posuzovanou reakci, včetně popisu použité statistické metody a údaje o tom, jak velký účinek bylo možné odhalit,
— u zkoušek analyzovaných pomocí regresních metod, hodnoty LC a ECx a intervaly spolehlivosti a graf proloženého modelu použitého pro jejich výpočet,
— vysvětlení jakékoli odchylky od této zkušební metody.