1. VŠEOBECNÝ ÚVOD
Je určena všem (zejména výrobcům, dovozcům, orgánům státní správy), jichž se týkají metody klasifikace a označování nebezpečných látek a přípravků.
Označení může také sloužit k upozornění, kde lze získat obsáhlejší informace o bezpečném zacházení a používání výrobku, které jsou dostupné jinou formou.
U nebezpečných látek jsou informace doplněny chemickým názvem látky ve tvaru jednoho z názvů uvedených v Seznamu. Pokud látka není v Seznamu uvedena, musí být chemický název látky uveden v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím, přednost se dává názvu použitému v Einecs nebo Elincs. Dále se uvede číslo ES podle Einecs, Elincs nebo Nlp a jméno, popřípadě jména, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby s trvalým pobytem na území Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení látky v daném obalu na trh nebo do oběhu, a to buď výrobce, dovozce nebo distributora. Dále se uvedou slova „označení ES“, pokud jde o látky uvedené v Seznamu.
U nebezpečných přípravků jsou informace doplněny o obchodní název přípravku, chemický název nebezpečné látky nebo látek přítomných v přípravku ve tvaru jednoho z názvů uvedených v Seznamu a v souladu s § 4 této vyhlášky. Pokud látka není v Seznamu uvedena, musí být chemický název látky nebo látek uveden v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím. Dále se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby s trvalým pobytem na území Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení přípravku v daném obalu na trh nebo do oběhu, a to buď výrobce, dovozce nebo distributora a hmotnost nebo objem, jde-li o přípravky určené k prodeji spotřebiteli.
1.1 Účelem klasifikace je identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek a přípravků, které mohou představovat nebezpečí při běžném zacházení nebo při běžném používání. Za účelem ochrany spotřebitele a životního prostředí musejí být látky a přípravky po identifikaci kterékoliv z nebezpečných vlastností označeny tak, aby v označení byla uvedena tato nebezpečí.
1.2 Tato příloha uvádí obecné postupy, jimiž se řídí klasifikace a označování látek a přípravků.
1.3 Požadavky uvedené v této příloze a v příloze č. 3 jsou určeny k tomu, aby poskytly základní údaje pro poskytování informací o nebezpečných látkách a přípravcích spotřebiteli a osobám, které s nimi zacházejí nebo je používají. Označení upozorní osoby, které s nebezpečnými látkami nebo přípravky zacházejí nebo je používají, na základní nebezpečí těchto látek a přípravků.
1.4 Při označení se zvažují všechna potenciální nebezpečí, s nimiž je možno se setkat při běžném zacházení a používání nebezpečných látek a přípravků, pokud jsou ve formě, ve které jsou uváděny na trh; označení však není nezbytné u jiné formy, která se v konečné fázi používá, např. zředěné. Na nejzávažnější nebezpečí upozorňují výstražné symboly. Tato nebezpečí a nebezpečí plynoucí z jiných nebezpečných vlastností jsou specifikována formou standardních vět označujících specifickou rizikovost (R-vět), uvedených v příloze č. 5, a standardních pokynů pro bezpečné zacházení (S-vět), uvedených v příloze č. 6, které jsou návodem pro přijetí nezbytných bezpečnostních opatření.
1.5 Výrobci nebo dovozci nebezpečných látek, které jsou uvedeny seznamu Einecs, ale nejsou ještě uvedeny v Seznamu, jsou povinni provádět průzkum, aby byli informováni o existujících odpovídajících dostupných údajích, které se týkají těchto látek. Na základě těchto informací balí a dočasně označují tyto látky a přípravky podle kritérií uvedených v zákoně a v této vyhlášce.
3. pro vyhodnocení nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí.
1.6 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení
Rovněž je možno použít ověřené výsledky vztahů struktura - účinek a z expertních posudků.
1.6.1 Pro látky:
1.6.2 Pro přípravky:
Zkoušky a testy na zvířatech podléhají ustanovením zvláštního právního předpisu.5)
1.6.3 Poznámka k provádění testů na zvířatech
Pro organické peroxidy a přípravky s obsahem organických peroxidů lze údaje získat použitím výpočtové metody (viz bod 7.2). Pro plynné přípravky lze pro stanovení hořlavých a oxidačních vlastností použít výpočtovou metodu (viz bod 7.1).
1.6.4 Poznámka k fyzikálně-chemickým vlastnostem
a) Fyzikálně-chemické údaje lze získat použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství.2)To platí i pro přípravky na ochranu rostlin podle zvláštního právního předpisu.3) pokud tento zvláštní právní předpis3) nestanoví metody jiné. U plynných přípravků lze pro oxidační a hořlavé vlastnosti použít výpočtové metody, uvedené v bodě 7.1 této přílohy. U přípravků vyjma plynných, které obsahují organické peroxidy, lze pro oxidační vlastnosti použít výpočtovou metodu.
– použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství.2) Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud zvláštní právní předpis3) nestanoví jiné metody hodnocení,
b) Údaje o účincích na zdraví lze získat:
– pokud však jde o hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části druhé.
– v případě věty R 65 použitím pravidel uvedených v bodě 3.2.3,
– nebo použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části druhé,
c) Údaje o ekotoxikologických vlastnostech lze získat:
– použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) v závislosti na podmínkách uvedených příloze č. 3 části třetí oddílu C. Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud zvláštní právní předpis3) nestanoví jiné metody hodnocení,
1. pouze pro toxicitu ve vodním prostředí:
– použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí;
2. pro vyhodnocení potenciálu bioakumulace (nebo pro skutečnou bioakumulaci) stanovením log Pow (nebo BCF) nebo pro vyhodnocení biologického odbourávání použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí,
a) Pro látky, pro něž jsou požadovány informace specifikované v přílohách VI, VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1), je většina údajů požadovaných pro klasifikaci a označování uvedena v základním souboru údajů. Tato klasifikace a označování musí být v případě potřeby přezkoumány, jsou-li k dispozici další údaje podle příloh IX a X přímo použitelného předpisu Evropských společenství upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek1),
– výsledků dřívějších testů,
– informací odvozených z praktických zkušeností.
– informací získaných z citovaných prací a literatury, nebo
– informací požadovaných podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek,
b) pro ostatní látky, tj. látky uvedené v bodě 1.5, lze získat údaje pro klasifikaci a označení z mnoha různých zdrojů, např.:
1.7.1 Použití kritérií hodnocení pro látky
V této příloze uvedená kritéria hodnocení lze použít přímo, pokud byly dotyčné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství.2) V ostatních případech musí být dostupné údaje vyhodnoceny porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropských společenství2) a s kritérii specifikovanými v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace a označení.
V některých případech mohou být pochybnosti o použití příslušných kritérií, zejména je-li vyžadováno odborné posouzení, a obavy z možných nesrovnalostí. V těchto případech je výrobce nebo dovozce povinen dočasně klasifikovat a označit látku na základě vyhodnocení údajů kompetentní osobou. Lze předložit návrh na zařazení položky s dočasnou klasifikací do Seznamu. K návrhu je nutno přiložit příslušné vědecké údaje ( bod 4.1).
Obdobně lze rovněž postupovat v případě, že jsou zjištěny informace, týkající se pochybnosti o přesnosti údajů u stávající položky v Seznamu.
2) v příloze č. 3, pokud látka nebo látky nejsou v Seznamu uvedeny, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů:
V případě přípravků obsahujících směsi plynů se klasifikace na základě účinků na zdraví nebo životní prostředí provádí výpočtovou metodou na základě jednotlivých koncentračních limitů uvedených v Seznamu, nebo, pokud tyto limity v Seznamu nejsou uvedeny, stanoví se klasifikace na základě kriterií uvedených v příloze č. 3.
– v tabulce 5 pro nebezpečnost pro ozonovou vrstvu.
– v tabulkách 1 až 4 pro nebezpečnost pro vodní prostředí,
- pro nebezpečnost pro životní prostředí (příloha č. 3 část třetí):
– v tabulkách IA až VIA pro plynné přípravky;
– v tabulkách I až VI pro přípravky vyjma plynných,
- pro nebezpečnost pro zdraví (příloha č. 3 část druhá):
1) v Seznamu, nebo
Je-li nebezpečnost pro zdraví a pro životní prostředí hodnocena na základě použití konvenční výpočtové metody podle § 5 a 6 zákona a přílohy č. 3, jsou jednotlivé používané koncentrační limity uvedeny buď:
Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, jestliže byly dotyčné údaje získány použitím zkušebních metod srovnatelných s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství,2) s výjimkou kritérií v bodu 4, pro něž lze použít pouze konvenční výpočtovou metodu uvedenou v příloze č. 3 části druhé. Konvenční výpočtová metoda je rovněž použitelná v souvislosti s kritérii uvedenými v bodu 5, vyjma toxicity ve vodním prostředí, v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 3 části třetí oddílu C. Pro přípravky na ochranu rostlin, upravené zvláštní právním předpisem,3) jsou pro klasifikaci a označení přijatelné rovněž údaje získané jinými mezinárodně uznávanými metodami (viz specifické ustanovení uvedené v bodě 1.6 této přílohy). V ostatních případech se pro stanovení příslušné klasifikace a označení musí údaje vyhodnotit porovnáním použitých zkušebních metod s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství2) a s pravidly uvedenými v této příloze.
1.7.2 Použití kritérií hodnocení pro přípravky
Označení těchto přípravků musí být v souladu s ustanoveními § 20 zákona. V některých případech však informace uvedené v označení přípravku nebo látky, uvedených v bodě 1.7.1.1, nejsou dostačující pro další výrobce, kteří chtějí použít tento přípravek nebo látku jako součást svého přípravku (přípravků), k provedení správné klasifikace a označení svého přípravku (přípravků).
V těchto případech a na základě oprávněného požadavku poskytne osoba odpovědná za uvedení původního přípravku nebo látky, popsaných v bodě 1.7.1.1, na trh, co nejdříve všechny nezbytné údaje o přítomných nebezpečných látkách tak, aby bylo možno provést správnou klasifikaci a označení nového přípravku. Tyto údaje jsou také potřebné k tomu, aby umožnily osobě odpovědné za uvedení nového přípravku na trh splnit další požadavky zákona.
1.7.2.1 Přípravky nebo látky uvedené v bodě 1.7.1.1, použité jako složky jiného přípravku
1.7 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností
Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.2.3, 2.2.4 a 2.2.5 podléhají látky a přípravky ve formě aerosolů požadavkům uvedeným ve zvláštním právním předpisu.6)
Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.
Například klasifikace podle bodu 3.2.1 neznamená, že klasifikace podle bodů, jako jsou 3.2.2 nebo 3.2.4, může být vynechána.
Klasifikace látek a přípravků se provádí podle bodu 1.6 na základě kritérií uvedených v bodech 2 až 5 (látky) a v bodech 2, 3, 4.2.4 a 5 (přípravky) této přílohy. Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.
Klasifikace zahrnuje fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek a přípravků.
Kromě výše uvedených požadavků se výrobky obsahující azbest označí údaji podle přílohy č. 8.
– 0,1 % pro látky klasifikované jako vysoce toxické, toxické, karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2), toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) nebo nebezpečné pro životní prostředí (přiřazený výstražný symbol pro „N“ pro vodní prostředí, nebezpečné pro ozonovou vrstvu),
1.7.1.1 Klasifikace látek obsahujících nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky
– 1 % pro látky klasifikované jako zdraví škodlivé, žíravé, dráždivé, senzibilizující, karcinogenní (kategorie 3), mutagenní (kategorie 3), toxické pro reprodukci (kategorie 3) nebo nebezpečné pro životní prostředí (bez přiřazení výstražného symbolu pro „N“, tj. škodlivé pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky),
pokud nejsou v Seznamu v příloze č. 1 uvedeny nižší hodnoty.
Jsou-li identifikovány nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky látek, je nutno je brát v úvahu, jestliže jejich koncentrace je vyšší nebo rovna následujícím limitním koncentracím:
Vyjma látek specificky uvedených v Seznamu v příloze č. 1 se klasifikace provádí podle požadavků uvedených v § 4, 5 a 6 zákona.
V případě azbestu (indexové číslo 650-013-00-6 dle Seznamu) nelze toto obecné pravidlo používat do doby, než bude v Seznamu uveden koncentrační limit pro azbest. Látky s obsahem azbestu musí být klasifikovány a označeny podle bodu 1.5.