3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu zdravotnických prostředků, především

3.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku, včetně plánovaných variant,

3.2.3.2. specifikace návrhu, včetně norem, které budou použity, výsledků analýzy rizik a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro zdravotnické prostředky, jestliže harmonizované normy nejsou použity podle § 4 v plném rozsahu.

3.2.3.3. techniky řízení a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování zdravotnického prostředku,

3.2.3.4. důkazu, že zdravotnický prostředek, který je určen k použití ve spojení s jinými zdravotnickými prostředky vyhovuje po připojení k takovým prostředkům, které mají charakteristiky specifikované výrobcem, základním požadavkům,

3.2.3.5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4. přílohy č. 1, a údaje o provedených zkouškách v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku,

3.2.3.6. návrh označení a podle potřeby i návodu k použití,

3.2.3.7. klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č. 10 k tomuto nařízení,