3.2.3.5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4. přílohy č. 1, a údaje o provedených zkouškách v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku,