4. Přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.

4.1. Výrobce požádá, vedle svých úkolů podle bodu 3 této přílohy, notifikovanou osobu o přezkoumání dokumentace vztahující se k návrhu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět a který patří do kategorie zdravotnických prostředků podle bodu 3.1. této přílohy.

4.2. Žádost musí popisovat návrh a výrobu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, včetně údajů o jeho účinnosti. K žádosti připojuje dokumenty, které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.

4.3. Notifikovaná osoba

4.3.1. přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli ES certifikát o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen "ES certifikát přezkoumání návrhu"),
ES certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání dokumentace uvedené v bodech 4.1., 4.2. a 4.3.1., popřípadě bodě 4.3.1.1., údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku, podmínky platnosti tohoto certifikátu, popřípadě popis určeného účelu použití,

4.3.1.1. může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení.

4.3.2. u zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení projedná před přijetím rozhodnutí s příslušným úřadem členského státu Evropských společenství, v České republice s ústavem, v souladu se zvláštním právním předpisem,³¹) hlediska uvedená v daném bodě; notifikovaná osoba zohlední stanoviska obou stran a své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému úřadu, kterého se záležitost týká, v České republice ústavu.

4.3.3. u zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být k dokumentaci týkající se tohoto prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA, které notifikovaná osoba při svém rozhodování zohlední. Jestliže je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé, nesmí notifikovaná osoba certifikát vydat; své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.

4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala ES certifikát přezkoumání návrhu. Vzhledem k uvedenému žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala ES certifikát přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.
Uvedené dodatečné schválení návrhu vydává notifikovaná osoba jako dodatek k ES certifikátu přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.