4.3.3. u zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být k dokumentaci týkající se tohoto prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA, které notifikovaná osoba při svém rozhodování zohlední. Jestliže je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé, nesmí notifikovaná osoba certifikát vydat; své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.