a) takové žádosti o registraci nebo žádosti o změnu v označení na obalu přípravku, ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce a

1. přípravek je určen k léčbě závažných onemocnění a k použití při poskytování zdravotní péče pod dohledem lékaře, včetně léčby pacienta i mimo zdravotnické zařízení, jde-li o humánní přípravek,

2. z četnosti výskytu onemocnění lze odvodit, že počet balení dodávaných do oběhu nepřesáhne 2000 kusů za rok, jde-li o humánní přípravek,

3. veterinární přípravek je určen pro minoritní druhy zvířat nebo pro vzácně se vyskytující onemocnění a jeho dostupnost v České republice je významná s ohledem na ochranu zdraví zvířat, zdraví veřejnosti, ochranu životního prostředí nebo zajištění pohody zvířat,

4. návrh označení na vnějším obalu bude předložen v anglickém, německém nebo slovenském jazyce a

5. není registrován a uváděn do oběhu ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce,