(6) Za případy podle § 26d odst. 1 zákona se považují

a) takové žádosti o registraci nebo žádosti o změnu v označení na obalu přípravku, ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce a

1. přípravek je určen k léčbě závažných onemocnění a k použití při poskytování zdravotní péče pod dohledem lékaře, včetně léčby pacienta i mimo zdravotnické zařízení, jde-li o humánní přípravek,

2. z četnosti výskytu onemocnění lze odvodit, že počet balení dodávaných do oběhu nepřesáhne 2000 kusů za rok, jde-li o humánní přípravek,

3. veterinární přípravek je určen pro minoritní druhy zvířat nebo pro vzácně se vyskytující onemocnění a jeho dostupnost v České republice je významná s ohledem na ochranu zdraví zvířat, zdraví veřejnosti, ochranu životního prostředí nebo zajištění pohody zvířat,

4. návrh označení na vnějším obalu bude předložen v anglickém, německém nebo slovenském jazyce a

5. není registrován a uváděn do oběhu ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce,

b) takové žádosti o umožnění uvedení jednotlivých šarží přípravku do oběhu i tehdy, pokud jsou údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce, pokud

1. jde o přípravek, jehož výdej je rozhodnutím o registraci vázán na lékařský předpis,

2. není registrován a uváděn do oběhu ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce,

3. počet balení šarže přípravku odpovídá potřebě řešení okamžitého nedostatku přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce, v nezbytně nutném rozsahu,

4. nedostupnost přípravku by v případě humánního přípravku měla bezprostředně závažné důsledky pro veřejné zdraví nebo v případě veterinárního přípravku pro zdraví a pohodu zvířat, veřejné zdraví nebo pro životní prostředí,

5. šarže přípravku byla propuštěna na trh ve státě Společenství,

6. označení na obalu je provedeno latinkou a základní údaje, za které se zejména považují název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit,

7. každé balení je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, dodávanou spolu s každým jednotlivým balením přípravku. Pokud ve výjimečných případech tato informace nebude vložena do vnějšího obalu, musí být neoddělitelně zevně připevněna, nebo musí být jinak zajištěno, že příslušnou informaci obdrží pacient, jde-li o humánní přípravek,

8. na vnějším obalu, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, jsou vhodným způsobem, zejména prostřednictvím dotisku nebo samolepky doplněny v podobě čárového kódu třináctimístný evropský zbožový kód (EAN), jde-li o humánní léčivý přípravek, a registrační číslo přípravku v České republice; v případě veterinárních přípravků lze třináctimístný evropský zbožový kód (EAN) na obalu uvést a

9. grafická úprava obalu je obdobou úpravy obalu uváděného na trh v České republice.