5.2.4 Zprávy o farmakodynamických studiích u lidí

a) Prokáže se farmakodynamický účinek vztažený k účinnosti, včetně
– vztahu dávky a odpovědi a jeho časového průběhu,
– zdůvodnění dávkování a podmínek podávání,
– způsobu účinku, pokud je to možné.
Popíše se farmakodynamické působení, které se nevztahuje k účinnosti. Prokázání farmakodynamických účinků u lidí není samo o sobě dostačující ke zdůvodnění závěrů vztahujících se k jakémukoli potenciálnímu léčebnému účinku.

b) Jestliže má být přípravek zpravidla podáván současně s dalšími přípravky, uvedou se údaje o zkouškách s kombinovaným podáním provedených za účelem prokázání možné změny farmakologického účinku. Musí být prostudovány farmakodynamické interakce mezi léčivou látkou a jinými přípravky nebo léčivými látkami.