a) Prokáže se farmakodynamický účinek vztažený k účinnosti, včetně
– vztahu dávky a odpovědi a jeho časového průběhu,
– zdůvodnění dávkování a podmínek podávání,
– způsobu účinku, pokud je to možné.
Popíše se farmakodynamické působení, které se nevztahuje k účinnosti. Prokázání farmakodynamických účinků u lidí není samo o sobě dostačující ke zdůvodnění závěrů vztahujících se k jakémukoli potenciálnímu léčebnému účinku.