2. Zvířecí somatické buňky (xenogenní)
Uvedou se podrobné informace týkající se následujících bodů:
– původ zvířat,
– chovy zvířat a péče o ně,
– transgenní zvířata (metodika tvorby, charakterizace transgenních buněk, povaha vneseného nebo vyřazeného (knock out) genu),
– opatření k prevenci a sledování infekcí u zvířecích zdrojů/dárců,
– zařízení,
– zkoušení na přítomnost infekčních agens, včetně vertikálně přenášených mikroorganismů (také endogenních retrovirů),
– systémy buněčných bank,
– kontrola výchozích materiálů a surovin.

a) Informace o výrobním procesu léčivé látky a konečného přípravku
Doloží se různé kroky výrobního procesu, jako je disociace orgánů/tkání, výběr příslušné buněčné populace, in vitro buněčná kultura, buněčná transformace ať už fyzikálně-chemickými činidly nebo genovým přenosem.

b) Charakterizace léčivé látky
Uvedou se veškeré podstatné informace k charakterizaci příslušné buněčné populace s ohledem na totožnost (původ kmenů, cytogenetické vyšetření, morfologická analýza), čistotu (cizí mikrobiální agens a buněčná kontaminace), účinnost (definovaná biologická aktivita) a způsobilost pro zamýšlené léčebné použití (testování karyotypu a tumorogenity).

c) Farmaceutický vývoj konečného přípravku
Kromě informací o použitém specifickém způsobu podání (intravenózní infuze, injekce in situ, transplantační chirurgie) se poskytnou také informace o použití případných pomocných zdravotnických prostředků (biokompatibilní polymery, matrice, vlákna, kuličky) s ohledem na biokompatibilitu a trvání účinku.

d) Sledovatelnost
Předloží se podrobný vývojový diagram zajišťující sledovatelnost produktů od dárce ke konečnému přípravku.