1. Záznamy o předklinických pozorováních
Vždy, když je to možné, uvedou se údaje o výsledcích
Pokud se v průběhu zkoušek vyskytnou neočekávané výsledky, tyto výsledky se podrobně popíší.
Dále se u všech předklinických studií uvedou následující údaje:
Pokud některý z těchto údajů úplně nebo částečně chybí, podá se vysvětlení.

a) shrnutí;

a) zkoušek prokazujících farmakologické působení;

b) podrobný experimentální protokol, ve kterém je uveden popis metod, použitého zařízení a látek, podrobnosti jako druh, věk, hmotnost, pohlaví, počet, plemeno nebo linie zvířat, identifikace zvířat, dávka, cesta a rozvrh podávání;

b) zkoušek prokazujících farmakologické mechanismy, které jsou podkladem léčebného účinku;

c) případné statistické hodnocení výsledků;

c) zkoušek prokazujících hlavní farmakokinetické procesy.

d) objektivní diskuse o získaných výsledcích vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.