2.2. Výchozí suroviny, které nemají biologický původ
Popis se uvede formou monografie s následujícími náležitostmi
– název výchozí suroviny splňující požadavky oddílu A bodu 2 se doplní všemi obchodními nebo vědeckými synonymy,
– popis výchozí suroviny uvedený formou podobnou té, která je používána v popisné části látek v Evropském lékopise,
– funkce výchozí suroviny,
– způsob identifikace,
– čistota se popisuje ve vztahu k celkovému množství očekávaných nečistot, zejména těch, které mohou mít škodlivý účinek, a případně těch, které by s ohledem na kombinaci látek, jichž se žádost týká, mohly nežádoucím způsobem ovlivnit stabilitu přípravku nebo zkreslit analytické výsledky, předloží se krátký popis provedených zkoušek k určení čistoty každé šarže výchozí suroviny.
– uvedou se všechna zvláštní opatření, která mohou být nezbytná při skladování výchozí suroviny, a v případě potřeby maximální doba skladování.