A. V případě humánních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí následující údaje:

1. Název přípravku

2. Kvalitativní i kvantitativní složení
Uvádějí se léčivé látky, a to za použití jejich běžných názvů v latinské verzi; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, se použijí obvyklé běžné názvy. Pomocné látky se uvedou pouze v případě, že jsou významné pro vlastnosti přípravku a jejich znalost je podstatná pro správné použití přípravku.

3. Léková forma
Lékovou formou se rozumí výsledná podoba přípravku, která je určena farmaceutickou formou přípravku, způsobem jeho podání, popřípadě i druhem obalu. Dále se uvádí popis přípravku.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace
Indikace se vztahují co nejpřesněji k výsledkům provedených klinických hodnocení. Vyznačuje se použití: léčba, prevence nebo diagnóza.

4.2 Dávkování a způsob podání
Uvádí se
- dávkování pro každou indikaci pro jednotlivé věkové kategorie a dávkování při jaterním či ledvinném selhání nebo při dialýze; dávkování se popíše velikostí dávky, intervalem mezi dávkami a dobou trvání léčby,
- nejvyšší denní dávka a nejvyšší dávka pro celou léčbu,
- doporučení pro sledování plazmatických hladin léčiva či jiných ukazatelů jeho účinků.

4.3 Kontraindikace

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Uvádějí se
– upozornění na nežádoucí účinky farmakodynamické skupiny, do které je daný přípravek řazen, nebo daného přípravku za běžného způsobu užití,
– upozornění na nežádoucí účinky, ke kterým dochází ve zvláštních případech, zejména u starších osob a při ledvinném, jaterním nebo srdečním selhání,
– popis způsobu použití přípravku u rizikových skupin pacientů,
– postupy, jak předcházet nežádoucím účinkům,
– zvláštní opatření, která musí učinit pacient či osoba, která s přípravkem zachází, jde-li o imunobiologický přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Uvádějí se pouze klinicky významné interakce s přípravky použitými pro tutéž indikaci, interakce s přípravky pro jiné indikace a interakce související se způsobem života, např. interakce s potravinami.
Pro každou interakci se uvádí mechanismus, je-li známý; vliv na hladinu léčivé látky v plazmě a na laboratorní a klinické parametry; upozornění na kontraindikaci současného podání s jinými léčivy a případná opatření při současném užívání s jinými léčivy, zejména úprava dávkování.

4.6 Těhotenství a kojení
Uvádějí se
- výsledky reprodukčních a fertilitních studií na zvířatech; jde-li o humánní přípravek, zkušenosti s léčivem u lidí a posouzení rizika v jednotlivých obdobích těhotenství,
- možnost použití přípravku u těhotných žen a u žen ve fertilním věku,
- doporučení, zda pokračovat v kojení s udáním pravděpodobnosti a závažnosti výskytu nežádoucích účinků pro dítě; tyto údaje se uvádějí, jsou-li léčivá látka nebo její metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Z pohledu vlivu na plod je třeba hodnotit všechny složky přípravku, nejen léčivou látku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Uvede se údaj o ovlivnění pozornosti. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti
- bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,
- s pravděpodobností mírného ovlivnění,
- s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné.
V případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování.

4.8 Nežádoucí účinky
Uvede se výčet nežádoucích účinků, jejich četnost a závažnost. Uvedou se poznatky o konkrétním přípravku i poznatky o jeho jednotlivých složkách. Uvádí se též možnost vzniku závislosti.

4.9 Předávkování
Uvádějí se zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním u lidí; léčba předávkování u lidí.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Uvádějí se
– farmakoterapeutická skupina, ATC kód
– mechanismus účinku, je-li znám,
– farmakodynamické vlastnosti, pokud mají vztah k použití přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Uvádějí se
– podstatné informace o vlastnostech léčivé látky, zejména její absorpce a biologická dostupnost z lékové formy přípravku, včetně vlivu potravy, dále se uvádějí údaje o distribuci v organismu, biotransformaci a eliminaci,
– údaje získané u pacientů, zejména jakékoliv známé vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími účinky a vliv věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů na farmakokinetické ukazatele.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Uvádějí se veškeré informace, které jsou důležité pro lékaře z hlediska bezpečnosti přípravku při použití ve schválených indikacích a které nejsou uvedeny v jiné části souhrnu údajů o přípravku.

5.4 Dozimetrické údaje
Uvádějí se pouze v případě radiofarmak.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek
Uvedou se kvalitativně v českém názvosloví všechny pomocné látky obsažené v přípravku.

6.2 Inkompatibility
Uvádějí se
– fyzikální nebo chemické inkompatibility, které přicházejí v úvahu při mísení přípravků nebo při současném podávání,
– významnější problémy sorpce na injekční stříkačky.

6.3 Doba použitelnosti
Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu a, pokud je to potřebné, též po naředění, po přípravě dle návodu nebo po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uvedou se zvláštní opatření potřebná pro uchovávání přípravku, týkající se zejména teploty, světelných podmínek a vlhkosti, nebo se uvede, že uchovávání přípravku zvláštní opatření nevyžaduje.

6.5 Druh obalu a velikost balení

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
Uvádějí se
– údaje o úpravě přípravku, jestliže přípravek není určen k přímému užití a je potřebné jej před podáním upravit,
– speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu,
– nutnost použití speciálního zařízení k aplikaci přípravku,
– další požadavky na radiofarmaka připravovaná v čase potřeby, včetně kontroly jakosti připraveného radiofarmaka a popřípadě maximální doba uchovávání, po kterou bude jakýkoli meziprodukt nebo radiofarmakum připravené k použití odpovídat příslušným specifikacím.

7. Držitel rozhodnutí o registraci
Uvádí se obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště, jde-li o fyzickou osobu.

8. Registrační číslo

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

10. Datum revize textu