Příloha 3 · 288/2004 Sb.

k vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

A. V případě humánních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí následující údaje:

1. Název přípravku

2. Kvalitativní i kvantitativní složení
Uvádějí se léčivé látky, a to za použití jejich běžných názvů v latinské verzi; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, se použijí obvyklé běžné názvy. Pomocné látky se uvedou pouze v případě, že jsou významné pro vlastnosti přípravku a jejich znalost je podstatná pro správné použití přípravku.

3. Léková forma
Lékovou formou se rozumí výsledná podoba přípravku, která je určena farmaceutickou formou přípravku, způsobem jeho podání, popřípadě i druhem obalu. Dále se uvádí popis přípravku.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace
Indikace se vztahují co nejpřesněji k výsledkům provedených klinických hodnocení. Vyznačuje se použití: léčba, prevence nebo diagnóza.

4.2 Dávkování a způsob podání
Uvádí se
- dávkování pro každou indikaci pro jednotlivé věkové kategorie a dávkování při jaterním či ledvinném selhání nebo při dialýze; dávkování se popíše velikostí dávky, intervalem mezi dávkami a dobou trvání léčby,
- nejvyšší denní dávka a nejvyšší dávka pro celou léčbu,
- doporučení pro sledování plazmatických hladin léčiva či jiných ukazatelů jeho účinků.

4.3 Kontraindikace

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Uvádějí se
– upozornění na nežádoucí účinky farmakodynamické skupiny, do které je daný přípravek řazen, nebo daného přípravku za běžného způsobu užití,
– upozornění na nežádoucí účinky, ke kterým dochází ve zvláštních případech, zejména u starších osob a při ledvinném, jaterním nebo srdečním selhání,
– popis způsobu použití přípravku u rizikových skupin pacientů,
– postupy, jak předcházet nežádoucím účinkům,
– zvláštní opatření, která musí učinit pacient či osoba, která s přípravkem zachází, jde-li o imunobiologický přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Uvádějí se pouze klinicky významné interakce s přípravky použitými pro tutéž indikaci, interakce s přípravky pro jiné indikace a interakce související se způsobem života, např. interakce s potravinami.
Pro každou interakci se uvádí mechanismus, je-li známý; vliv na hladinu léčivé látky v plazmě a na laboratorní a klinické parametry; upozornění na kontraindikaci současného podání s jinými léčivy a případná opatření při současném užívání s jinými léčivy, zejména úprava dávkování.

4.6 Těhotenství a kojení
Uvádějí se
- výsledky reprodukčních a fertilitních studií na zvířatech; jde-li o humánní přípravek, zkušenosti s léčivem u lidí a posouzení rizika v jednotlivých obdobích těhotenství,
- možnost použití přípravku u těhotných žen a u žen ve fertilním věku,
- doporučení, zda pokračovat v kojení s udáním pravděpodobnosti a závažnosti výskytu nežádoucích účinků pro dítě; tyto údaje se uvádějí, jsou-li léčivá látka nebo její metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Z pohledu vlivu na plod je třeba hodnotit všechny složky přípravku, nejen léčivou látku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Uvede se údaj o ovlivnění pozornosti. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti
- bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,
- s pravděpodobností mírného ovlivnění,
- s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné.
V případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování.

4.8 Nežádoucí účinky
Uvede se výčet nežádoucích účinků, jejich četnost a závažnost. Uvedou se poznatky o konkrétním přípravku i poznatky o jeho jednotlivých složkách. Uvádí se též možnost vzniku závislosti.

4.9 Předávkování
Uvádějí se zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním u lidí; léčba předávkování u lidí.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Uvádějí se
– farmakoterapeutická skupina, ATC kód
– mechanismus účinku, je-li znám,
– farmakodynamické vlastnosti, pokud mají vztah k použití přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Uvádějí se
– podstatné informace o vlastnostech léčivé látky, zejména její absorpce a biologická dostupnost z lékové formy přípravku, včetně vlivu potravy, dále se uvádějí údaje o distribuci v organismu, biotransformaci a eliminaci,
– údaje získané u pacientů, zejména jakékoliv známé vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími účinky a vliv věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů na farmakokinetické ukazatele.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Uvádějí se veškeré informace, které jsou důležité pro lékaře z hlediska bezpečnosti přípravku při použití ve schválených indikacích a které nejsou uvedeny v jiné části souhrnu údajů o přípravku.

5.4 Dozimetrické údaje
Uvádějí se pouze v případě radiofarmak.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek
Uvedou se kvalitativně v českém názvosloví všechny pomocné látky obsažené v přípravku.

6.2 Inkompatibility
Uvádějí se
– fyzikální nebo chemické inkompatibility, které přicházejí v úvahu při mísení přípravků nebo při současném podávání,
– významnější problémy sorpce na injekční stříkačky.

6.3 Doba použitelnosti
Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu a, pokud je to potřebné, též po naředění, po přípravě dle návodu nebo po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uvedou se zvláštní opatření potřebná pro uchovávání přípravku, týkající se zejména teploty, světelných podmínek a vlhkosti, nebo se uvede, že uchovávání přípravku zvláštní opatření nevyžaduje.

6.5 Druh obalu a velikost balení

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
Uvádějí se
– údaje o úpravě přípravku, jestliže přípravek není určen k přímému užití a je potřebné jej před podáním upravit,
– speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu,
– nutnost použití speciálního zařízení k aplikaci přípravku,
– další požadavky na radiofarmaka připravovaná v čase potřeby, včetně kontroly jakosti připraveného radiofarmaka a popřípadě maximální doba uchovávání, po kterou bude jakýkoli meziprodukt nebo radiofarmakum připravené k použití odpovídat příslušným specifikacím.

7. Držitel rozhodnutí o registraci
Uvádí se obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště, jde-li o fyzickou osobu.

8. Registrační číslo

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

10. Datum revize textu

B. V případě veterinárních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí následující údaje:

1. Název přípravku

2. Složení kvalitativní i kvantitativní
V případě léčivých látek se uvádějí úplné údaje, tj. kvalitativní i kvantitativní složení. V případě látek pomocných se uvádí pouze složení kvalitativní, další údaje se uvádějí v případě, že je to nezbytné z důvodu bezpečného používání přípravku.
Názvy látek se uvádějí mezinárodními nechráněnými názvy doporučenými Světovou zdravotnickou organizací; v případě že tyto názvy nejsou stanoveny, použijí se generické názvy či jiné odborné názvy.

3. Léková forma
Je popsána v souladu s Evropským lékopisem či Českým lékopisem. Pokud lékopis příslušné lékové formy neuvádí, smí být kombinací standardních lékových forem uvedených v lékopise takováto léková forma vytvořena.

4. Farmakologické vlastnosti, v případě veterinárních imunobiologických přípravků imunologické vlastnosti
Uvádí se zejména souhrnná prezentace každé léčivé látky, s uvedením:
– názvu léčivé látky,
– terapeutické skupiny v souladu se systémem klasifikace ATC vet,
– farmakologického účinku,
– skupiny látek, do které příslušné léčivé látky náleží,
– farmakodynamických vlastností - uvádí se farmakodynamická aktivita léčivé látky(látek) včetně mechanismu účinku,
– farmakokinetických vlastností,
– informací důležitých pro správné používání přípravku, zejména
– absorpce,
– distribuce,
– biotransformace,
– eliminace,
– vliv na životní prostředí.
Uvádí se ucelená informace týkající se možného nepříznivého působení na životní prostředí, včetně veškerých omezení při nakládání s odpady pocházejícími z ošetřených zvířat.
V případě přípravků používaných přímo v prostředí (např. přípravky pro ryby) se uvádí ucelená informace o vlivu na životní prostředí, jako např. akumulace, distribuce a eliminace v jednotlivých složkách životního prostředí.
V případě veterinárních imunobiologických přípravků se uvádí popis imunologických vlastností a charakteristik léčivé látky (látek) jako:
– vyvolání aktivní imunitní odpovědi,
– vyvolání aktivní imunitní odpovědi za účelem zajištění pasivní imunity pro potomstvo,
– zajištění pasivní imunity,
– diagnostika stavu imunity proti příslušné infekci v případě přípravků používaných k in vivo diagnostice,
– ovlivnění fyziologických funkcí cílových zvířat prostřednictvím ovlivnění imunitního systému,
– ovlivnění funkce imunitního systému cílových zvířat.

5. Klinické údaje

5.1 Cílové druhy
Uvádějí se druhy a kategorie zvířat.

5.2 Indikace s uvedením cílových druhů zvířat
Uvádějí se podrobně všechny indikace, pro které je veterinární přípravek určen. Dále se uvede, zda je přípravek určen pro profylaktické, léčebné či diagnostické účely.

5.3 Kontraindikace
Uvádějí se absolutní kontraindikace, kdy veterinární přípravek nesmí být podáván.
Uvádějí se kontraindikace zejména ve vztahu k cílovým druhům a kategoriím zvířat, ke způsobu a cestě podání či současnému podání jiných přípravků včetně jiných veterinárních přípravků. Kontraindikace mohou dále představovat konkrétní klinické diagnózy, interkurentní onemocnění, věk nebo pohlaví.
Pokud přípravek obsahuje léčivé látky, pro něž nebyly stanoveny maximální limity reziduí pro mléko či vejce, obsahuje tento oddíl příslušné informace a odkaz na bod 5.11 Ochranné lhůty.

5.4 Nežádoucí účinky
Uvádějí se ucelené informace o veškerých vedlejších, zvláště nežádoucích účincích, vyvolaných podáním příslušného veterinárního přípravku.
V tomto bodě se uvádí zejména:
– obecný popis,
– opatření, která jsou přijímána, aby se předešlo vzniku nežádoucímu účinku - s odkazem na bod 5.5,
– nežádoucí účinky objevující se s velmi nízkou frekvencí nebo s opožděným nástupem klinických příznaků, nebo které doposud nemusely být pozorovány v souvislosti s používáním příslušného přípravku, ale které se obecně vyskytují u jiných léčivých látek dané skupiny. Skutečnost, že se jedná o účinky vztažené na celou skupinu, musí být uvedena.

5.5 Zvláštní upozornění
Uvádějí se veškeré informace spojené se změnou bezpečnosti a účinnosti daného přípravku ve zvláštních situacích, jako například v případě ledvinného, jaterního, srdečního selhání, mladých a starých věkových kategorií zvířat apod.
Obecně se nejdříve uvádí relativní kontraindikace následovaná zvláštním upozorněním.

5.6 Březost a laktace
Uvádějí se informace nutné k bezpečnému používání veterinárního přípravku v období gravidity a laktace a v případě nosnic v období snášky.
Pokud je přípravek v období laktace či snášky kontraindikován, musí být tyto informace uvedeny v bodu 5.3
Informace týkající se vlivu na fertilitu u obou pohlaví se uvádějí v bodech 5.3., 5.4 nebo 5.10.

5.7 Interakce s dalšími léčivy a další formy interakce
Uvádějí se klinicky významné interakce s dalšími použitými přípravky a veterinárními přípravky.
Uvádějí se informace o charakteru, mechanismu a účincích těchto interakcí a nápravných opatření.

5.8 Dávkování a způsob podávání
Dávkování pro jednotlivé cílové druhy zvířat, případně věkové kategorie, se popíše velikostí dávky, intervalem mezi podáním jednotlivých dávek a délkou léčby.
Dávka se uvádí v množství léčivé látky na kg živé hmotnosti. Kromě toho se uvádí i další způsoby dávkování, maximální dávka na místo podání, maximální denní dávku apod.
Uvádí se způsob podávání včetně cesty a místa podávání včetně instrukce pro správné použití (např. asepticky, nalačno, apod.). Dále se uvedou veškeré speciální pomůcky nutné k podání veterinárního přípravku. U veterinárních přípravků, které jsou podávány v krmivu nebo ve vodě se specifikují veškeré úpravy dávky pro zvířata trpící nechutenstvím.

5.9 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota)
Uvádějí se následující informace:
– klinické příznaky, jejich charakter, nástup, závažnost, trvání,
– první pomoc,
– antidota,
– dostupná symptomatická léčba.

5.10 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Uvádějí se podrobné, jasné a přesné informace o veškerých fyzikálně chemických, farmakologických, toxikologických či klinických údajích, jejichž znalost je nezbytná k zajištění bezpečného a účinného používání veterinárního přípravku.

5.11 Ochranné lhůty
Uvádí se doba od skončení podávání veterinárního přípravku, po kterou jím může být nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů.
Ochranné lhůty se uvádí ve dnech, v případě mléka mohou být vyjádřeny v hodinách, u ryb se uvádí ve stupňodnech.

5.12 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární přípravek zvířatům
Uvádí se rizika plynoucí z charakteru přípravku, při jeho přípravě a používání.
Uvádějí se ochranné prostředky, pokyny pro první pomoc při kontaktu s veterinárním přípravkem, upozornění na možnou hypersensitivitu a další.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Inkompatibility
Uvádí se informace o fyzikálních nebo chemických inkompatibilitách přípravku s dalšími přípravky, se kterými bude daný přípravek pravděpodobně ředěn, míšen nebo které budou podávány současně s daným přípravkem.
V případě přípravků ředěných před parenterálním podáním se dále uvádí adsorpce přípravku na injekční stříkačky, či velkoobjemové parenterální obaly.
V případě medikovaných premixů se dále uvádí veškerá omezení týkající se typu krmiva, pro které je premix určen.

6.2 Doba použitelnosti
Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu, po naředění či rekonstituci dle návodu k použití a nebo po prvním otevření. Tyto informace se uvádějí i v případě vícedávkových veterinárních přípravků, medikovaných premixů a medikovaných krmiv.

6.3 Uchovávání
Uvádí se informace nezbytné ke správnému uchovávání přípravku, zejména teplota, expozice ke světlu a vlhkost. Pokud činí rozmezí skladovacích teplot 15 - 25 st. C a jde-li o prostředí suché, potom se v podmínkách uchovávání uvede, že nejsou požadovány zvláštní podmínky pro uchovávání; v případě potřeby se uvedou pouze zvláštní požadavky na přístup světla.

6.4 Druh obalu a velikost balení
Uvádí se výstižný popis použitého obalu a velikost (objem) konečného prodejního balení, včetně:
– objemu plnění,
– typu obalu,
– materiálu primárního obalu,
– přiložených speciálních pomůcek,
– velikosti balení.
Pokud je přípravek před vlastním použitím jakkoliv upravován, uvádí se:
– údaje o úpravě přípravku, jestliže je nutné přípravek před vlastním podáním jakkoliv upravit,
– speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodnění nepoužitelného (§ 50 zákona) veterinárního přípravku
Uvádějí se informace nezbytné k bezpečnému zneškodnění nepoužitelného veterinárního přípravku a prostředků použitých k podání tohoto přípravku zvířatům a případně odpadů pocházejících z použití příslušného veterinárního přípravku. Dále se uvádí veškerá omezení při nakládání s odpady pocházejícími z ošetřených zvířat.

7.1 Registrační číslo

7.2 Datum registrace a prodloužení registrace

7.3 Datum poslední revize textu