4. Farmakologické vlastnosti, v případě veterinárních imunobiologických přípravků imunologické vlastnosti
Uvádí se zejména souhrnná prezentace každé léčivé látky, s uvedením:
– názvu léčivé látky,
– terapeutické skupiny v souladu se systémem klasifikace ATC vet,
– farmakologického účinku,
– skupiny látek, do které příslušné léčivé látky náleží,
– farmakodynamických vlastností - uvádí se farmakodynamická aktivita léčivé látky(látek) včetně mechanismu účinku,
– farmakokinetických vlastností,
– informací důležitých pro správné používání přípravku, zejména
– absorpce,
– distribuce,
– biotransformace,
– eliminace,
– vliv na životní prostředí.
Uvádí se ucelená informace týkající se možného nepříznivého působení na životní prostředí, včetně veškerých omezení při nakládání s odpady pocházejícími z ošetřených zvířat.
V případě přípravků používaných přímo v prostředí (např. přípravky pro ryby) se uvádí ucelená informace o vlivu na životní prostředí, jako např. akumulace, distribuce a eliminace v jednotlivých složkách životního prostředí.
V případě veterinárních imunobiologických přípravků se uvádí popis imunologických vlastností a charakteristik léčivé látky (látek) jako:
– vyvolání aktivní imunitní odpovědi,
– vyvolání aktivní imunitní odpovědi za účelem zajištění pasivní imunity pro potomstvo,
– zajištění pasivní imunity,
– diagnostika stavu imunity proti příslušné infekci v případě přípravků používaných k in vivo diagnostice,
– ovlivnění fyziologických funkcí cílových zvířat prostřednictvím ovlivnění imunitního systému,
– ovlivnění funkce imunitního systému cílových zvířat.