2. V příbalové informaci se uvádějí následující údaje:

a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze 1 léčivou látku a název přípravku je smyšlený; pokud je přípravek dostupný v několika lékových formách nebo několika silách, musí být léková forma anebo síla (např. pro kojence, pro děti, pro dospělé) součástí názvu přípravku,

b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený běžným názvem v latinské verzi a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek za použití jejich českých názvů, a to pro každou variantu,

c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem či počet dávek, a to pro každou variantu přípravku,

d) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,

e) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,

f) terapeutické indikace,

g) kontraindikace,

h) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,

i) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s potravou,

j) dávkování, zejména velikost dávky, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat, a doba trvání léčby, pokud by měla být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, či poukaz na riziko dopadů přerušení podávání,

k) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů (např. děti, těhotné nebo kojící ženy, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy),

l) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,

m) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání,

n) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou; uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v příbalové informaci,

o) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,

p) zvláštní opatření pro uchovávání,

r) datum poslední revize textu příbalové informace.