Příloha 4 · 288/2004 Sb.

k vyhlášce č. 288/2004 Sb.
Obsah a členění příbalové informace

A. Požadavky na obsah a členění příbalové informace humánních přípravků

1. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

2. V příbalové informaci se uvádějí následující údaje:

a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze 1 léčivou látku a název přípravku je smyšlený; pokud je přípravek dostupný v několika lékových formách nebo několika silách, musí být léková forma anebo síla (např. pro kojence, pro děti, pro dospělé) součástí názvu přípravku,

b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený běžným názvem v latinské verzi a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek za použití jejich českých názvů, a to pro každou variantu,

c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem či počet dávek, a to pro každou variantu přípravku,

d) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,

e) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,

f) terapeutické indikace,

g) kontraindikace,

h) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,

i) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s potravou,

j) dávkování, zejména velikost dávky, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat, a doba trvání léčby, pokud by měla být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, či poukaz na riziko dopadů přerušení podávání,

k) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů (např. děti, těhotné nebo kojící ženy, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy),

l) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,

m) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání,

n) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou; uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v příbalové informaci,

o) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,

p) zvláštní opatření pro uchovávání,

r) datum poslední revize textu příbalové informace.

3. V případě radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů se k balení přikládá podrobná příbalová informace, přičemž text této informace je v souladu s ustanoveními bodu 2. Kromě toho informace zahrnuje všechna opatření v souladu se zvláštním právním předpisem,¹²) která má uživatel a pacient učinit během přípravy a podání přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.

4. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24a zákona se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický přípravek“ v příbalové informaci uvede:

a) název přípravku,

b) název základní látky či látek vyjádřený běžným názvem v latinské verzi, za kterými následuje stupeň ředění a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek za použití jejich českých názvů,

c) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,

d) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,

e) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,

f) léková forma,

g) velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,

h) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání,

i) upozornění „Používejte podle rady odborníka na homeopatii“ či jiné zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,

j) datum poslední revize textu příbalové informace,

k) informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“,

l) upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky při používání přípravku přetrvávají.

5. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro zdravotní osvětu. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

B. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinárních přípravků

1. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.

2. V příbalové informaci se uvádějí zejména následující údaje:

a) obchodní firma, popřípadě název, a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,

b) název veterinárního přípravku a kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek; pokud existují, použijí se vždy mezinárodní nechráněné názvy doporučené Světovou zdravotnickou organizací;

c) indikace;

d) kontraindikace a nežádoucí účinky,

e) druh či druhy zvířat, pro které je veterinární přípravek určen, dávkování u jednotlivých druhů, způsob a cesta podání a informace o správném podávání,

f) ochranná lhůta, i v případě, že je veterinární přípravek bez ochranných lhůt, jde-li o veterinárních přípravky určené k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,

g) podmínky uchovávání,

h) zvláštní upozornění,

i) zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku.

3. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 24b zákona, se v příbalové informaci uvedou kromě údajů podle bodu 2 zřetelně slova „Homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

4. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 24b zákona se v příbalové informaci uvedou následující údaje:

a) název přípravku,

b) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 10 zákona,

d) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,

e) léková forma,

f) velikost balení, udaná jako hmotnost či objem přípravku, nebo počet dávek či množství jednotek lékové formy,

g) způsob uchovávání,

h) cílové druhy zvířat,

i) zvláštní upozornění,

j) zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.

5. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro správné používání veterinárního přípravku. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.