c) s definovanou výrobní šarží přípravku, doloženou

1. číslem označujícím tuto šarži nebo jejím kódem,

2. dokladem o složení zkušebního vzorku této šarže,

3. bezpečnostním listem podle zvláštního právního předpisu,³) jde-li o přípravek, který dosud není registrován.