c) přílohy

1. požadovaný dokumentační soubor údajů o přípravku uvedený v příloze č. 1,⁵)

2. požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce obsažené v přípravku uvedený v příloze č. 2,⁶) nejde-li o účinnou látku, která je již zařazena do seznamu účinných látek [§ 2 odst. 2 písm. m) zákona],⁷)

3. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna (§ 40 zákona),⁸)

4. bezpečnostní list podle zvláštního právního předpisu,⁹) jde-li o přípravek, k němuž musí být bezpečnostní list vypracován,

5. doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona),