10.1 Účinky na ptáky
Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, může být vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo k ošetření a hojení ran.
Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa), krátkodobá orální toxicita/expozice (TERst) a dlouhodobá orální toxicita/expozice (TERlt), kde:
TERa = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
TERst = LC50 (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.
V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen musí být uvedeno množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Musí být uvedena velikost a tvar pelet nebo granulí.
V případě návnad musí být uvedena koncentrace účinné látky v návnadě (mg/kg).
10.1.1 Akutní orální toxicita
Účel testu
Test poskytuje, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Akutní orální toxicita přípravků musí být uvedena, jestliže má TERa nebo TERst účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku na ochranu rostlin.
Podmínky testu
Studie musí být provedena na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č.23) bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.
10.1.2 Kontrolované klecové nebo polní pokusy
Účel testu
Test poskytuje dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst> 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.
Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být provedeny a uvedeny pokusy v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě studií provedených podle bodu 10.1.3.
Podmínky testu
Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.
10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky
Účel testu
Test poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku na ochranu rostlin nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Testy akceptability (palatibility) musí být provedeny v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa ≤ 10.
10.1.4 Účinky sekundární otravy
O tom, zda mají být zkoumány účinky sekundární otravy, musí rozhodnout odborný posudek.