k vyhlášce č. 329/2004 Sb.
Dokumentační soubor údajů o přípravku a související požadavky
V souladu s předpisy Evropských společenství¹) se stanoví:
ÚVOD
Dokumentační soubor údajů [zpracovaný a dodaný spolu se žádostí o registraci přípravku v souladu s pokyny Evropské komise, které rostlinolékařská správa zveřejňuje ve Věstníku (§ 72 odst. 6 zákona) a prostřednictvím elektronických prostředků umožňujících dálkový přístup k nim]:

1.2 kde je to relevantní, musí obsahovat údaje získané za použití testovacích metod, v nejnovějším aktualizovaném znění, na něž je uveden odkaz nebo jsou popsány v této příloze; v případě studií zahájených před nabytím účinnosti změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně validovaných testovacích metod, nebo, v případě že neexistují, pomocí testovacích metod odsouhlasených Státní rostlinolékařskou správou;

1.1 musí zahrnovat technickou dokumentaci obsahující informace nezbytné pro vyhodnocení předpokládaných rizik, okamžitých nebo dlouhodobých, která přípravek může vyvolat u člověka, zvířat a v životním prostředí, a obsahující minimálně informace a výsledky z níže uvedených studií;

1.3 v případě, že testovací metoda není vhodná nebo není popsána, nebo jestliže byla použita jiná metoda, než jsou uvedeny v této příloze, musí obsahovat zdůvodnění oprávněnosti použitých testovacích metod, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu. Zejména v případě, kdy je v této příloze uveden odkaz na metodu EHS, která je přejatou metodou vyvinutou mezinárodní organizací (např. OECD), může Státní rostlinolékařská správa uznat, že požadované informace jsou získány podle poslední verze výše uvedené metody, jestliže na začátku zahájení studií nebyla metoda EHS ještě aktualizována;

2.1 Testy a analýzy musí být provedeny ve shodě se zásadami stanovenými ve Směrnici 87/18/EHS, jestliže jsou testy prováděny za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo bezpečnosti pro zdraví člověka nebo zvířat, nebo životní prostředí.

2.4 Odchylně od bodu 2.1 lze použít ustanovení bodů 2.2 a 2.3 také na testy a analýzy provedené na území České republiky za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti přípravků s ohledem na včelu medonosnou a jiné užitečné členovce a jestliže byly zahájené nejpozději 31. prosince 1999.

1.5 musí obsahovat úplnou a nestrannou zprávu o provedených studiích a také jejich úplný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu, jde -li o
– neposkytnutí údajů a informací, které se nejeví nezbytné vzhledem k povaze přípravku nebo k jeho navrženým použitím, nebo
– jestliže není vědecky nutné nebo technicky možné informace a údaje poskytnout;

2.5 Odchylně od bodu 2.1 lze použít ustanovení bodů 2.2 a 2.3 také na sledované pokusy, týkající se reziduí, provedené na území České republiky v souladu s ustanoveními oddílu 8 „Rezidua v a na ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími staré účinné látky a skutečně zahájené nejpozději 31. prosince 1997.

1.6 kde je to relevantní, musí být získány ve shodě s požadavky směrnice 86/609/EHS.

4. V jednotlivých případech lze rovněž požadovat určité informace pro formulační přísady jak je uvedeno v příloze č.2³), část A. Před vyžádáním těchto informací a před tím, než budou muset být provedeny případné nové studie, se zohlednění všechny informace o formulační přísadě, které jsou k dispozici Státní rostlinolékařské správě, zejména jestliže
nebo
– byl předložen pro formulační přísadu bezpečnostní datový list podle směrnice Rady 67/548/EHS.
– je použití formulační přísady povoleno v potravinách, krmivech, léčivech nebo kosmetických přípravcích v souladu s právními předpisy Společenství,

2.6 Odchylně od bodu 2.1 u účinných látek tvořených mikroorganismy nebo viry mohou provádět testy a analýzy pro účely získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti, týkající se jiných hledisek než zdraví lidí, úřední nebo úředně uznané osoby (§ 46 zákona), které splňují alespoň požadavky bodů 2.2 a 2.3 úvodu přílohy č.1²)..

– mají k dispozici vhodné vybavení požadované pro správné provedení testů a měření, o nichž prohlašují, že jsou kompetentní provádět; toto zařízení musí být řádně udržováno a případně před použitím a po něm kalibrováno podle stanoveného programu;
2.2 Testy a analýzy požadované podle ustanovení oddílu 6 bodů 6.2 až 6.7 této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými osobami (§ 46 zákona), které splňují minimálně následující požadavky:
– veškerý dotyčný personál má k dispozici pracovní postupy a protokoly používané pro pokusy;
– před zahájením testu poskytnou na žádost Státní rostlinolékařské správy podrobné informace o testu, obsahující minimálně místo a testované přípravky na ochranu rostlin;
– mají k dispozici dostatečný vědecký a technický personál s nezbytným vzděláním, školením a technickými znalostmi a zkušenostmi pro přidělené činnosti;
– uchovávají originální záznamy všech pozorování, výpočtů a odvozených dat, tak dlouho, dokud je přípravek ve Společenství povolen (autorizován, registrován);
– zabezpečí, že kvalita provedené práce odpovídá jejímu druhu, rozsahu, objemu a určenému účelu;
– mají k dispozici vhodné pozemky pro pokusy a v případě potřeby skleníky, fytotrony nebo sklady. Prostředí, ve kterém jsou testy prováděny, nesmí jejich výsledky znehodnocovat nebo mít nepříznivý vliv na požadovanou správnost měření;

2.3 Úředně uznané osoby (§ 46 zákona) na požádání Státní rostlinolékařské správy:
– musí kdykoliv umožnit provedení inspekce, která ověří, zda požadavky stanovené v bodu 2.2 jsou plněny.
– jí sdělí všechny podrobné informace nezbytné k tomu, aby prokázaly, že jsou schopny splnit požadavky podle bodu 2.2,

3. Požadované informace musí zahrnovat navrženou klasifikaci a označení přípravku v souladu s příslušnými směrnicemi Společenství.

1.4 musí zahrnovat, jestliže to požaduje Státní rostlinolékařská správa, úplný popis použitých testovacích metod, vyjma případů metod uvedených nebo popsaných v této příloze, a úplný popis všech odchylek, včetně odůvodnění těchto odchylek, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu;

ČÁST A
Chemické přípravky

Jestliže má žadatel kromě toho sídlo, české zastoupení nebo zástupce v členském státě, v němž je usilováno o povolení, mají být uvedeny také název a adresa sídla, jméno zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.)
Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství) a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

Pro každý přípravek a každou účinnou látku v přípravku musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož musí být uveden název, číslo telefonu a faxu).
1.2 Výrobce přípravku a účinné látky (účinných látek) (jména, adresy atd., včetně umístění závodů)
Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku a každé z účinných látek v přípravku a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek a účinná látka vyrábí.
Jestliže účinná látka pochází od výrobce, od něhož dříve nebyly předloženy údaje podle přílohy č.2³), musí být uvedeny čistota a podrobné informace o nečistotách podle přílohy č.2³).

1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a případně jeho vývojové kódové číslo výrobce
Musí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navržené obchodní názvy, vývojová kódová čísla přípravku a rovněž současné názvy a čísla. Jestliže se uvedené obchodní názvy a kódová čísla týkají podobných, ale nikoliv stejných přípravků (možná nepoužívaných), musí být podrobně popsány rozdíly. (Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaného přípravku na ochranu rostlin.)

1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku (účinná látka (účinné látky) a formulačních přísad

1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)

– růstový regulátor,
– repelent,
– nematocid,
– moluskocid,
– insekticid,
– rodenticid,
– herbicid,
– semiochemikálie,
– fungicid,
– baktericid,
– talpicid,
– akaricid,
– viricid,
Funkce musí být specifikována z následujících funkcí:
– jiná (musí být specifikována).
1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)

2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladování podle bodu 2.7.1 musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 34 nebo jinou vhodnou metodou.

1 Identifikace přípravku na ochranu rostlin
Uvedené informace společně s informacemi uvedenými pro účinnou látku (účinné látky) musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat přípravky a definovat je ve smyslu jejich specifikace a povahy. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny přípravky na ochranu rostlin.

Musí být uvedeno, do jaké míry přípravky na ochranu rostlin, o jejichž povolení je usilováno, splňují příslušné specifikace FAO dohodnuté Skupinou expertů pro specifikace pesticidů při Panelu expertů FAO pro specifikace pesticidů, požadavky na registraci a vzory žádostí. Musí být podrobně popsány a odůvodněny odchylky od specifikací FAO.
2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 148.

2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 172.

2.8.7.2 Stabilita zředěných emulzí a přípravků ve formě emulze musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAP MT 20 nebo MT 173.

2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků, které tvoří emulze, musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 36, nebo MT 173.

Musí být uveden popis jak barvy, tak i vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikální stav přípravku.
2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach)

2.10 Přilnavost a distribuce na semenech
V případě přípravků k ošetření semen musí být zkoumána a uvedena jak distribuce, tak i přilnavost; distribuce musí být stanovena podle metody CIPAC MT 175.

2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10

2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti

2.3 Bod vzplanutí a ostatní údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení
Bod vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 9. Hořlavost pevných přípravků a plynů musí být stanovena a uvedena podle metod EHS A 10, A 11, případně A 12. Samovolné vznícení přípravků musí být stanoveno a uvedeno podle metody EHS A 15 nebo případně A 16 anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4)

2.4 Acidita, alkalita a v případě potřeby hodnota pH

2.5 Viskozita a povrchové napětí

2.6 Relativní hustota a sypná hustota

2.7.3 Musí být uvedena doba skladovatelnosti přípravku při teplotě okolí. Jestliže je doba skladovatelnosti kratší než dva roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikací vhodné teploty. Užitečné informace jsou uvedeny v monografii GIFAP č. 17.

2.7.2 U kapalných přípravků musí být kromě toho stanoven a uveden účinek nízkých teplot na stabilitu podle příslušných metod CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.

Jestliže je přípravek citlivý na teplo, může být nezbytné použít jiné doby a/nebo teploty (např. osm týdnů při 40 °C nebo 12 týdnů při 35 °C nebo 18 týdnů při 30 °C).
Jestliže po zkoušce tepelné stability poklesl obsah účinné látky o více než 5 % původně stanoveného obsahu, deklaruje se minimální obsah a uvede se informace o rozkladných produktech.
2.7.1 Stabilita přípravku po 14denním skladování při 54 °C musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 46.

2.6.2 Sypná (setřepná) hustota přípravků, které jsou ve formě prášku nebo granulí, musí být stanovena a uvedena podle příslušných metod CIPAC MT 33, MT 159 nebo MT 169.

2.6.1 Relativní hustota kapalných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody EHS A 3.

2.5.3 V případě kapalných přípravků musí být stanoveno a uvedeno povrchové napětí metodou EHS A 5.

2.5.2 Pro nenewtonovské kapaliny musí být stanovena a uvedena viskozita společně se zkušebními podmínkami.

2.5.1 V případě kapalných přípravků pro použití v ultramalých objemech (ULV) musí být stanovena a uvedena kinematická viskozita podle OECD Metody 114.

2.4.2 Kde je to relevantní (má-li být přípravek aplikován jako vodný roztok), musí být určeno a uvedeno pH 1% vodného roztoku, emulze nebo disperze přípravku ve vodě, podle metody CIPAC MT 75.

2.4.1 U přípravků, které jsou kyselé (pH < 4) nebo alkalické (pH > 10), musí být stanovena a uvedena acidita nebo alkalita a hodnota pH podle metody CIPAC MT 31, respektive MT 75.

2.2.2 Oxidační vlastnosti pevných přípravků musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 17. U jiných přípravků musí být použitá metoda odůvodněna. Oxidační vlastnosti nemusí být stanoveny, jestliže lze informací o termodynamice bez důvodné pochybnosti dokázat, že přípravek není schopen exotermně reagovat s hořlavými materiály.

2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravků musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 14. Jestliže dostupné informace o termodynamice prokazují bez důvodné pochybnosti, že přípravek není schopen exotermní reakce, je dostačující uvést tyto informace jako odůvodnění, proč nebyly stanoveny výbušné vlastnosti přípravku.

1.5.1 Typ a kód přípravku musí být uveden podle publikace „Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)“.
Jestliže daný přípravek není v tomto katalogu přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a fyzikální stav tohoto přípravku společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.

– nosič,
– propelent,
– emulgátor,
– hnojivo,
– repelent,
– konzervační prostředek,
– safener,
– adhezivum (lepidlo),
– odpěňovač,
– prostředek proti zamrznutí,
– pojivo,
– rozpouštědlo,
– pufr,
– dávidlo (emetikum),
– parfém,
– odorant,
– deodorant,
– stabilizátor,
– barvivo,
– synergent,
1.4.4 Musí být uvedena funkce formulačních přísad:
– zahušťovadlo,
– dispergátor,
– smáčedlo,
– různé (specifikovat).

1.4.3 Formulační přísady musí být pokud možno identifikovány chemickým názvem uvedeným v příloze I ke směrnici 67/548/EHS nebo, jestliže v této směrnici není uveden, jak podle názvosloví IUPAC, tak i podle názvosloví CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou složku formulačních přísad musí být uvedeno příslušné číslo EHS (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Jestliže uvedené informace plně neidentifikují formulační přísadu, musí být uvedena vhodná specifikace. Pokud existují obchodní názvy formulačních přísad, musí být rovněž uvedeny.

1.4.2 Pro účinné látky musí být uvedeny obecné názvy podle ISO nebo navržené obecné názvy podle ISO a jejich čísla CIPAC a čísla EHS (EINECS nebo ELINCS), jsou-li k dispozici. Kde je to relevantní musí být uvedeno, která sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.

2.7 Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

– obsah formulačních přísad.
– obsah jak technické účinné látky (účinných látek), tak i čisté účinné látky (účinných látek),
Koncentrace musí být vyjádřeny způsobem uvedeným v čl. 6 odst. 2 směrnice 78/631/EHS.
1.4.1 U přípravků musí být uvedeny následující informace:

Musí být stanoveny technické charakteristiky přípravku, aby bylo možné rozhodnout o jeho přijatelnosti.
2.8 Technické charakteristiky přípravku na ochranu rostlin

2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno

2.8.6.3 Charakteristiky drobivosti a otěru granulí musí být stanoveny a uvedeny, jakmile budou k dispozici mezinárodně dohodnuté metody. Jestliže jsou již údaje k dispozici, musí být uvedeny spolu s použitou metodou.

2.8.6.2 Obsah prachu v granulovaných přípravcích musí být stanoven a uveden podle metody CIPAC MT 171. Jestliže je to důležité pro ochranu obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic podle metody OECD 110.

2.8.6.1 V případě prášků musí být rozdělení velikosti částic stanoveno a uvedeno podle metody OECD 110.

2.9.2 Chemická kompatibilita „tank-mix“ musí být stanovena a uvedena kromě případů, kdy zkoumání jednotlivých vlastností přípravků bez důvodné pochybnosti potvrzuje, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.

2.9.1 Fyzikální kompatibilita „tank-mix“ musí být stanovena podle vnitropodnikových zkušebních metod. Praktická zkouška je přijatelnou alternativou.

2.8.4 Stabilita při ředění
Stabilita při ředění přípravků rozpustných ve vodě musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 41.

2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost

2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

Rozpětí nominální velikosti granulí pro přímé použití musí být stanoveno a uvedeno podle metody CIPAC MT 58.3, u granulí dispergovatelných ve vodě podle metody CIPAC MT 170.
2.8.6 Rozdělení velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)

2.8.5 Zkouška na suchém sítu a zkouška na mokrém sítu
Za účelem zjištění vhodného rozdělení velikosti částic prachového podílu pro snadnou aplikaci musí být podle metody CIPAC MT 59.1 provedena a uvedena zkouška na suchém sítu.
V případě přípravků dispergovatelných ve vodě musí být provedena a uvedena zkouška na mokrém sítu podle metody CIPAC MT 59.3, případně MT 167.

2.8.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze
– Samovolnost dispergování přípravků dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 160, případně MT 174.
– Suspendovatelnost přípravků dispergovatelných ve vodě (např. smáčitelných prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů) musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 15, MT 161, případně MT 168.

2.8.2 Perzistentní pěnivost
Perzistence pěnění přípravků, které mají být ředěny vodou, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 47.

Smáčitelnost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčitelné prášky, prášky rozpustné ve vodě, granule rozpustné ve vodě a granule dispergovatelné ve vodě), musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 53.3.
2.8.1 Smáčitelnost

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č.2³) oddílu 6 bodu 6.6.
8.5 Rezidua v následných plodinách
Účel testu
Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Doplňkové studie jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č.2³) oddíle 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I⁵) Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS
Podmínky testu

Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č.2³) oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.
8.6 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduí
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.

8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.

Musí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.
8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu by měly být provedeny podle pokynů příslušných úřadů členských států týkajících se uspořádání těchto shrnutí a hodnocení. Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, sestrojí se názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.
8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí

9.2 Osud a chování ve vodě

Pokyny se připravují.
9.3 Osud a chování ve vzduchu

a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy č.2³) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny v důsledku expozice tomuto přípravku.

b) Informace o přípravku na ochranu rostlin poskytnuté společně s jinými relevantními formacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku musí být dostatečné zejména pro:
– identifikaci necílových druhů a populací, u nichž vzniká riziko v důsledku potenciální expozice, a
– specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, týkajících se ochrany životního prostředí, které musí být uvedeny na obalu (nádobách),
– identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
– předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a příslušných časových průběhů,

c) Jestliže je v testu materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy č.2³) kapitoly 7 bod iv) úvodu.

d) Pokud je to relevantní, je nutno navrhnout testy a analyzovat údaje za použití vhodných statistických metod.
Je nutno uvést veškeré detailní údaje statistických analýz (např. u odhadů všech bodů musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, je nutno dávat přednost exaktním p-hodnotám před konstatováním významný/nevýznamný).

– být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou relevantní pro použití modelu relevantní,
Hladina reziduí v podzemních vodách.
– Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PEC_A)
Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).
e) Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PEC_S), ve vodě (PEC_SW a PEC_GW) a v ovzduší (PEC_A).
Pro odhad těchto koncentrací musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Vhodný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO pro posouzení rizika pro životní prostředí⁶). Kde je to relevantní, použijí se parametry uvedené v této v tomto oddílu.
Musí být provedeny podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, degradačních a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc musí být proveden realistický odhad nejméně příznivé situace.
Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se používají následující definice:
Jestliže se pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použijí modely, musí:
– poskytovat nejlepší možný odhad všech zahrnutých relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,
– Předpokládaná koncentrace v životním prostředí - půda (PEC_S)
Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).
– Předpokládaná koncentrace v životním prostředí - povrchové vody (PEC_SW)
Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).
Uvedené informace musí, pokud je to relevantní, zahrnovat informace podle přílohy č.2³) části A oddílu 7 a následují informace:
– Předpokládaná koncentrace v životním prostředí - podzemní vody (PEC_GW)
– být relevantní podmínkám oblasti použití.

9.1 Osud a chování v půdě
Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.2³) bod 7.1

10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Úvod

11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10
– vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy, je-li to relevantní,
– identifikace ohrožených necílových druhů a populací a předpovídání rozsahu potenciální expozice,
– vyhodnocení rizika úhynu ryb a velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,
– předpovídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,
– stanovení ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.
Souhrn a vyhodnocení všech údajů z oddílů 9 a 10 se provede podle pokynů daných příslušnými úřady členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Zahrnuje podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména zejména se zohlední tyto otázky:

12. DALŠÍ INFORMACE

3 ÚDAJE O APLIKACI

4 DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

Ustanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly po registraci.
5 ANALYTICKÉ METODY
Úvod
U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v této směrnici nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány u metod pro účely kontroly a monitoringu po registraci.
Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách.
Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.
Definice jsou uvedeny v příloze č.2³) oddílu 4 bodech 4.1. a 4.2
Pro účely tohoto oddílu platí následující definice:

Nečistoty	Každá složka kromě čisté účinné látky přítomná v technické účinné látce (včetně neaktivních izomerů), vznikající ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování,
Relevantní nečistoty	Nečistoty významné z hlediska toxikologie a/nebo ekotoxikologie nebo životního prostředí,
Metabolity	Metabolity zahrnují produkty vznikající při odbourávání nebo reakci účinné látky,
Relevantní metabolity	Metabolity významné z hlediska toxikologie a/nebo ekotoxikologie nebo životního prostředí.

Na vyžádání musí být poskytnuty následující vzorky:

Všeobecně
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro regiony a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných regionech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že testy v jednom nebo ve více navržených regionech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v ostatních regionech, v nichž byly testy provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit dokumentací.
Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, jestliže existují srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy škodlivosti, a definovat podmínky jeho použití.
Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení působení přípravku na ochranu rostlin v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodina (nebo komodita)/škodlivý organismus. Zpravidla musí být předložena zpráva ze zkoušek o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období, pokud je to důležité.
6 ÚDAJE O ÚČINNOSTI
Jestliže podle názoru žadatele pokusy z první sezony dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků z jiných plodin, komodit nebo situací nebo z výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, musí být kompetentnímu úřadu předloženo přijatelné odůvodnění neprovedení prací týkajících se druhého období. Jestliže naopak mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení z důvodů klimatických nebo fytosanitárních důvodů nebo z jiných důvodů, musí být provedeny a uvedeny pokusy z jedné nebo více dalších sezón.
Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah, v jakém jsou vlastnosti účinné látky (účinných látek), jež přípravek obsahuje, známy, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti fytosanitárních podmínek, klimatických rozdílů, rozsah zemědělských praktik, stejnorodost plodin, způsob použití, typ škodlivého organismu a typ přípravku na ochranu rostlin.

V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty a jiné složky na toxikologické chování, je podstatné, aby byl v každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Testy musí být provedeny za použití přípravku na ochranu rostlin, pro nějž se žádá o povolení.
Pro správné hodnocení toxicity přípravků musí být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě, dráždivosti a senzibilizaci účinné látky. Pokud je to možné, předloží se doplňkové informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.
7. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Platí ustanovení přílohy č. 2 oddílu 6 Úvod.
Úvod
8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH

9. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
Úvod

V případě návnad musí být uvedena koncentrace účinné látky v návnadě (mg/kg).
TER_st = LC₅₀ (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen musí být uvedeno množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD₅₀ účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Musí být uvedena velikost a tvar pelet nebo granulí.
TER_lt = NOEC (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.
TER_a = LD₅₀, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, může být vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo k ošetření a hojení ran.
Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TER_a), krátkodobá orální toxicita/expozice (TER_st) a dlouhodobá orální toxicita/expozice (TER_lt), kde:
10.1 Účinky na ptáky

Musí být uvedeny hodnoty TER_a a TER_lt, kde:
Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů musí být prozkoumány kromě případů, kdy lze vyloučit možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány.
10.2 Účinky na vodní organismy
TER_lt = chronická NOEC (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PEC_SW (mg účinné látky/l)
TER_a= akutní LC₅₀ (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PEC_SW (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)

Účel testu
Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.
Podmínky testu
Jestliže jsou hodnoty TER_a a TER_st ≤ 10 nebo TER_lt ≤ 5, musí být uvedeny testy v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.
Jestliže hodnoty TER_a a TER_st > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test poskytne dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.
Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy č.2 oddílu 5 a přílohy č.1²) oddílu 7 poskytují požadované informace.
kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.
TER_lt = chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
TER_st ⁼ subchronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
TER_a = LD₅₀ (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Musí být uvedeny hodnoty TER_a, TER_st a TER_lt, kde:
10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků

— ošetření ran,
— skladování potravin v uzavřených prostorách,
— moření osiva nesystémovými přípravky,
— nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,
— ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,
dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o registraci přípravku.
Q_HO ⁼ dávka/orální LD₅₀ (μg účinné látky na včelu)
Q_HC ⁼ dávka/kontaktní LD₅₀ (μg účinné látky na včelu)
Musí být uvedeny kvocienty nebezpečnosti pro orální a kontaktní expozici (Q_HO a Q_HC):
— používání ve sklenících bez opylovačů.
— nástrahy pro hlodavce,
10.4 Účinky na včely
Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:
kde:

10.5 Účinky na jiné členovce než včely
Musí být prozkoumány účinky přípravků na ochranu rostlin na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.

10.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené

10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

Musí být uveden souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávkování, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných vlivech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný vliv na necílové druhy.
10.8 Údaje dostupné v souhrnné formě z primárního biologického screeningu

a) Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití. Dopad může být výsledkem jedné, dlouhodobé nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.

– umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální opatření pro ochranu necílových druhů.
– specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které musí být uvedeny na obalu (nádobách),
– umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy, podle vhodnosti,
b) Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s dalšími relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, musí být dostatečné zejména pro:

c) Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.

Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro obratlovce.
d) Velké množství údajů týkajících se dopadu na necílové druhy, požadovaných pro povolení přípravků na ochranu rostlin, bude většinou předloženo a hodnoceno pro zařazení účinné látky (účinných látek) do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS. Informace o osudu a chování v životním prostředí získané a předložené podle bodů 9.1 až 9.3 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 8 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť poskytují informace o charakteru a rozsahu potenciální nebo skutečné expozice. Konečné odhady PEC musí být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.

e) Kde je to relevantní, je nutno navrhovat testy a analyzovat údaje za pomoci vhodných statistických metod. Je nutno uvést podrobné údaje o statistické analýze (např. všechny odhady bodů musí být uvedeny s intervaly spolehlivosti, přednostně se uvedou exaktní hodnoty pH, ne konstatování významný/nevýznamný).

f) Vždy, když studie zahrnuje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

g) Jestliže pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, jsou nezbytné údaje o expozici, je nutno použít údaje získané podle ustanovení přílohy č.1²) oddílu 9.
Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí⁶). Jsou-li relevantní, použijí se parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku na ochranu rostlin.

h) V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na ekologické chování, je důležité, aby v každé předložené studii byl uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů podle bodu 1.4.

i) Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek musí být v různých specifikovaných testech toxicity použit, kde je to možné, stejný kmen jednotlivých druhů.

12.1 Informace o autorizacích v jiných zemích

12.2 Informace o stanovených limitech maximálních hladin reziduí (MLR) v jiných zemích

– symbolu(ů) nebezpečnosti
– vět charakterizujících riziko (R-věty)
– označení nebezpečnosti
12.3 Návrhy, včetně prokázání oprávněnosti, na klasifikaci a označení, navržené na základě směrnice 67/548/EHS a směrnice 78/31/EHS:
– pokynů pro bezpečné nakládání (S-věty)

12.4 Návrhy vět charakterizujících rizika a pokyny pro bezpečné nakládání podle článku 16 odst. 1 písm. g) a h) Směrnice 91/414/EHS a návrh označení

12.5 Vzorky návrhu obalu.

– rostliny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník),
– jiné (specifikovat).
– skladování rostlinných produktů,
– rostliny v interiérech,
– zahrádkářství,
– hubení plevele na neobdělávaných plochách,
– okrasná zeleň,
– polní použití, v zemědělství, zahradnictví, lesnictví, vinohradnictví, a jinde
Stávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) pro přípravky obsahující účinnou látku musí být specifikována z níže uvedených oblastí:
3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole, plodiny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník), sklad rostlinných produktů, zahrádkářství

– fungistatický účinek,
Musí být uvedeno, zda je přípravek v rostlinách translokován či nikoliv.
Musí být uveden způsob účinků na škodlivé organismy:
– dotykový účinek,
– požerový účinek,
– inhalační účinek,
– jiný (musí být specifikováno).
– desikant,
3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, orální jed, fungitoxický nebo fungistatický účinek atd., systémový nebo nesystémový v rostlinách
– replikátor růstu a vývoje,
– fungitoxický účinek,

3.3 Podrobnosti o zamýšleném použití, např. typy regulovaných škodlivých organismů a/nebo ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněné
Musí být případně uvedeny dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení plodnosti, atd.
Musí být uvedeny podrobnosti o zamýšleném použití.

3.4 Aplikační dávka
Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka jak přípravku, tak i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m², m³) v g nebo kg, popřípadě v litrech nebo mililitrech.
Aplikační dávky se obvykle uvedou v g nebo kg/ha nebo v kg/m³, v případě potřeby v g nebo kg/t; pro plodiny v chráněném prostředí a v zahrádkářství se dávky uvedou v g nebo kg/100 m² nebo v g nebo kg/m³.

Obsah účinné látky se uvede podle vhodnosti v g/l, g/kg, v mg/kg nebo v g/t., popřípadě i v %.
3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěné aplikační kapalině, v nástrahách nebo ošetřeném osivu)

Musí být uveden přesný popis navržené metody aplikace s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, a druh a objem ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy nebo objemu.
3.6 Metoda aplikace

Musí být uveden nejvyšší počet aplikací, které mají být provedeny, a jejich načasování. V případě potřeby musí být uvedena příslušná stádia a růstové fáze plodin nebo rostlin, které mají být ošetřeny, a vývojová stadia škodlivých organismů. Podle možnosti musí být uveden interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech.
3.7 Počet a termíny aplikací a délka doby trvání ochrany
Musí být uvedena délka trvání ochrany jak pro každou aplikaci, tak pro maximální počet aplikací, které mají být provedeny.

V případě potřeby musí být uvedeny minimální čekací lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům na následné plodiny, a musí vyplývat z údajů uvedených v odstavci 6.6.
3.8 Nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření, aby nedošlo k fytotoxickým účinkům na následné plodiny
Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin.

Musí být uvedeny navržené návody k použití přípravků, které mají být vytištěny na etiketě nebo na příbalových letácích.
3.9 Navržené návody k použití

4.1 Balení (typ, materiály, velikost atd.), snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály

Musí být podrobně popsán postup čistění jak aplikačního zařízení, tak ochranného oděvu. Účinnost postupu čistění musí být plně prozkoumána a uvedena.
4.2 Postupy čistění aplikačního zařízení

4.3 Ochranné lhůta před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
Uvedené informace musí vyplývat z údajů uvedených pro účinnou látku (účinné látky) a údajů uvedených v oddílech 7 a 8 a musí být jimi podloženy.

V případě potřeby musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a vybavení. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).
Musí být uvedeny doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se postupů při manipulaci (podrobně) s přípravky na ochranu rostlin při skladování jak v obchodě, tak u uživatele, při jejich přepravě a v případě požáru. Pokud jsou k dispozici, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována rizika, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci vznikajících nebezpečí. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.
4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
V případě potřeby musí být provedeno posouzení podle normy ISO - TR 9122.

– dekontaminaci ploch, vozidel a budov,
4.5 Mimořádná opatření v případě nehody
Musí být uvedeny podrobné postupy, podle nichž se má postupovat v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití. Postupy musí zahrnovat:
– zneškodnění odpadu,
– zneškodnění poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,
– ochranu pracovníků a okolních osob při havárii,
– opatření při první pomoci.

Musí být vyvinuty postupy pro likvidaci jak malých množství (spotřebitelská úroveň), tak velkých množství (obchodní úroveň) a postupy pro dekontaminaci. Postupy musí být v souladu se stávajícími předpisy týkajícími se zneškodňování odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby likvidaci nemají mít nepřijatelný vliv na životní prostředí a mají být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby vhodného zneškodnění.
4.6 Postupy pro zneškodnění přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu nebo postupy dekontaminace

5.1 Metody pro analýzu přípravku

5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.2³) oddílu 4 bodu 4.2.
Musí být předloženy analytické metody pro stanovení reziduí, pokud není prokázáno, že lze použít metody, které již byly předloženy podle požadavků přílohy č.2³) oddílu 4 bodu 4.2.

a) vzorky přípravků,

b) analytické standardy čisté účinné látky,

c) vzorky technické účinné látky,

d) analytické standardy relevantních metabolitů a všech dalších sloučenin spadajících do definice reziduí,

e) případně vzorky referenčních látek pro relevantní nečistoty.

6.1 Předběžné testy
Na žádost kompetentního úřadu musí být předloženy souhrnné zprávy o předběžných testech včetně skleníkových a polních studií, které byly provedeny pro posouzení biologické aktivity a stanovení rozsahu dávkování přípravku na ochranu rostlin a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Tyto zprávy poskytnou kompetentnímu úřadu dodatečné informace při hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Jestliže tyto informace nejsou předloženy, musí být poskytnuto odůvodnění přijatelné pro kompetentní úřad.

Působení přípravku na ochranu rostlin musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako povolený přípravek na ochranu rostlin, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských a fytosanitárních podmínek a podmínek prostředí (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a metody aplikace blízké zkoušenému přípravku na ochranu rostlin.
6.2 Zkoušení účinnosti
Účel zkoušek
Musí být provedena statistická analýza takto výsledků; v případě potřeby musí být použitá zkušební metoda upravena, aby takovou analýzu umožnila.
Testy musí být provedeny podle specifických metod EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle metod splňujících alespoň požadavky odpovídajících metod EPPO, pokud to požaduje členský stát a pokud je test prováděn na jeho území.
Testy poskytnou dostatečné údaje k tomu, aby bylo provedeno hodnocení úrovně rozsahu, doba trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných zamýšlených účinků přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují.
Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných odchylek mezi různými částmi každého stanoviště a umožnit, aby byla provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o pokusech musí být v souladu s metodami 152 a 181 Organizace evropských a středomořských zemí pro ochranu rostlin (EPPO). Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení údajů.
Zkušební metoda
Podmínky zkoušek
Jestliže je na navrženém označení (etiketě) uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem (s jinými přípravky) na ochranu rostlin nebo s jiným adjuvantem (adjuvanty), musí být poskytnuta informace o působení směsi.
Obvykle pokus sestává ze tří složek: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřená kontrola.
Jestliže neexistují jasné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku na ochranu rostlin bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, musí být proveden a uveden výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.
Přípravky na ochranu rostlin musí být zkoušeny za okolností, za nichž je prokázáno nebo za nichž je známo, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo plochu nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo za okolností, kdy je škodlivý organismu přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin.
Pokusy, které mají poskytnout údaje o regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí, pokud je třeba, zahrnovat různé růstové fáze nebo různá stádia životního cyklu škodlivých druhů, případně jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, vykazují různé stupně citlivosti.
Musí být předloženy důkazy dokládající, že dávka, termíny a metoda aplikace, jež jsou doporučeny, jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek v rozsahu okolností, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.
Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo na rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, musí být předloženy zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.
Pro vyjasnění odezvy na dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.
Podobně musí pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích na ochranu rostlin, které jsou růstovými regulátory, prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.

Musí být předloženy laboratorní údaje a, pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám. Přestože taková informace není bezprostředně nevyhnutelná pro použití, které by měla být registrovaná nebo obnovena registrace (různé druhy škodlivých organismů nebo různé plodiny), jestliže je k dispozici, musí být poskytnuta, neboť může poskytovat údaj o pravděpodobnosti vývoje rezistence cílové populace.
Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při komerčním použití vývoj rezistence pravděpodobný, musí být získán a předložen důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek na ochranu rostlin. V takových případech musí být navržena strategie postupu, aby byla minimalizována pravděpodobnost vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.
6.3 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu a vývoje rezistence

6.4 Vliv na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů

Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem (s jinými přípravky) na ochranu rostlin nebo s jinými pomocnými látkami, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku na ochranu rostlin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Musí být provedena statistická analýza; v případě potřeby musí být použitá metoda upravena, aby takovou analýzu umožňovala.
Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, musí být přesně posouzeny a zaznamenány v souladu s metodou 135 organizace EPPO, nebo pokud to členský stát vyžaduje nebo pokud je test prováděn na území členského státu, s metodami, které vyhovují alespoň požadavkům této metody organizace EPPO.
Musí být prokázána nezávadnost přípravku na ochranu rostlin pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.
Pozorování týkající se fytotoxicity musí být provedena v rámci zkoušek podle bodu 6.2.
6.5 Fytotoxicita na cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo na cílové rostlinné produkty
Zkušební metoda
Účel zkoušek
Jestliže se objeví nepříznivé účinky, ale jsou prohlášeny za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem, je požadován důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby musí být předloženy údaje o velikosti výnosu.
Pro herbicidy a jiné přípravky na ochran rostlin, u nichž jsou během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, i když dočasné, musí být pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky stanoveny hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.

6.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin, které mají být použity pro účely množení (např. osivo,hlízy,řízky, odnože)

Musí být předložen souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1 až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů a zejména s odkazem na užitek, který přípravek na ochranu rostlin nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci nepříznivých účinků.
6.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6

– relativní nebezpečí spojené s různými expozičními cestami.
– toxicitu přípravků na ochranu rostlin,
Studie, údaje a informace, které jsou poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici posuzovanému přípravku na ochranu rostlin a zejména aby umožnily stanovit nebo indikovat:
7.1 Akutní toxicita
– toxicitu přípravku na ochranu rostlin ve vztahu k účinné látce,
– časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a možných viditelné postmortální patologických nálezech,
– kde je to možné, způsob toxického působení, a
Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin podle směrnice Rady 78/631/EHS. Informace získané při zkoušení akutní toxicity jsou cenné zejména při posuzování pravděpodobného nebezpečí při nehodách.

7.2 Údaje o expozici

a/nebo
— úroveň (úrovně) AOEL stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS,
Okolnosti, za kterých je test požadován
Testovací metoda
Účelem testu je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.
Použijí se příslušné části Metody OECD 417. Pro navržení studie může být nezbytné vzít v úvahu výsledky studií dermální absorpce účinné látky (účinných látek).
— limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku na ochranu rostlin podle směrnic Rady 80/1107/EHS a 90/394/EHS mohou být překročeny.
Podmínky testování
Studie musí být provedena v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení nebezpečí ukazuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2. naznačují, že
7.3 Dermální absorpce
Účel testu
V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vivo na potkanech a na lidské kůži.

Jestliže jsou k dispozici, musí být pro každou formulační přísadu předloženy kopie notifikace a bezpečnostního datového listu, předložené podle směrnice 67/548/EHS a směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, která definuje a uvádí podrobné uspořádání pro systém specifických informací pro nebezpečné přípravky podle článku 10 směrnice 88/379/EHS. Předloží se všechny další dostupné informace.
7.4 Dostupné toxikologické údaje týkající látek, které nejsou účinnými látkami

– získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,
– rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č.2³) oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I ke směrnici, nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS, nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.
– kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,
Podmínky testu
8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech
Cílem těchto studií je:
Účel testu
– určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,
– identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,
– stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 2 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.
– poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,

Okolnosti, za kterých je test požadován
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II³) oddílu 6 bodu 6.3 ke směrnici.
Podmínky testu
Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze II³) oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS.
– případně stanovit rychlost úbytku deponovaného pesticidu.
a
– kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),
Cílem těchto studií je
Účel testu
8.2 Pokusy týkající se reziduí

Účel testu
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která jsou způsobena rezidui v krmivech nebo krmných plodinách.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o činné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II³) oddíle 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, a to povede ke zvýšení příjmu reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I⁵) Směrnici 91/414/EHS.
Podmínky testu
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích příloze č.2³) oddílu 6 bodu 6.4.
8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č.2³) oddíle 6 bodu 6.5.
Podmínky testu
Doplňkové studie je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č.2³) oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I⁵)ke Směrnici 91/414/EHS.
Okolnosti, za kterých je test požadován
– umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
– stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
– stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
Hlavním cílem těchto studií je
Účel testu
8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy

Účel testu
Test poskytuje, pokud je to možné, hodnoty LD₅₀, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.
Studie musí být provedena na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č.2³) bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Akutní orální toxicita přípravků musí být uvedena, jestliže má TER_a nebo TER_st účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku na ochranu rostlin.
10.1.1 Akutní orální toxicita
Podmínky testu

Jestliže jsou hodnoty TER_a a TER_st> 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.
10.1.2 Kontrolované klecové nebo polní pokusy
Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena.
Účel testu
Podmínky testu
Jestliže jsou hodnoty TER_a a TER_st ≤ 10 nebo TER_lt ≤ 5, musí být provedeny a uvedeny pokusy v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě studií provedených podle bodu 10.1.3.
Test poskytuje dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.
Okolnosti, za kterých je test požadován

Účel testu
Testy akceptability (palatibility) musí být provedeny v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TER_a ≤ 10.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku na ochranu rostlin nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.
10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky

10.1.4 Účinky sekundární otravy
O tom, zda mají být zkoumány účinky sekundární otravy, musí rozhodnout odborný posudek.

Test musí být provedena, jestliže
Tyto testy mají být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé ze tří skupin vodních organismů uvedených v příloze č.2³) bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) ke směrnici v případě, že samotný přípravek na ochranu rostlin může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny testy pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.
Platí příslušná opatření podle odpovídajících odstavců přílohy č.2³) bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.
Podmínky testu a testovací metoda
10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky na růst řas
pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4.
– zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu,
– akutní toxicitu přípravku na ochranu rostlin nelze předpovědět na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo
Okolnosti, za kterých je test požadován

Podmínky testu
Terénní testy k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém – Evropský seminář o terénních testech ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).
nebo
SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991,
Testy musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.
Vhodné metody jsou uvedeny v dokumentu:
Testovací metoda
Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, úletu, odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Účel testu
10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu
Jestliže je hodnota TER_a ≤ 100 nebo TER_lt ≤ 10, musí být odborným odhadem rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mosokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č.2³) bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.
Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a tedy s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

Účel testu
Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.
Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy č.2³) bodu 8.2.3 pozorována biokoncentrace, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.
10.2.3 Údaje o reziduích v rybách
Zkušební metoda
SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.
Test poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.
Okolnosti, za kterých je test požadován

10.2.4 Doplňkové studie
Pro určité přípravky na ochranu rostlin mohou být požadovány studie uvedené v příloze č.2³) bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.

Test poskytne hodnoty LD₅₀ (při orální a kontaktní expozici).
– přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
Účel testu
10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita
Test musí být proveden podle metody EPPO č. 170.
– nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II²) bodu 8.3.1.1 nebo podle ustanovení tohoto bodu.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Testování je požadováno, jestliže
Testovací metoda

Podmínky testu
Jestliže je hodnota Q_HC ≥ 50, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.
Musí být stanoven a uveden medián letální doby (LT₅₀) (v hodinách) po 24hodinové expozici osm hodin starým reziduím na listech. Jestliže je LT₅₀ delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků na ochranu rostlin zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.
Účel testu
10.4.2 Reziduální testy

Test má být proveden na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varoáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.
10.4.3 Klíckové testy
Účel testu
Test má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro přežití a chování včel.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Jestliže jsou hodnoty Q_HO a Q_HC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných testech včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech musí být provedeny klíckové testy nebo polní zkoušky.
Jestliže jsou hodnoty Q_HO a Q_HC > 50, je požadován klíckový test nebo polní zkouška.
Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové testy. Jestliže však byly klíckové testy provedeny, musí být uvedeny.
Podmínky testu
Testovací metoda
Testy musí být provedeny podle metody EPPO č. 170.

Test musí být proveden podle metody EPPO č. 170.
10.4.4 Polní testy
Účel testy
Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.
Okolnosti, za kterých je požadován
Polní testy musí být provedeny, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a osudu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.
Podmínky testu
Test se provede na zdravých včelstvech včely medonosné s podobnou přirozenou vitalitou. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varoáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Testy musí být provedeny za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.
Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních testech, mohou vyžadovat další zkoumání za použití specifických metod.
Testovací metoda

Účel testu
Podmínky testu
10.4.5 Test v průletovém tunelu
Test má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.
Test musí být proveden na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varoáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.
Test v průletovém tunelu by měl být proveden tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků na ochranu rostlin určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Testy musí být provedeny podle metody EPPO č. 170.
Testovací metoda

– došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny testy,
– přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
– skladování potravin v uzavřených prostorách,
Testy nejsou požadovány, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:
Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. To umožňuje provést porovnání; jestliže je toxicita významně vyšší, musí být proveden test na dvou druzích relevantních navrženému použití.
Testování musí být provedeno s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Testy se provádějí prováděny postupně, tj. nejlépe laboratorní testy a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo polopolní testy.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní zamýšlenému použití přípravku.
V relevantních případech by měly být testy provedeny podle vhodných metod, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC – Metodickém dokumentu pro regulační postupy při testování pesticidů na necílových členovcích⁸).
Účel testu
10.5.1 Laboratorní, rozšířené testy a polopolní testy
– nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č. 2³) bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,
– na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,
Testy jsou rovněž požadovány, jestliže:
– ošetření ran,
– nástrahy pro hlodavce.
Test se požaduje, jestliže se v laboratorních testech provedených v souladu s požadavky přílohy č. 2³) bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.
Testovací metoda
Podmínky testu
Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy č. 2³) bodu 8.3.2 zjištěny významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy č. 2³) bodu 8.3.2.
Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být odborným odhadem určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další testy, které bude odrážet navržené schéma aplikace. Tyto testy lze provést v laboratorních nebo semi-polních podmínkách. Jestliže se test provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina. Může však být vhodnější provést polní testy.
Jestliže se počítá za sezónu s více než jednou aplikací, měl by být přípravek aplikován ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy č. 2³) bodu 8.3.2.
– došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy č. 2³).

10.5.2 Polní testy
V relevantních případech, by měly být testy provedeny podle vhodných metod, které splňují alespoň požadavky uvedené v SETAC – při testování pesticidů na necílových členovcích⁸).
Testovací metoda
U všech testů má být použit toxický standard.
Jestliže jsou po expozici za laboratorních a polopolních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být odborným odhadem stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší testování, které by umožnilo přesné posouzení rizik.
Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány
Účel zkoušek
Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce za polních podmínek.
Podmínky testu
Testy musí být provedeny za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití tak, aby odpovídaly nejnepříznivějších reálných případech.

10.6.1 Účinky na žížaly
Musí být uvedeny hodnoty TER_a a TER_lt, kde:
TER_a ⁼ LC₅₀ (mg účinné látky/kg ) / nejnepříznivější reálný případ PEC_S (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)
TER_lt = NOEC (mg účinné látky/kg ) / dlouhodobá PEC_S (mg účinné látky/kg).
Musí být uveden možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.

Testování není požadováno tehdy, jestliže je podle přílohy č.1²) bodu 9.1 ke směrnici zřejmé, že hodnoty DT₉₀ jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku na ochranu rostlin takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle přílohy č.2³) bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikrofloru.
Vliv na rozklad organického materiálu musí být zkoumán a uveden tehdy, jestliže jsou hodnoty DT_90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.
Okolnosti, za kterých je test požadován
10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy
Test má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin a na makroorganismy, které přispívají k rozkladu odumřelého rostlinného a živočišného materiálu.
Účel testu

10.7.1 Laboratorní testy
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení vlivu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu ve smyslu přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.
Testovací metoda
Jestliže jsou hodnoty DT_90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být vliv na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními testy. Testování však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle přílohy II² bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být povolen.
Účel testu
SETAC – Postupy při posuzování osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

10.7.2 Doplňkové testy
Jestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, může být nezbytné provést další testování v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení vlivu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.
Účel testu

4.1.1 Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. protlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být sestrojen v souladu s kritérii a pokyny specifikovanými v pokynech FAO „Pokyny pro balení pesticidů“.

4.1.2 Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za obvyklých podmínek přepravy a manipulace musí být stanovena a uvedena podle metod ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících metod ADR pro středně velké obaly a v případě, že jsou pro přípravek požadovány uzávěry odolné proti otevření dětmi podle normy ISO 8317.

4.1.3 Odolnost obalového materiálu vůči obsahu musí být uvedena podle monografie GIFAP č. 17.

– ochranná lhůta (ve dnech) před vstupem hospodářských zvířat na pastviny,
– ochranná lhůta (ve dnech) mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných nebo náhradních.
– ochranná lhůta (v hodinách nebo ve dnech) před vstupem osob do ošetřených porostů, budov nebo ošetřených prostor,
– ochranná lhůta (ve dnech) pro krmiva,
4.3.1 V případě potřeby musí být specifikovány ochranné lhůty před sklizní, čekací lhůty před vstupem nebo zadržovací lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na nich nebo na ošetřených plochách nebo v prostorách z hlediska ochrany osob nebo hospodářských zvířat, např.:
– ochranná lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty, nebo
– ochranná lhůta (ve dnech) před sklizní pro každou příslušnou plodinu,

4.3.2 Kde je to na základě výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských a fytosanitárních podmínkách nebo podmínkách prostředí, za kterých přípravek smí nebo nesmí být použit.

4.6.1 Možnost neutralizace
Pokud jsou proveditelné neutralizační postupy (např. reakce se zásadami za tvorby méně toxických sloučenin) pro použití v případě náhodného rozlití, musí být popsány. Měly by být prakticky nebo teoreticky vyhodnoceny a uvedeny vzniklé produkty neutralizace.

V mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečné zneškodnění účinných látek i přípravků na ochranu rostlin, jež je obsahují, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.
4.6.2 Řízené spalování
Jestliže účinná látka (účinné látky) v přípravku obsahuje více než 60 % halogenů, musí být uvedeno pyrolytické chování účinné látky za řízených podmínek (v případě potřeby včetně přívodu kyslíku a definované doby zdržení) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v produktech pyrolýzy. Žadatel musí uvést podrobné pokyny pro bezpečné zneškodnění.

Jsou-li navrženy další metody pro zneškodnění přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být podrobně popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.
4.6.3 Další postupy

5.1.1 Musí být uvedeny a úplně popsány metody pro stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, uvede se metoda umožňující stanovit každou účinnou látku v přítomnosti ostatních. Není-li předložena společná metoda, musí být uvedeny technické důvody. Musí být uvedena použitelnost stávajících metod CIPAC.

5.1.2 Jestliže je složení přípravku takové, že – podle teoretických úvah – může ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování dojít k tvorbě relevantních nečistot, musí být rovněž uvedeny metody pro jejich stanovení v přípravku.
Jestliže je to požadováno, musí být předloženy rovněž metody pro stanovení formulačních přísad nebo jednotlivých složek formulačních přísad v přípravku.

5.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost

Zkoušení se provede zpočátku u hlavních plodin, u nichž má být přípravek na ochranu rostlin použit, a to při aplikaci dvojnásobku obvyklých aplikačních dávek a pokud je to možné za použití hlavních metod zpracování. Jestliže jsou pozorovány účinky, je nezbytné provést zkoušení s normální aplikační dávkou.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Možnost výskytu vady nebo zápachu v plodinách uznaných pro potravinářské účely a pícninách určených ke zkrmování musí být zkoumána a uvedena v těchto případech:
— vzhledem k povaze přípravků nebo jejich použití lze očekávat riziko výskytu vady nebo zápachu, nebo
— jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu vady nebo zápachu.
Účinky přípravků na ochranu rostlin na jiné ukazatele jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a uvedeny jestliže
Účel zkoušek
6.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů
Testy musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu vady nebo zápachu nebo hodnocení jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku na ochranu rostlin a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.
— povaha nebo použití přípravku na ochranu rostlin by mohly mít nepříznivý vliv na jiné ukazatele jakosti (například v případě použití růstových regulátorů krátce před sklizní), nebo
— byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na jakost.

Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
6.4.2 Vlivy na procesy zpracování
Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.
– byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na tyto procesy nebo jejich produkty.
Účel zkoušek
nebo
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů rostlin po jejich ošetření přípravkem na ochranu rostlin.
– existují náznaky, že by použití přípravku na ochranu rostlin mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití růstových regulátorů nebo fungicidů krátce před sklizní),
Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za normálních okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků v těchto případech:

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
V případě potřeby musí být stanoveny účinky přípravků na ochranu rostlin na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu ošetřených rostlinných produktů. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny nejspíše pro skladování, musí být případně stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů
Účel zkoušek
Tyto informace budou obvykle k dispozici ze zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.

Účel požadovaných informací
Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 bodem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, které jsou nebo mohou být mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, musí být předložena pozorování týkající se účinků na obvyklé následné plodiny a jejich sortiment.
Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na následné plodiny.
6.6.1 Dopad na následné plodiny

Účel požadovaných informací
6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin
Musí být předložena pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek na ochranu rostlin mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů nebo úletů.
Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na jiné rostliny včetně sousedních plodin.

Zkušební metoda
Zkoušení osiva musí být provedeno podle metod ISTA⁴).
u hlíz – schopnost rašení a normálního růstu.
u odnoží – schopnost ujmout se a rychlost růstu,
u řízků – schopnost zakořenění a rychlost růstu,
u osiva – klíčivost a vitalita,
Musí být předložena pozorování týkající se dopadu přípravků na ochranu rostlin na části rostlin používané pro množení, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití na plodiny určené pro produkci osiva, řízků, odnoží nebo hlíz k výsadbě. Zkoumá se
Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.
Účel požadovaných informací
6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení

Musí být uvedeny jakékoliv pozitivní nebo negativní vlivy na výskyt jiných škodlivých organismů pozorované při testech provedených podle požadavků tohoto oddílu. Musí být uvedeny jakékoliv účinky na okolí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.
6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy

Okolnosti, za kterých je test požadován
Testovací metoda
7.1.1 Orální
Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS metodou B1 nebo B1bis.
Test akutní orální toxicity musí být proveden vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný orgán odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.

Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou B3.
7.1.2 Perkutánní
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test akutní perkutánní toxicity musí být proveden vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný úřad odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.
Testovací metoda

– je aerosol,
7.1.3 Inhalační
– má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).
Účel testu
Test poskytuje údaje o inhalační toxicitě přípravku na ochranu rostlin pro potkana nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.
– obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1×10^-2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky,
– má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test musí být proveden, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
– je plyn nebo zkapalněný plyn,
Testovací metoda
– je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,
Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou B2.
– je používán zařízením ke zmlžování,
– je přípravek uvolňující páry,
– je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),

Testovací metoda
Kožní dráždivost vyvolaná přípravkem na ochranu rostlin musí být stanovena vždy kromě případů, kdy je podle testovací metody pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že tyto účinky lze vyloučit.
7.1.4 Kožní dráždivost
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou B4.
Účel testu
Test umožní zjistit potenciál kožní dráždivosti přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciálu vratnosti pozorovaných účinků.

Testy oční dráždivosti přípravkem na ochranu rostlin musí být provedeny vždy kromě případů, kdy je podle testovací metody pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.
Akutní oční dráždivost musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B5.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Účel testu
Test umožní zjistit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
7.1.5 Oční dráždivost
Testovací metoda

Testování musí být provedeno podle směrnice 92/69/EHS, metodou B6.
Účel testu
Okolnosti, za kterých je test požadován
7.1.6 Senzibilizace kůže
Test poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.
Testovací metoda
Testování musí být provedeno vždy kromě případů, kdy jsou látka(y) nebo formulační přísady jsou známy jako senzibilátory.

Účel testu
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na označení přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako „tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.
7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

Při měření expozice obsluhy, okolních osob nebo pracovníků přípravku na ochranu rostlin obsaženém ve vdechovaném vzduchu musí být vzaty v úvahu požadavky na postupy měření popsané v příloze II³) části A ke směrnici Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky vznikajícími expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci.
7.2.1 Expozice obsluhy
Rizika pro osoby používající přípravky na ochranu rostlin závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce (látkám) a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití. Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které musí být specifikovány na označení.

Během aplikace přípravků na ochranu rostlin mohou být exponovány okolní osoby. Musí být uvedeny dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.
Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem ke znepokojení.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Odhad expozice okolních osob musí být proveden pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
7.2.2 Expozice okolních osob
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice okolních osob musí být proveden vždy.
Účel odhadu

7.2.3 Expozice pracovníků
Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků na ochranu rostlin exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Musí být uvedeny dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně čekacích lhůt a lhůt před vstupem.

9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě

Účel testu
9.1.2 Mobilita v půdě
Test má poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

Odhady hodnot PEC_S se musí vztahovat jak k jednorázové aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o povolení, tak k maximálnímu počtu aplikací s nejvyššími aplikačními dávkami, pro něž je žádáno o povolení, pro každou relevantní zkušební půdu; jsou vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.
– počáteční: ihned po aplikaci,
– dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.
Faktory, zvažované při odhadech hodnot PEC_S, se týkají přímé a nepřímé aplikace do půdy, úletu, odplavení z povrchu a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Pro účely výpočtu PEC_S se předpokládá, že sypná hmotnost půdy je 1,5 g/cm³ sušiny, hloubka vrstvy půdy v místě aplikace 5 cm od povrchu půdy a 20 cm při zapracování do půdy. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje neposkytují přesnější informace.
Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PEC_S:
– krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě

Musí být definovány způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách
Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemních vodách PEC_GW.
Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno.
K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy č.3⁷) části C bodu 2.5.1.2 písm. b), mají poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadních vod) a dopad na tyto postupy. Před prováděním každé studie si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem informací, které mají být poskytnuty.
9.2.2 Dopad na postupy úpravy vod

Zvažované faktory při odhadech hodnoty PEC_SW, se týkají přímé aplikace do vody, úletu, odplavení z povrchu, odvedení drenážemi a atmosférické depozice a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a suspenze.
Musí být definovány způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PEC_SW.
– krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách
– počáteční: ihned po aplikaci,
– dlouhodobá: 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.
Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PEC_SW pro stojaté a pomalu tekoucí vody:
K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní testy poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.
Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací s nejvyššími aplikačními dávkami, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/odvodňovací kanály a drenáže.

Účel testu
Test má poskytnout hodnotu LC₅₀, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.
Testy musí být provedeny podle metody OECD 207.
Testovací metoda
– toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace testované podle ustanovení přílohy č.2³) bodu 8.4 nebo tohoto bodu.
– přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
10.6.1.1 Testy akutní toxicity
Okolnosti, za kterých je test požadován
Tyto testy jsou požadovány pouze tehdy, pokud

Test má poskytnout hodnotu NOEC a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.
10.6.1.2 Testy subletálních účinků
Účel testu
Okolnosti, za kterých je test požadován
Tyto testy jsou požadovány jen tehdy, jestliže:
– přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
– toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace testované podle ustanovení přílohy č.2³) bodu 8.4 nebo tohoto bodu,
– došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.
Testovací metoda
Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy č.2³) bodu 8.4.2.

Podmínky testu
Test musí být provedena s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Je třeba při něm použít referenční toxický standard.
Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.
Polní studie ke stanovení účinků v podmínkách zemědělské praxe musí být provedena a uvedena v případě, že hodnota TER_lt < 5.
Účel testu
Test má poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.
Odborným odhadem musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.
10.6.1.3 Polní studie
Okolnosti, za kterých je test požadován

5.1.3.1 Musí být doložena a uvedena specifičnost předložených metod. Navíc musí být stanoven rozsah interferencí jiných látek přítomných v přípravku.
Při posuzování správnosti navržených metod lze sice identifikovat interference způsobené jinými složkami jako systematické chyby, přesto však musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž podíl na celkovém stanoveném množství je větší než ± 3 %.

5.1.3.2 Musí být stanovena a uvedena linearita navržených metod v příslušném rozsahu. Rozsah kalibrace musí přesahovat (alespoň o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah analytu v příslušných analytických roztocích přípravku. Pro účely kalibrace musí být provedeno dvojí stanovení se třemi nebo více koncentracemi. Případně lze uznat pět koncentrací, každou jako samostatné měření. Předložené zprávy musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a reprezentativní a řádně označenou dokumentaci analýz, např. chromatogramy.

5.1.3.3 Údaj o správnosti je požadován obvykle pouze u metod pro stanovení čisté účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.

5.1.3.4 Opakovatelnost při stanovení čisté účinné látky musí být stanovena v zásadě z minimálně pěti stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka (v %). Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dixonův nebo Grubbův test) mohou být vyřazeny. Jestliže byly odlehlé hodnoty vyřazeny, musí být tato skutečnost zřetelně vyznačena. Musí být učiněn pokus vysvětlit důvod výskytu jednotlivých odlehlých hodnot.

S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud existuje, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku na ochranu rostlin, při zvážení jak požadavků vyplývajících z implementace ustanovení směrnice 78/631/EHS týkajících se klasifikace a označování, pro zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, a rovněž pro různé typy a velikosti různých typů a velikostí obalů (nádob), které mají být použity, operací míchání a plnění, aplikací přípravku na ochranu rostlin, klimatických podmínek a čištění a běžné údržby aplikačních zařízení.
Okolnosti, za kterých je odhad požadován
Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.
7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy
Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.
Podmínky provedení odhadu
Účel odhadu
Podle vhodnosti se provede druhý odhad při předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou ochranná opatření uvedena na označení, budou při odhadu vzata do úvahy.

Údaje o skutečné expozici musí být rovněž uvedeny v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.
– přijatelná úroveň (přijatelné úrovně) expozice obsluhy (AOEL) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS, a/nebo
V případech, kdy dermální expozice je nejdůležitějším expoziční cestou je dermální expozice, může být vhodným alternativním testem test dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečným alternativním testem pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.
Účel testu
– limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku na ochranu rostlin podle směrnice Rady 80/1107/EHS a směrnice Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně pracovníků před nebezpečím spojeným s expozicí karcinogenům při práci
7.2.1.2 Měření expozice obsluhy
Test musí být proveden za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.
Údaje o skutečné expozici příslušnou cestou(cestami) musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena limitní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:
mohou být překročeny.
Podmínky testu
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití.

Okolnosti, za kterých je odhad požadován
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Nejprve musí být odhad proveden za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.
Účel odhadu
7.2.3.1 Odhad expozice pracovníků
V případě potřeby se provede druhý odhad při předpokladu, že pracovníci použijí účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ně snadné.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice pracovníků musí být proveden pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.
V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.
Odhad expozice pracovníků musí být proveden vždy.

7.2.3.2 Měření expozice pracovníků
Účel testu
Test musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Údaje o skutečné expozici pro relevantní cestu(y) expozice musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena limitní hodnota pro ochranu zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že mohou být překročeny:
– hodnota(y) AOEL stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS,
– a/nebo
– limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku na ochranu rostlin podle směrnic Rady 80/1107/EHS a 90/394/EHS.
Údaje o skutečné expozici musí být rovněž uvedeny v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.
V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být test dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečným alternativním testem pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.3.1.
V zásadě musí být test proveden za reálných podmínek expozice, zohledňujících navržené podmínky použití.
Podmínky testu

Účel testu
9.1.1.1 Laboratorní studie
Okolnosti, za kterých je test požadován
Testovací metoda
Perzistence a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.2³) bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Studie odbourávání v půdě poskytují nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT_50lab a DT_90lab) za laboratorních podmínek.
Podmínky testu
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Doba trvání studie je obvykle 120 dnů vyjma případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.
Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.

Okolnosti, za kterých je test požadován
9.1.1.2 Polní studie
– Studie rozptylu v půdě
Účel testu
Studie rozptylu v půdě poskytují co možná nejlepší odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT_50f a DT_90f) v polních podmínkách. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Rozptyl a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.2³) bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Zkušební podmínky a zkušební metoda
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.2³) bodu 7.1.1.2.2.
– Studie reziduí v půdě
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Účel testu
Zkušební metoda
Studie reziduí v půdě poskytují odhady hladin reziduí v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.2³) bodu 7.1.1.2.2.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Podmínky testu
Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, pokud není možné provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.2³) bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky testu
Studie kumulace v půdě musí být uvedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.2³) bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Test poskytuje dostatečné údaje pro zhodnocení možnosti a kumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Účel testu
– Studie akumulace v půdě
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.2³) bodu 7.1.1.2.2.
Testovací metoda

Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Mobilita přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy č.2³) bodů 7.1.2. a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
9.1.2.1 Laboratorní studie

– potenciálu vyplavování do podzemních vod,
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.2³)bodu 7.1.3.3.
Podmínky testu
Tyto studie musí být provedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy II³) bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
K rozhodnutí, zda mají být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, bude nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PEC_S. Typ studie, která má být provedena, by měl být projednán s kompetentními úřady.
Okolnosti, za kterých je test požadován
– potenciálu distribuce v půdě.
– mobilitě přípravku na ochranu rostlin v půdě,
Test poskytuje údaje o:
Účel testu
9.1.2.2 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách

a) Tato část uvádí požadavky na registraci přípravků na ochranu rostlin na bázi mikroorganismů nebo virů.
Pojem „mikroorganismy“ je definován v úvodu přílohy č.2³) část B a rovněž je použit v příloze č.1²)část B.

b) Kde je to relevantní, analyzují se údaje za použití vhodných statistických metod. Uvedou se veškeré podrobnosti statistických analýz (např. všechny odhady bodů se uvedou s intervaly spolehlivosti, přednostně se uvedou přesné pH hodnoty před konstatováním statisticky průkazný/neprůkazný.

ČÁST B
Úvod

10.1 Účinky na ptáky
Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2³) část B oddíl 8 bod 8.1, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice ptáků není pravděpodobná.

– ochrana proti hmyzu
– ochrana proti plevelům,
– jiné (musí být specifikováno).
– ochrana proti houbám
– ochrana proti hlístům,
– ochrana proti bakteriím
Biologická funkce musí být specifikována z následujících funkcí:
1.6 Funkce
– ochrana proti měkkýšům,
– ochrana proti roztočům,

Typ a kód přípravku musí být uveden podle publikace „Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)“.
Jestliže daný přípravek není v tomto katalogu přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a fyzikální stav tohoto přípravku společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.
1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku

1.4 Detailní kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku

1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název, vývojové kódové číslo výrobce pro přípravek na ochranu rostlin
Musí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navrhované obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku na ochranu rostlin, a rovněž musí být uvedeny běžné názvy a čísla. (Navrhovaný název nesmí vést k záměně s obchodním jménem již povolených přípravků na ochranu rostlin.)

1.2 Výrobce přípravku a mikroorganismu(ů)
Jestliže mikroorganismus pochází od producenta, od něhož dříve nebyly předloženy údaje podle části B přílohy č.2³) ke směrnici, musí být poskytnuty detailní informace o názvu a popis druhu, jak požaduje odstavec 1.3 části B přílohy č.2³), a o nečistotách, jak požaduje odstavec 1.4 části B přílohy č.2³).
U každého výrobce musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název a číslo telefonu a faxu).
Musí být uvedeny jméno a adresa výrobce přípravku a výrobců jednotlivých mikroorganismů v přípravku a rovněž musí být uvedeny jméno a adresa jednotlivých závodů, v nichž se výrobek a mikroorganismus vyrábí.

Jestliže má žadatel kromě toho úřad, zprostředkovatele nebo zástupce v členském státu, kterému je předkládána žádost o autorizaci, musí být uveden název a adresa místního úřadu agenta nebo zástupce a rovněž jméno, postavení, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
1.1 Žadatel
Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství), rovněž musí být uvedeno jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

f) V případech, kdy pro nový přípravek, jehož se to týká, by mohla být přijatelná extrapolace z části B přílohy č.2³) avšak, za předpokladu, že jsou rovněž vyhodnoceny všechny možné účinky formulantů a jiných složek, zejména na patogenitu a virulenci

e) Byly-li provedeny zkoušky, musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a jeho nečistot podle bodu 1.4 oddílu 1.

d) Jestliže studie zahrnuje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

c) V závislosti na přijetí specifických pokynů na mezinárodní úrovni musí být požadované informace získány za použití závazných zkušebních metod, přijatých kompetentním úřadem (např. závazné metody USEPA⁹); jsou-li popsány vhodné závazné zkušební metody v části A přílohy č.2³), přizpůsobí se takovým způsobem, aby byly vhodné pro mikroorganismy. Testování musí zahrnovat životaschopné, a je-li to vhodné neživotaschopné mikroorganismy a slepý pokus.

9. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
Uplatňují se stejná ustanovení, jako jsou ustanovení podrobně popsaná v příloze č.2³)část B oddíl 7; informace požadované podle tohoto oddílu musí být poskytnuty, pokud není možno je extrapolovat z osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí, na základě údajů uvedených v příloze č.2 část B oddíl 7.

8. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH
Uplatňují se stejná ustanovení, jako jsou podrobně uvedena v příloze č.2³) část B oddíl 6; informace požadované podle tohoto oddílu musí být poskytnuty, pokud není možno odvodit chování reziduí přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus. Speciální pozornost musí být věnována vlivu formulačních látek na chování reziduí mikroorganismu a jeho metabolitů.

7. ÚČINKY NA ZDRAVÍ ČLOVĚKA
Na studii přípravku na ochranu rostlin bude aplikován systém testování v souborech.
V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty a jiné složky na toxikologické chování, je podstatné, aby byly každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku na ochranu rostlin, pro nějž se žádá o povolení. Zejména musí být zřetelné, že mikroorganismus použitý v přípravku a podmínky jeho kultivace jsou tytéž, jako byly u informací předložených v souvislosti s částí B přílohy č.2³).
Při provádění toxikologických studií by měly být zaznamenány veškeré příznaky infekce nebo patogenity. Toxikologické studie by měly zahrnovat studie vymizení mikroorganismu.
Pro správné vyhodnocení toxicity, včetně potenciálu patogenity a infekčnosti přípravků by měly být k dispozici dostačující informace o akutní toxicitě, dráždivosti a senzibilitě mikroorganismu. Pokud je to možné, měly by být předloženy doplňkové informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a všech dalších známých toxikologických aspektech mikroorganismu. Speciální pozornost by měla být věnována i dalším složkám přípravku.

6. ÚDAJE O ÚČINNOSTI
Ustanovení pro údaje o účinnosti podle Směrnice 93/73/EHS platí i pro přípravky obsahující mikroorganismy.Postupuje se v souladu s body 6,6.1 až 6.7 části A této přílohy.

2.8.2 Chemická kompatibilita
Chemická kompatibilita doporučených tank-mixů musí být stanovena a uvedena kromě případů, kdy zkoumání jednotlivých vlastností přípravků bez důvodné pochybnosti potvrzuje, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.

Biologická kompatibilita tank-mixů musí být stanovena a uvedena. Musí být popsány účinky (např. antagonismus, fungicidní účinky) na aktivitu mikroorganismu po smíchání s jinými mikroorganismy nebo jinými chemickými produkty. Na základě údajů o účinnosti má být prozkoumána možná interakce přípravku na ochranu rostlin s jinými chemickými produkty, aplikovanými na plodiny za očekávaných podmínek použití přípravku. Měly by být specifikovány intervaly mezi aplikacemi biologického přípravku na ochranu rostlin a chemických přípravků na ochranu rostlin, případně jejich pořadí, aby se zamezilo ztrátám účinnosti.
2.8.3 Biologická kompatibilita

a) Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. vytlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a objemu, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být navržen v souladu s kritérii a pokyny specifikovanými v pokynech FAO „Pokyny pro balení pesticidů“.

b) Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za obvyklé přepravy a manipulace musí být stanovena a uvedena podle metod ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících metod ADR pro středně velké obaly a v případě, že jsou pro přípravek požadovány uzávěry odolné proti otevření dětmi podle normy ISO 8317.

c) Odolnost obalového materiálu vůči obsahu musí být uvedena podle monografie GIFAP č. 17.

– ochranná lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty.
– ochranná lhůta (v hodinách nebo ve dnech) před vstupem osob do ošetřených porostů, budov nebo prostor,
– ochranná lhůta (ve dnech) před vstupem hospodářských zvířat na pastviny,
– ochranná lhůta (ve dnech) pro krmiva,
– ochranná lhůta (ve dnech) před sklizní pro každou příslušnou plodinu,
a) Kde jsou odpovídající ochranné lhůty před sklizní, ochranné lhůty před vstupem nebo zadržovací lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na nich, nebo na ošetřených plochách nebo v prostorách z hlediska ochrany osob nebo hospodářských zvířat, musí být specifikovány např.:

b) Kde je to na základě výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských a fytosanitárních podmínkách nebo podmínkách prostředí, za kterých přípravek smí nebo nesmí být použit.

V mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečné likvidace přípravků na ochranu rostlin a zejména v nich obsažených formulantů, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.
4.6.1 Řízené spalování
Žadatel musí uvést podrobné pokyny pro bezpečnou likvidaci.

Jsou-li navrženy další metody pro likvidaci přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být podrobně popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.
4.6.2 Další postupy

Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodami B1 nebo B1 bis.
Zkouška akutní orální toxicity se provede vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný orgán odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.
7.1.1 Akutní toxicita orální
Zkušební metoda
Okolnosti, za kterých je požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
– je používán zařízením ke zmlžování,
Zkouška musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
– má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
Zkušební metoda
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B2.
– je aerosol,
Okolnosti, za kterých je požadována
– má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
– je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
– má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
7.1.2 Akutní toxicita inhalační
– je aerosol,
Účel zkoušky
– je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
– obsahuje více než 10 % těkavé složky.
Zkouška poskytne inhalační toxicitu přípravku na ochranu rostlin pro potkana.
– je používán zařízením ke zmlžování,

Akutní perkutánní zkouška by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný úřad odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.
Zkušební metoda
Okolnosti, za kterých je požadována
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B3.
7.1.3 Akutní toxicita perkutánní

7.2.1 Kožní dráždivost
Zkušební metoda
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B4.
Účel zkoušky
Zkouška stanoví schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Kožní dráždivost přípravku na ochranu rostlin musí být stanovena vždy, kromě případů, kdy se neočekává, že složky přípravku dráždí kůži nebo je prokázáno, že mikroorganismus nedráždí kůži, nebo je-li podle zkušební metody pravděpodobné, že lze vyloučit závažné účinky na kůži.

Zkouška stanoví schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je požadována
Účel zkoušky
Oční dráždivosti očí musí být stanovena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B5.
Zkušební metoda
Oční dráždivost účinnou látkou musí být provedena, jestliže se očekává, že složky přípravku dráždí oči, kromě případů, kdy je podle zkušební metody pravděpodobné, že mikroorganismus může mít závažné účinky na oči.
7.2.2 Oční dráždivost

Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.
Zkoušky musí být provedeny podle směrnice 92/69/EHS, metodou B6.
7.2.3 Senzibilizace kůže
Zkušební metoda
Zkoušky musí být provedeny vždy, kromě případů, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky

b) Stabilita zředěných emulzí a přípravků ve formě emulze musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAP MT 20 nebo MT 173.

a) Tekutost granulovaných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 172.

b) Vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 148.

Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší a musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.
Pro účely tohoto oddílu platí následující definice:

Nečistoty	Každá složka (včetně kontaminujících mikroorganismů a/nebo chemických látek) kromě specifikovaného mikroorganismu, vznikající ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování
Významné nečistoty	Nečistoty definované výše, významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí
Metabolity	Metabolity zahrnují produkty vznikající při odbourávání nebo biosyntetické reakci, ke které dochází u mikroorganismů nebo jiných organismů, použitých při výrobě příslušného mikroorganismu
Významné metabolity	Metabolity, které jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí
Rezidua	Životaschopné mikroorganismy a látky produkované ve významných množstvích těmito mikroorganismy, které přetrvávají po vymizení mikroorganismů a jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí

Na vyžádání Státní rostlinolékařské správy žadatel o registraci přípravku poskytne následující vzorky:
Ustanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly po registraci a pro monitoring.
Úvod
Je žádoucí mít pokud možno přípravek na ochranu rostlin bez znečisťujících látek. Hladina přijatelných znečisťujících látek by měla být posouzena kompetentním, orgánem z hlediska hodnocení rizika.
Žadatel musí provádět kontinuální řízení jakosti výroby a výrobku. Měla by být předložena kritéria jakosti výrobku.
5. ANALYTICKÉ METODY
U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v této směrnici nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány u metod pro účely kontroly a monitoringu po registraci.
Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách. Musí být uvedena aplikovatelnost stávajících CIPAC metod.

4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

3. ÚDAJE O APLIKACI

2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
Musí být uvedeno, do jaké míry přípravky na ochranu rostlin, o jejichž povolení je žádáno, splňují příslušné specifikace FAO dohodnuté Skupinou expertů pro specifikace pesticidů při Panelu expertů FAO pro specifikace pesticidů, požadavky na registraci a vzory žádostí. Musí být podrobně popsány a odůvodněny odchylky od specifikací FAO.

– předpovídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,
2) Pokud se v této příloze používají slova:
1) Touto přílohou se převádí příloha III ke Směrnici 91/414/EHS (dále jen „převáděná příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce.
11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ DOPADŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Souhrn a vyhodnocení všech údajů relevantních k dopadům na životní prostředí by měly být provedeny podle pokynů daných příslušnými úřady členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Měly by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména by měly být zohledněny tyto výsledky:
Poznámky:
– identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.
– identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předpověď rozsahu jejich potenciální expozice,

10. Účinky na necílové organismy
Úvod

1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN
Poskytnuté informace, vzaté společně s informacemi o mikroorganismu/mikroorganismech musí být dostatečné pro přesné identifikování a definování přípravků. Informace a údaje zde uvedené, pokud není specifikováno jinak, se vyžadují pro všechny přípravky na ochranu rostlin. smyslem identifikace je, zjistit zda by některý faktor mohl změnit vlastnosti mikroorganismu jako přípravku na ochranu rostlin v porovnání s mikroorganismem jako takovým, což je upraveno v části B přílohy č.2³).

c) Prášivost prachotvorných prášků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 34 nebo jinou vhodnou metodou.

a) Musí být stanovena a uvedena fyzikální a biologická stabilita přípravku při doporučené teplotě skladování, včetně informací o růstu kontaminujících mikroorganismů. Musí být zdůvodněny podmínky, za kterých byla zkouška provedena.

b) U kapalných přípravků musí být kromě toho stanoven a uveden účinek nízkých teplot na fyzikální stabilitu podle příslušných metod CIPAC¹⁰ MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.

c) Musí být stanovena a uvedena doba skladovatelnosti přípravku při doporučené teplotě skladování. Jestliže je doba skladovatelnosti kratší než dva roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikací vhodné teploty. Užitečné informace jsou uvedeny v monografii CIFAP¹¹)) č. 17.

a) „povolení“ ve spojení s přípravky na ochranu rostlin, rozumí se tím registrace podle zákona a „autorizace“ podle Směrnice 91/414/EHS,

b) „Společenství“ rozumí se tím „členské státy“ Evropské unie včetně České republiky.

c) „členský stát“, rozumí se tím členský stát Evropské unie,

d) „příslušný úřad“, rozumí se tím Státní rostlinolékařská správa, jde-li o Českou republiku.

2.1 Vzhled (barva, pach)
Musí být uveden popis pachu a fyzikální stav přípravku.

2.10 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.9

2.2 Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti.

Výbušné vlastnosti se stanovují podle bodu 2.2 oddílu 2 části A přílohy č.1²), pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.
2.3 Výbušnost a oxidační vlastnosti

2.4 Bod vzplanutí a další příznaky hořlavosti nebo samovolného vznícení
Bod vzplanutí a hořlavost musí být stanoveny podle bodu 2.3 oddílu 2 části A přílohy č.1²), pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.

Acidita, alkalita a hodnota pH se stanovují podle bodu 2.4 oddílu 2 části A přílohy č.1²), pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.
2.5 Acidita, alkalita a v případě potřeby hodnota pH

2.6 Viskozita a povrchové napětí
Viskozita a povrchové napětí se stanovují podle bodu 2.5 oddílu 2 části A přílohy č.1²) ke směrnici, pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.

Jestliže musí být provedeny zkoušky, musí být provedeny při teplotách slučitelných s přežitím mikroorganismu.
Musí být stanoveny technické vlastnosti přípravku, aby bylo možné rozhodnout o jeho přijatelnosti.
2.7 Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

2.8 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno

2.9 Přilnavost a distribuce na semenech
V případě přípravků k ošetření semen musí být zkoumána a uvedena jak distribuce, tak i přilnavost; distribuce musí být stanovena podle metody CIPAC MT 175.

— v zahrádkářství,
— v plodinách v chráněném prostředí (např. skleník, foliovník,pařeniště),
— v polním použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví, ovocnářství a jinde,
Stávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) pro přípravky obsahující mikroorganismus musí být specifikována z níže uvedených oblastí:
— v okrasné zeleni,
— jinde (specifikovat).
3.1 Předpokládaná oblast použití
— na skladovaných produktech
— k hubení plevele na neobdělávaných plochách,
— na pokojových rostlinách a jinde v interiéru,

3.2 Způsob účinku
Musí být uveden způsob, kterým může nastat příjem produktu (např. dotykový, orální, inhalační), nebo regulační účinek (fungitoxický, fungistatický účinek, výživná kompetice atd.).
Rovněž musí být uvedeno, zda je přípravek v rostlinách translokován či nikoliv, a je-li to relevantní, zda je tato translokace apoplastická, symplastická nebo obojí.

Musí být uvedeny podrobnosti o zamýšleném použití např. typy regulovaných škodlivých organismů a/nebo rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněné.
3.3 Podrobné údaje o zamýšleném použití
Rovněž by měly být uvedeny intervaly mezi aplikací přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismy a přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chemické pesticidy

Aplikační dávky se obvykle uvedou v g nebo kg/ha nebo v kg/m³, v případě potřeby v g nebo kg/t; pro plodiny v chráněném prostředí a v zahrádkářství se dávky uvedou v g nebo kg/100 m² , nebo v g nebo kg/m³.
Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka na ošetřovanou jednotku (ha, m², m³) jak přípravku, tak mikroorganismu v g nebo kg nebo l.
3.4 Aplikační dávka

3.5 Obsah mikroorganismu v použitém materiálu (např. ve zředěné postřikové kapalině, v nástrahách nebo ošetřeném osivu)
Obsah mikroorganismu se uvede podle vhodnosti v počtu aktivních jednotek/ml nebo v gramech nebo v jiné relevantní jednotce.

3.6 Metoda aplikace
Musí být uveden přesný popis navržené metody aplikace s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, pokud existuje, a typu a objemu ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy nebo objemu.

Musí být uvedena doba trvání ochrany jak pro každou aplikaci, tak pro maximální počet aplikací, který má být proveden.
Musí být uveden nejvyšší počet aplikací, které mají být provedeny, a jejich načasování. Kde je to relevantní, musí být uvedena příslušná stádia plodin nebo rostlin, které mají být ošetřeny, a vývojová stadia škodlivých organismů. Podle možnosti musí být uveden nutný interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech.
3.7 Počet a termíny aplikací a doby trvání ochrany

V případě potřeby musí být uvedeny minimální ochranné lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytopatogením účinkům na následné plodiny, a musí vyplývat z údajů uvedených v bodě 6.6 oddílu 6.
3.8 Nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření, aby nedošlo k fytopatogenním účinkům na následné plodiny
Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin.

3.9 Navržené návody k použití
Musí být uvedeny navržené návody k použití přípravků, které mají být vytištěny na etiketách nebo na příbalových letácích.

4.1 Balení a snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály

Musí být podrobně popsán postup čistění jak aplikačního zařízení, tak ochranného oděvu. Musí být stanovena a uvedena účinnost postupu čistění, např. za použití např. biotestů.
4.2 Postupy čistění aplikačního zařízení

4.3 Čekací lhůta před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
Uvedené informace musí vyplývat z údajů uvedených pro mikroorganismus (mikroorganismy) a údajů uvedených v oddílech 7 a 8 a musí být jimi podloženy.

Musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a vybavení. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).
V případě potřeby musí být provedeno posouzení podle normy ISO - TR 9122.
4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
Musí být uvedeny doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se postupů (podrobných) pro manipulaci při skladování přípravků na ochranu rostlin, v obchodním skladě i u uživatele, při jejich přepravě nebo v případě požáru. Kde je to relevantní, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována rizika, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci vznikajících nebezpečí. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.

4.5 Opatření v případě nehody
– opatření při první pomoci.
– ochranu záchranářských pracovníků a okolních osob
– likvidaci poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,
– dekontaminaci ploch, vozidel a budov,
– zachycení rozlitého nebo rozsypaného materiálu,
Musí být uvedeny podrobné postupy, podle nichž se má postupovat v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití. Postupy musí zahrnovat:

4.6 Postupy pro zničení nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu
Musí být vyvinuty postupy pro likvidaci a dekontaminaci jak malých množství (spotřebitelská úroveň), tak velkých množství (obchodní úroveň). Postupy musí být v souladu s příslušnými předpisy o zneškodňování odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby zneškodňování nesmí mít nepřijatelný vliv na životní prostředí a mají být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby vhodné likvidace.

– Musí být uvedeny metody pro stanovení stability a doby skladovatelnosti přípravku.
–
– Metody pro stanovení všech kontaminujících mikroorganismů v přípravku,
– Musí být uvedeny a přesně popsány metody pro identifikaci a stanovení mikroorganismu v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více mikroorganismů, měly by být uvedeny metody umožňující identifikovat a stanovit každý mikroorganismus,
– Metody pro provádění pravidelných kontrol finálního výrobku (přípravku), které ukazují, že výrobek neobsahuje jiné organismy než jsou stanoveny, a které zabezpečují jeho jednotnost,
5.1 Analytické metody pro přípravek

5.2 Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí
Musí být předloženy analytické metody pro stanovení reziduí podle přílohy č.2³) části B oddílu 4 bod 4.2, pokud není prokázáno, že jsou dostačující již předložené informace podle požadavků přílohy č.2³) části B oddílu 4 bodu 4.2.

a) vzorky přípravku,

b) vzorky vyrobeného mikroorganismu,

c) analytické standardy čistého mikroorganismu,

d) analytické standardy významných metabolitů a všech dalších složek spadajících do definice reziduí,

e) vzorky referenčních látek pro významné nečistoty, jsou-li k dispozici.

– toxicitu přípravku na ochranu rostlin odpovídající mikroorganismu,
7.1 Základní studie akutní toxicity
Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin podle směrnice Rady 78/631/EHS. Informace získané při zkoušení akutní toxicity jsou cenné zejména při posuzování nebezpečí, které pravděpodobně nastane při nehodách.
– relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.
– pokud možno způsob toxického působení, a
– časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech,
– toxicitu přípravku na ochranu rostlin vzhledem k účinné látce,
– související nebezpečí, spojená s různými cestami expozice,
– kde je to možné, způsob toxického působení,
– časový průběh a charakteristiku účinku s úplným popisem změn v chování a možných velkých patologických nálezů po úmrtí,
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku na ochranu rostlin, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat:
– toxicitu přípravku na ochranu rostlin,

7.2 Doplňkové studie akutní toxicity

Musí být předloženy výsledky monitorování expozice v průběhu výroby nebo používání výrobku.
Výše uvedené informace a údaje musí poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na označení.
7.3 Údaje o expozici
V případech, kde je zvláštní zájem o možnost dermální absorpce na základě informací o mikroorganismu uvedených v příloze č.2³) část B oddíl 5, nebo na základě informací o přípravku v tomto oddílu části B přílohy č.1²), mohou být potřebné další údaje o dermální absorpci.
Rizika pro osoby přicházející do styku s přípravky na ochranu rostlin (obsluha, okolní osoby, pracovníci) závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin a rovněž na typu přípravku (neředěný/ředěný), typu formulace a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití.

7.4 Dostupné toxikologické údaje o neúčinných látkách
Pro každou formulační přísadu musí být předložena kopie notifikace a bezpečnostní list, předložené v souvislosti se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES a směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, která definuje a uvádí podrobné uspořádání pro systém specifických informací pro nebezpečné přípravky podle článku 10 směrnice 88/379/EHS. Měly by být předloženy všechna jiné dostupné informace.

Účel zkoušky
7.5 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako „tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

7.6 Souhrn a vyhodnocení účinků na zdraví člověka
Musí být předložen souhrn všech údajů a informací podle odstavců 7.1 až 7.5 a musí obsahovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními rozhodovacími kritérii a řídicími pokyny, s podrobnými odkazy na rizika pro člověka a zvířata, ke kterým může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

d) Za účelem usnadnění posuzování významnosti získaných výsledků zkoušek, měl by být u různých specifikovaných zkoušek účinků na necílové organismy použit pokud možno stejný kmen každého z příslušných druhů.

c) Poskytnuté informace pro přípravek na ochranu rostlin společně s dalšími relevantními informacemi a informacemi poskytnutými o mikroorganismu by měly být dostačující zejména pro:
– specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikaci nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokyny pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
– možnost vyhodnocení, zda jsou zapotřebí speciální opatření pro ochranu necílových druhů,
– možnost vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – populace, společenství, případně procesy,

b) Volba vhodných necílových organismů pro testování vlivů na životní prostředí by měla být založena na informacích o mikroorganismu, jak je požadováno v příloze č.2³) část B, a na informacích o formulantech a jiných složkách, jak je požadováno v oddílech 1 až 9 této přílohy. Z těchto znalostí by mělo být možné zvolit vhodné organismy, jako jsou organismy úzce příbuzné s cílovým organismem

a) Poskytnuté informace, společně s informacemi o mikroorganismu (mikroorganismech), musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posouzení vlivu přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při navrženém způsobu použití. Vliv může být výsledkem jedné, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.

Doplňkové studie mohou zahrnovat další akutní studie na doplňkových druzích nebo větší soubory studií, jako jsou studie na vybraných necílových organismech.
Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.
Speciální pozornost by měla být věnována možným účinkům na přirozeně se vyskytující a uvolňované organismy, důležité v IPM. Zejména by měla být zvážena kompatibilita přípravku s IPM.
Pro rozhodnutí, zda jsou doplňkové studie nezbytné, je vyžadováno expertní posouzení. Toto posouzení zváží informace, dostupné v tomto a jiných oddílech, zejména údaje o specifičnosti mikroorganismu a očekávané expozici. Užitečné informace mohou být dostupné z pozorování, prováděných při zkoušení účinnosti.
10.7 Doplňkové studie

a) V případě prášků musí být škála velikosti částic stanovena a uvedena podle metody OECD 110.
Rozpětí nominální velikosti granulí pro přímé použití musí být stanoveno a uvedeno podle metody CIPAC MT 58.3, u granulí dispergovatelných ve vodě podle metody CIPAC MT 170.

b) Obsah prachu v granulovaných přípravcích musí být stanoven a uveden podle metody CIPAC MT 171. Jestliže je to důležité pro ochranu obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic podle metody OECD 110.

c) Charakteristiky drobivosti a otěru granulí musí být stanoveny a uvedeny, jakmile budou k dispozici mezinárodně dohodnuté metody. Jestliže jsou již údaje k dispozici, musí být uvedeny spolu s použitou metodou.

a) Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků, které tvoří emulze, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 36, případně MT 173.

a) Každý mikroorganismus, který podléhá žádosti má být identifikován a označen druhovým názvem. Mikroorganismus má být uložen v mezinárodně uznávané sbírce kultur s daným přístupovým číslem a tyto podrobné údaje mají být předloženy. Musí být uveden vědecký název a rovněž zařazení do skupiny (bakterie, virus atd.) a všechna další označení týkající se mikroorganismu (např. kmen, sérotyp). Kromě toho se uvede vývojová fáze mikroorganismu (např. spory, mycelium) v prodávaném výrobku.

Obsahy by měly být uvedeny u chemikálií v jednotkách uvedených v článku 6 odst. 2 směrnice 78/631/EHS a u mikroorganismů ve vhodných jednotkách (počet aktivních jednotek na objem nebo hmotnost, nebo jiným způsobem, který je relevantní mikroorganismu).
– obsah dalších složek (jako jsou vedlejší produkty, kondenzáty, kultivační půda atd.) a kontaminující mikroorganismy plynoucí z výrobního procesu.
b) U přípravků musí být uvedeny následující informace:
– obsah mikroorganismu(ů) v přípravku na ochranu rostlin a obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravků na ochranu rostlin. Tyto údaje musí zahrnovat maximální, minimální a nominální obsah životaschopného a neživotaschopného materiálu,
– obsah formulačních složek,

c) Tam, kde je to možné, musí být formulanty označeny buď svým chemickým názvem uvedeným v příloze I směrnice 67/548/EHS, nebo pokud nejsou zařazeny do této směrnice, podle obou názvosloví IUPAC a CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. U všech složek formulantů musí být uvedeno příslušné číslo ES (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Jestliže poskytnuté informace plně neidentifikují formulant, musí být uvedena odpovídající specifikace. Rovněž musí být uvedeny obchodní názvy formulantů, pokud existují.

– hnojivo,
– emulgátor,
– různé (specifikovat).
– zahušťovadlo,
– repelent,
– safener,
– pufr,
d) Musí být uvedena funkce formulačních přísad:
– nosič,
– prostředek proti zamrznutí,
– parfém
– odorant,
– dispergátor,
– smáčedlo,
– adhezivum (lepidlo),
– odpěňovač,
– dávidlo (emetikum),
– synergent,
– pojivo,
– stabilizátor,
– deodorant,
– propelent,(nosný plyn)
– barvivo,
– rozpouštědlo,
– konzervační prostředek,

e) Identifikace kontaminujících mikroorganismů a jiných složek, plynoucích z výrobního procesu.
Kontaminující mikroorganismy musí být identifikovány způsobem popsaným v příloze č.2³) část B oddíl 1 bod 1.3.
Jestliže poskytnuté informace neidentifikují plně složku, jako je kondenzát, kultivační půda atd., musí být pro každou takovou složku uvedeny detailní informace o složení.
Chemikálie (inertní složky, vedlejší produkty atd.) musí být identifikovány způsobem popsaným v příloze č.2³) část A oddíl 1 bod 1.10.

2.2.1 Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být prozkoumány účinky vystavení vlivu vzduchu, obalu atd. na stabilitu přípravku.
2.2.2 Další faktory ovlivňující stabilitu

2.7.1 Smáčivost
Smáčivost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčivé prášky a granule dispergovatelné ve vodě), musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 53.3.

Perzistence pěnění přípravků, které mají být ředěny vodou, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 47.
2.7.2 Persistence pěnění

– Samovolnost dispergování přípravků dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 160, případně MT 174.
2.7.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze
– Suspendovatelnost přípravků dispergovatelných ve vodě (např. smáčivých prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů) musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 15, MT 161, případně MT 168.

V případě přípravků dispergovatelných ve vodě musí být provedena a uvedena zkouška na mokrém sítu podle metody CIPAC MT 59.3, případně MT 167.
2.7.4 Zkouška na suchém sítu a zkouška na mokrém sítu
Za účelem zabezpečení vhodného rozdělení velikosti částic prachového podílu pro snadnou aplikaci musí být podle metody CIPAC MT 59.1 provedena a uvedena zkouška na suchém sítu.

2.7.5 Škála velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)

2.7.6 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

2.7.7 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost

2.8.1 Fyzikální kompatibilita
Fyzikální kompatibilita doporučených „tank-mix“ musí být stanovena a uvedena.

Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2³) část B oddíl 8 bod 8.6, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice půdních mikroorganismů není pravděpodobná..
10.6 Účinky na půdní mikroorganismy

Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2³) část B oddíl 8 bod 8.4, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice jiných členovců než včel není pravděpodobná.
10.4 Účinky na jiné členovce než včely

Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2³) část B oddíl 8 bod 8.5, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice žížal není pravděpodobná.
10.5 Účinky na žížaly

10.3 Účinky na včely
Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2³) část B oddíl 8 bod 8.3, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů o mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice včel není pravděpodobná.

Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2³) část B oddíl 8 bod 8.2, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů o mikroorganismu, pokud nelze prokázat, že expozice vodních organismů není pravděpodobná.
10.2 Účinky na vodní organismy