bod 9 · 329/2004 Sb.

9. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
Úvod

a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy č.2 ³) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny v důsledku expozice tomuto přípravku.

b) Informace o přípravku na ochranu rostlin poskytnuté společně s jinými relevantními formacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku musí být dostatečné zejména pro:
– specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, týkajících se ochrany životního prostředí, které musí být uvedeny na obalu (nádobách),
– předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a příslušných časových průběhů,
– identifikaci necílových druhů a populací, u nichž vzniká riziko v důsledku potenciální expozice, a
– identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.

c) Jestliže je v testu materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy č.2 ³) kapitoly 7 bod iv) úvodu.

d) Pokud je to relevantní, je nutno navrhnout testy a analyzovat údaje za použití vhodných statistických metod.
Je nutno uvést veškeré detailní údaje statistických analýz (např. u odhadů všech bodů musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, je nutno dávat přednost exaktním p-hodnotám před konstatováním významný/nevýznamný).

e) Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PEC_S), ve vodě (PEC_SW a PEC_GW) a v ovzduší (PEC_A).
Musí být provedeny podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, degradačních a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc musí být proveden realistický odhad nejméně příznivé situace.
Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se používají následující definice:
– Předpokládaná koncentrace v životním prostředí - půda (PEC_S)
Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).
– Předpokládaná koncentrace v životním prostředí - povrchové vody (PEC_SW)
Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).
– Předpokládaná koncentrace v životním prostředí - podzemní vody (PEC_GW)
Hladina reziduí v podzemních vodách.
– Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PEC_A)
Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).
Pro odhad těchto koncentrací musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Vhodný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO pro posouzení rizika pro životní prostředí⁶). Kde je to relevantní, použijí se parametry uvedené v této v tomto oddílu.
Jestliže se pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použijí modely, musí:
– poskytovat nejlepší možný odhad všech zahrnutých relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,
– být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou relevantní pro použití modelu relevantní,
– být relevantní podmínkám oblasti použití.
Uvedené informace musí, pokud je to relevantní, zahrnovat informace podle přílohy č.2 ³) části A oddílu 7 a následují informace:

9.1 Osud a chování v půdě
Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.2 ³) bod 7.1

9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě

9.1.1.1 Laboratorní studie
Účel testu
Studie odbourávání v půdě poskytují nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT_50lab a DT_90lab) za laboratorních podmínek.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Perzistence a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.2 ³) bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky testu
Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.
Doba trvání studie je obvykle 120 dnů vyjma případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.1.2 Polní studie
– Studie rozptylu v půdě
Účel testu
Studie rozptylu v půdě poskytují co možná nejlepší odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT₅₀_f a DT₉₀_f) v polních podmínkách. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Rozptyl a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.2 ³) bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Zkušební podmínky a zkušební metoda
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.2 ³) bodu 7.1.1.2.2.
– Studie reziduí v půdě
Účel testu
Studie reziduí v půdě poskytují odhady hladin reziduí v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, pokud není možné provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.2 ³) bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky testu
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.2 ³) bodu 7.1.1.2.2.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
– Studie akumulace v půdě
Účel testu
Test poskytuje dostatečné údaje pro zhodnocení možnosti a kumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Studie kumulace v půdě musí být uvedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.2 ³) bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky testu
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.2 ³) bodu 7.1.1.2.2.
Zkušební metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.2 Mobilita v půdě
Účel testu
Test má poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

9.1.2.1 Laboratorní studie
Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány.
Mobilita přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy č.2 ³) bodů 7.1.2. a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Testovací metoda
SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.2.2 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách
Účel testu
Test poskytuje údaje o:
– mobilitě přípravku na ochranu rostlin v půdě,
– potenciálu vyplavování do podzemních vod,
– potenciálu distribuce v půdě.
Okolnosti, za kterých je test požadován
K rozhodnutí, zda mají být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, bude nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PEC_S. Typ studie, která má být provedena, by měl být projednán s kompetentními úřady.
Tyto studie musí být provedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy II ³) bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky testu
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.2 ³)bodu 7.1.3.3.

9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě
Odhady hodnot PEC_S se musí vztahovat jak k jednorázové aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o povolení, tak k maximálnímu počtu aplikací s nejvyššími aplikačními dávkami, pro něž je žádáno o povolení, pro každou relevantní zkušební půdu; jsou vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.
Faktory, zvažované při odhadech hodnot PEC_S, se týkají přímé a nepřímé aplikace do půdy, úletu, odplavení z povrchu a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Pro účely výpočtu PEC_S se předpokládá, že sypná hmotnost půdy je 1,5 g/cm³ sušiny, hloubka vrstvy půdy v místě aplikace 5 cm od povrchu půdy a 20 cm při zapracování do půdy. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje neposkytují přesnější informace.
Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PEC_S:
– počáteční: ihned po aplikaci,
– krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
– dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.

9.2 Osud a chování ve vodě

9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách
Musí být definovány způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemních vodách PEC_GW.
Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno.
K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

9.2.2 Dopad na postupy úpravy vod
V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy č.3 ⁷) části C bodu 2.5.1.2 písm. b), mají poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadních vod) a dopad na tyto postupy. Před prováděním každé studie si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem informací, které mají být poskytnuty.

9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách
Musí být definovány způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PEC_SW.
Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací s nejvyššími aplikačními dávkami, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/odvodňovací kanály a drenáže.
Zvažované faktory při odhadech hodnoty PEC_SW, se týkají přímé aplikace do vody, úletu, odplavení z povrchu, odvedení drenážemi a atmosférické depozice a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a suspenze.
Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PEC_SW pro stojaté a pomalu tekoucí vody:
– počáteční: ihned po aplikaci,
– krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
– dlouhodobá: 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.
K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní testy poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

9.3 Osud a chování ve vzduchu
Pokyny se připravují.