6 ÚDAJE O ÚČINNOSTI
Všeobecně
Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, jestliže existují srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy škodlivosti, a definovat podmínky jeho použití.
Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah, v jakém jsou vlastnosti účinné látky (účinných látek), jež přípravek obsahuje, známy, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti fytosanitárních podmínek, klimatických rozdílů, rozsah zemědělských praktik, stejnorodost plodin, způsob použití, typ škodlivého organismu a typ přípravku na ochranu rostlin.
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro regiony a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných regionech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že testy v jednom nebo ve více navržených regionech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v ostatních regionech, v nichž byly testy provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit dokumentací.
Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení působení přípravku na ochranu rostlin v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodina (nebo komodita)/škodlivý organismus. Zpravidla musí být předložena zpráva ze zkoušek o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období, pokud je to důležité.
Jestliže podle názoru žadatele pokusy z první sezony dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků z jiných plodin, komodit nebo situací nebo z výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, musí být kompetentnímu úřadu předloženo přijatelné odůvodnění neprovedení prací týkajících se druhého období. Jestliže naopak mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení z důvodů klimatických nebo fytosanitárních důvodů nebo z jiných důvodů, musí být provedeny a uvedeny pokusy z jedné nebo více dalších sezón.

6.1 Předběžné testy
Na žádost kompetentního úřadu musí být předloženy souhrnné zprávy o předběžných testech včetně skleníkových a polních studií, které byly provedeny pro posouzení biologické aktivity a stanovení rozsahu dávkování přípravku na ochranu rostlin a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Tyto zprávy poskytnou kompetentnímu úřadu dodatečné informace při hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Jestliže tyto informace nejsou předloženy, musí být poskytnuto odůvodnění přijatelné pro kompetentní úřad.

6.2 Zkoušení účinnosti
Účel zkoušek
Testy poskytnou dostatečné údaje k tomu, aby bylo provedeno hodnocení úrovně rozsahu, doba trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných zamýšlených účinků přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují.
Podmínky zkoušek
Obvykle pokus sestává ze tří složek: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřená kontrola.
Působení přípravku na ochranu rostlin musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako povolený přípravek na ochranu rostlin, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských a fytosanitárních podmínek a podmínek prostředí (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a metody aplikace blízké zkoušenému přípravku na ochranu rostlin.
Přípravky na ochranu rostlin musí být zkoušeny za okolností, za nichž je prokázáno nebo za nichž je známo, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo plochu nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo za okolností, kdy je škodlivý organismu přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin.
Pokusy, které mají poskytnout údaje o regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí, pokud je třeba, zahrnovat různé růstové fáze nebo různá stádia životního cyklu škodlivých druhů, případně jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, vykazují různé stupně citlivosti.
Podobně musí pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích na ochranu rostlin, které jsou růstovými regulátory, prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.
Pro vyjasnění odezvy na dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.
Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo na rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, musí být předloženy zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.
Musí být předloženy důkazy dokládající, že dávka, termíny a metoda aplikace, jež jsou doporučeny, jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek v rozsahu okolností, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.
Jestliže neexistují jasné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku na ochranu rostlin bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, musí být proveden a uveden výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.
Jestliže je na navrženém označení (etiketě) uvedeno doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem (s jinými přípravky) na ochranu rostlin nebo s jiným adjuvantem (adjuvanty), musí být poskytnuta informace o působení směsi.
Zkušební metoda
Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných odchylek mezi různými částmi každého stanoviště a umožnit, aby byla provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o pokusech musí být v souladu s metodami 152 a 181 Organizace evropských a středomořských zemí pro ochranu rostlin (EPPO). Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení údajů.
Testy musí být provedeny podle specifických metod EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle metod splňujících alespoň požadavky odpovídajících metod EPPO, pokud to požaduje členský stát a pokud je test prováděn na jeho území.
Musí být provedena statistická analýza takto výsledků; v případě potřeby musí být použitá zkušební metoda upravena, aby takovou analýzu umožnila.

6.3 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu a vývoje rezistence
Musí být předloženy laboratorní údaje a, pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám. Přestože taková informace není bezprostředně nevyhnutelná pro použití, které by měla být registrovaná nebo obnovena registrace (různé druhy škodlivých organismů nebo různé plodiny), jestliže je k dispozici, musí být poskytnuta, neboť může poskytovat údaj o pravděpodobnosti vývoje rezistence cílové populace.
Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při komerčním použití vývoj rezistence pravděpodobný, musí být získán a předložen důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek na ochranu rostlin. V takových případech musí být navržena strategie postupu, aby byla minimalizována pravděpodobnost vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.

6.4 Vliv na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů

6.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů
Účel zkoušek
Testy musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu vady nebo zápachu nebo hodnocení jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Možnost výskytu vady nebo zápachu v plodinách uznaných pro potravinářské účely a pícninách určených ke zkrmování musí být zkoumána a uvedena v těchto případech:
— vzhledem k povaze přípravků nebo jejich použití lze očekávat riziko výskytu vady nebo zápachu, nebo
— jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu vady nebo zápachu.
Účinky přípravků na ochranu rostlin na jiné ukazatele jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a uvedeny jestliže
— povaha nebo použití přípravku na ochranu rostlin by mohly mít nepříznivý vliv na jiné ukazatele jakosti (například v případě použití růstových regulátorů krátce před sklizní), nebo
— byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na jakost.
Zkoušení se provede zpočátku u hlavních plodin, u nichž má být přípravek na ochranu rostlin použit, a to při aplikaci dvojnásobku obvyklých aplikačních dávek a pokud je to možné za použití hlavních metod zpracování. Jestliže jsou pozorovány účinky, je nezbytné provést zkoušení s normální aplikační dávkou.
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku na ochranu rostlin a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.

6.4.2 Vlivy na procesy zpracování
Účel zkoušek
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů rostlin po jejich ošetření přípravkem na ochranu rostlin.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za normálních okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků v těchto případech:
– existují náznaky, že by použití přípravku na ochranu rostlin mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití růstových regulátorů nebo fungicidů krátce před sklizní),
nebo
– byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na tyto procesy nebo jejich produkty.
Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.

6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů
Účel zkoušek
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
V případě potřeby musí být stanoveny účinky přípravků na ochranu rostlin na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu ošetřených rostlinných produktů. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny nejspíše pro skladování, musí být případně stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti.
Tyto informace budou obvykle k dispozici ze zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.

6.5 Fytotoxicita na cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo na cílové rostlinné produkty
Účel zkoušek
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Pro herbicidy a jiné přípravky na ochran rostlin, u nichž jsou během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, i když dočasné, musí být pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky stanoveny hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.
Jestliže se objeví nepříznivé účinky, ale jsou prohlášeny za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem, je požadován důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby musí být předloženy údaje o velikosti výnosu.
Musí být prokázána nezávadnost přípravku na ochranu rostlin pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny bude závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku na ochranu rostlin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být povolen.
Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek na ochranu rostlin s jiným přípravkem (s jinými přípravky) na ochranu rostlin nebo s jinými pomocnými látkami, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.
Zkušební metoda
Pozorování týkající se fytotoxicity musí být provedena v rámci zkoušek podle bodu 6.2.
Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, musí být přesně posouzeny a zaznamenány v souladu s metodou 135 organizace EPPO, nebo pokud to členský stát vyžaduje nebo pokud je test prováděn na území členského státu, s metodami, které vyhovují alespoň požadavkům této metody organizace EPPO.
Musí být provedena statistická analýza; v případě potřeby musí být použitá metoda upravena, aby takovou analýzu umožňovala.

6.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin, které mají být použity pro účely množení (např. osivo,hlízy,řízky, odnože)

6.6.1 Dopad na následné plodiny
Účel požadovaných informací
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na následné plodiny.
Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány
Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 bodem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, které jsou nebo mohou být mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, musí být předložena pozorování týkající se účinků na obvyklé následné plodiny a jejich sortiment.

6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin
Účel požadovaných informací
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na jiné rostliny včetně sousedních plodin.
Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány
Musí být předložena pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek na ochranu rostlin mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů nebo úletů.

6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení
Účel požadovaných informací
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.
Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány
Musí být předložena pozorování týkající se dopadu přípravků na ochranu rostlin na části rostlin používané pro množení, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití na plodiny určené pro produkci osiva, řízků, odnoží nebo hlíz k výsadbě. Zkoumá se
u osiva – klíčivost a vitalita,
u řízků – schopnost zakořenění a rychlost růstu,
u odnoží – schopnost ujmout se a rychlost růstu,
u hlíz – schopnost rašení a normálního růstu.
Zkušební metoda
Zkoušení osiva musí být provedeno podle metod ISTA⁴).

6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
Musí být uvedeny jakékoliv pozitivní nebo negativní vlivy na výskyt jiných škodlivých organismů pozorované při testech provedených podle požadavků tohoto oddílu. Musí být uvedeny jakékoliv účinky na okolí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.

6.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6
Musí být předložen souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1 až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů a zejména s odkazem na užitek, který přípravek na ochranu rostlin nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci nepříznivých účinků.