7. ÚČINKY NA ZDRAVÍ ČLOVĚKA
Pro správné vyhodnocení toxicity, včetně potenciálu patogenity a infekčnosti přípravků by měly být k dispozici dostačující informace o akutní toxicitě, dráždivosti a senzibilitě mikroorganismu. Pokud je to možné, měly by být předloženy doplňkové informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a všech dalších známých toxikologických aspektech mikroorganismu. Speciální pozornost by měla být věnována i dalším složkám přípravku.
Při provádění toxikologických studií by měly být zaznamenány veškeré příznaky infekce nebo patogenity. Toxikologické studie by měly zahrnovat studie vymizení mikroorganismu.
V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty a jiné složky na toxikologické chování, je podstatné, aby byly každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku na ochranu rostlin, pro nějž se žádá o povolení. Zejména musí být zřetelné, že mikroorganismus použitý v přípravku a podmínky jeho kultivace jsou tytéž, jako byly u informací předložených v souvislosti s částí B přílohy č.2³).
Na studii přípravku na ochranu rostlin bude aplikován systém testování v souborech.

7.1 Základní studie akutní toxicity
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku na ochranu rostlin, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat:
– toxicitu přípravku na ochranu rostlin,
– toxicitu přípravku na ochranu rostlin odpovídající mikroorganismu,
– časový průběh a charakteristiku účinku s úplným popisem změn v chování a možných velkých patologických nálezů po úmrtí,
– kde je to možné, způsob toxického působení,
– související nebezpečí, spojená s různými cestami expozice,
– toxicitu přípravku na ochranu rostlin vzhledem k účinné látce,
– časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech,
– pokud možno způsob toxického působení, a
– relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.
Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin podle směrnice Rady 78/631/EHS. Informace získané při zkoušení akutní toxicity jsou cenné zejména při posuzování nebezpečí, které pravděpodobně nastane při nehodách.

7.1.1 Akutní toxicita orální
Okolnosti, za kterých je požadována
Zkouška akutní orální toxicity se provede vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný orgán odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.
Zkušební metoda
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodami B1 nebo B1 bis.

7.1.2 Akutní toxicita inhalační
Účel zkoušky
Zkouška poskytne inhalační toxicitu přípravku na ochranu rostlin pro potkana.
Okolnosti, za kterých je požadována
Zkouška musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
– je používán zařízením ke zmlžování,
– je aerosol,
– je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
– má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
Zkouška musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
– je používán zařízením ke zmlžování,
– je aerosol,
– je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
– má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
– má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
– obsahuje více než 10 % těkavé složky.
Zkušební metoda
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B2.

7.1.3 Akutní toxicita perkutánní
Okolnosti, za kterých je požadována
Akutní perkutánní zkouška by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný úřad odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.
Zkušební metoda
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B3.

7.2 Doplňkové studie akutní toxicity

7.2.1 Kožní dráždivost
Účel zkoušky
Zkouška stanoví schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Kožní dráždivost přípravku na ochranu rostlin musí být stanovena vždy, kromě případů, kdy se neočekává, že složky přípravku dráždí kůži nebo je prokázáno, že mikroorganismus nedráždí kůži, nebo je-li podle zkušební metody pravděpodobné, že lze vyloučit závažné účinky na kůži.
Zkušební metoda
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B4.

7.2.2 Oční dráždivost
Účel zkoušky
Zkouška stanoví schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je požadována
Oční dráždivost účinnou látkou musí být provedena, jestliže se očekává, že složky přípravku dráždí oči, kromě případů, kdy je podle zkušební metody pravděpodobné, že mikroorganismus může mít závažné účinky na oči.
Zkušební metoda
Oční dráždivosti očí musí být stanovena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B5.

7.2.3 Senzibilizace kůže
Účel zkoušky
Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky musí být provedeny vždy, kromě případů, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace.
Zkušební metoda
Zkoušky musí být provedeny podle směrnice 92/69/EHS, metodou B6.

7.3 Údaje o expozici
Rizika pro osoby přicházející do styku s přípravky na ochranu rostlin (obsluha, okolní osoby, pracovníci) závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin a rovněž na typu přípravku (neředěný/ředěný), typu formulace a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití.
V případech, kde je zvláštní zájem o možnost dermální absorpce na základě informací o mikroorganismu uvedených v příloze č.2³) část B oddíl 5, nebo na základě informací o přípravku v tomto oddílu části B přílohy č.1²), mohou být potřebné další údaje o dermální absorpci.
Musí být předloženy výsledky monitorování expozice v průběhu výroby nebo používání výrobku.
Výše uvedené informace a údaje musí poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na označení.

7.4 Dostupné toxikologické údaje o neúčinných látkách
Pro každou formulační přísadu musí být předložena kopie notifikace a bezpečnostní list, předložené v souvislosti se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES a směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, která definuje a uvádí podrobné uspořádání pro systém specifických informací pro nebezpečné přípravky podle článku 10 směrnice 88/379/EHS. Měly by být předloženy všechna jiné dostupné informace.

7.5 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin
Účel zkoušky
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako „tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

7.6 Souhrn a vyhodnocení účinků na zdraví člověka
Musí být předložen souhrn všech údajů a informací podle odstavců 7.1 až 7.5 a musí obsahovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními rozhodovacími kritérii a řídicími pokyny, s podrobnými odkazy na rizika pro člověka a zvířata, ke kterým může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.