ČÁST B
Úvod
a) Tato část uvádí požadavky na registraci přípravků na ochranu rostlin na bázi mikroorganismů nebo virů.
Pojem „mikroorganismy“ je definován v úvodu přílohy č.23) část B a rovněž je použit v příloze č.12)část B.
b) Kde je to relevantní, analyzují se údaje za použití vhodných statistických metod. Uvedou se veškeré podrobnosti statistických analýz (např. všechny odhady bodů se uvedou s intervaly spolehlivosti, přednostně se uvedou přesné pH hodnoty před konstatováním statisticky průkazný/neprůkazný.
c) V závislosti na přijetí specifických pokynů na mezinárodní úrovni musí být požadované informace získány za použití závazných zkušebních metod, přijatých kompetentním úřadem (např. závazné metody USEPA9); jsou-li popsány vhodné závazné zkušební metody v části A přílohy č.23), přizpůsobí se takovým způsobem, aby byly vhodné pro mikroorganismy. Testování musí zahrnovat životaschopné, a je-li to vhodné neživotaschopné mikroorganismy a slepý pokus.
d) Jestliže studie zahrnuje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
e) Byly-li provedeny zkoušky, musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a jeho nečistot podle bodu 1.4 oddílu 1.
f) V případech, kdy pro nový přípravek, jehož se to týká, by mohla být přijatelná extrapolace z části B přílohy č.23) avšak, za předpokladu, že jsou rovněž vyhodnoceny všechny možné účinky formulantů a jiných složek, zejména na patogenitu a virulenci
1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN
Poskytnuté informace, vzaté společně s informacemi o mikroorganismu/mikroorganismech musí být dostatečné pro přesné identifikování a definování přípravků. Informace a údaje zde uvedené, pokud není specifikováno jinak, se vyžadují pro všechny přípravky na ochranu rostlin. smyslem identifikace je, zjistit zda by některý faktor mohl změnit vlastnosti mikroorganismu jako přípravku na ochranu rostlin v porovnání s mikroorganismem jako takovým, což je upraveno v části B přílohy č.23).
1.1 Žadatel
Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství), rovněž musí být uvedeno jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
Jestliže má žadatel kromě toho úřad, zprostředkovatele nebo zástupce v členském státu, kterému je předkládána žádost o autorizaci, musí být uveden název a adresa místního úřadu agenta nebo zástupce a rovněž jméno, postavení, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.
1.2 Výrobce přípravku a mikroorganismu(ů)
Musí být uvedeny jméno a adresa výrobce přípravku a výrobců jednotlivých mikroorganismů v přípravku a rovněž musí být uvedeny jméno a adresa jednotlivých závodů, v nichž se výrobek a mikroorganismus vyrábí.
U každého výrobce musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název a číslo telefonu a faxu).
Jestliže mikroorganismus pochází od producenta, od něhož dříve nebyly předloženy údaje podle části B přílohy č.23) ke směrnici, musí být poskytnuty detailní informace o názvu a popis druhu, jak požaduje odstavec 1.3 části B přílohy č.23), a o nečistotách, jak požaduje odstavec 1.4 části B přílohy č.23).
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název, vývojové kódové číslo výrobce pro přípravek na ochranu rostlin
Musí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navrhované obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku na ochranu rostlin, a rovněž musí být uvedeny běžné názvy a čísla. (Navrhovaný název nesmí vést k záměně s obchodním jménem již povolených přípravků na ochranu rostlin.)
1.4 Detailní kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku
a) Každý mikroorganismus, který podléhá žádosti má být identifikován a označen druhovým názvem. Mikroorganismus má být uložen v mezinárodně uznávané sbírce kultur s daným přístupovým číslem a tyto podrobné údaje mají být předloženy. Musí být uveden vědecký název a rovněž zařazení do skupiny (bakterie, virus atd.) a všechna další označení týkající se mikroorganismu (např. kmen, sérotyp). Kromě toho se uvede vývojová fáze mikroorganismu (např. spory, mycelium) v prodávaném výrobku.
b) U přípravků musí být uvedeny následující informace:
– obsah mikroorganismu(ů) v přípravku na ochranu rostlin a obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravků na ochranu rostlin. Tyto údaje musí zahrnovat maximální, minimální a nominální obsah životaschopného a neživotaschopného materiálu,
– obsah formulačních složek,
– obsah dalších složek (jako jsou vedlejší produkty, kondenzáty, kultivační půda atd.) a kontaminující mikroorganismy plynoucí z výrobního procesu.
Obsahy by měly být uvedeny u chemikálií v jednotkách uvedených v článku 6 odst. 2 směrnice 78/631/EHS a u mikroorganismů ve vhodných jednotkách (počet aktivních jednotek na objem nebo hmotnost, nebo jiným způsobem, který je relevantní mikroorganismu).
c) Tam, kde je to možné, musí být formulanty označeny buď svým chemickým názvem uvedeným v příloze I směrnice 67/548/EHS, nebo pokud nejsou zařazeny do této směrnice, podle obou názvosloví IUPAC a CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. U všech složek formulantů musí být uvedeno příslušné číslo ES (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Jestliže poskytnuté informace plně neidentifikují formulant, musí být uvedena odpovídající specifikace. Rovněž musí být uvedeny obchodní názvy formulantů, pokud existují.
d) Musí být uvedena funkce formulačních přísad:
– adhezivum (lepidlo),
– odpěňovač,
– prostředek proti zamrznutí,
– pojivo,
– pufr,
– nosič,
– deodorant,
– dispergátor,
– barvivo,
– dávidlo (emetikum),
– emulgátor,
– hnojivo,
– odorant,
– parfém
– konzervační prostředek,
– propelent,(nosný plyn)
– repelent,
– safener,
– rozpouštědlo,
– stabilizátor,
– synergent,
– zahušťovadlo,
– smáčedlo,
– různé (specifikovat).
e) Identifikace kontaminujících mikroorganismů a jiných složek, plynoucích z výrobního procesu.
Kontaminující mikroorganismy musí být identifikovány způsobem popsaným v příloze č.23) část B oddíl 1 bod 1.3.
Chemikálie (inertní složky, vedlejší produkty atd.) musí být identifikovány způsobem popsaným v příloze č.23) část A oddíl 1 bod 1.10.
Jestliže poskytnuté informace neidentifikují plně složku, jako je kondenzát, kultivační půda atd., musí být pro každou takovou složku uvedeny detailní informace o složení.
1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku
Typ a kód přípravku musí být uveden podle publikace „Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)“.
Jestliže daný přípravek není v tomto katalogu přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a fyzikální stav tohoto přípravku společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.
1.6 Funkce
Biologická funkce musí být specifikována z následujících funkcí:
– ochrana proti bakteriím
– ochrana proti houbám
– ochrana proti hmyzu
– ochrana proti roztočům,
– ochrana proti měkkýšům,
– ochrana proti hlístům,
– ochrana proti plevelům,
– jiné (musí být specifikováno).
2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
Musí být uvedeno, do jaké míry přípravky na ochranu rostlin, o jejichž povolení je žádáno, splňují příslušné specifikace FAO dohodnuté Skupinou expertů pro specifikace pesticidů při Panelu expertů FAO pro specifikace pesticidů, požadavky na registraci a vzory žádostí. Musí být podrobně popsány a odůvodněny odchylky od specifikací FAO.
2.1 Vzhled (barva, pach)
Musí být uveden popis pachu a fyzikální stav přípravku.
2.2 Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti.
2.2.1 Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
a) Musí být stanovena a uvedena fyzikální a biologická stabilita přípravku při doporučené teplotě skladování, včetně informací o růstu kontaminujících mikroorganismů. Musí být zdůvodněny podmínky, za kterých byla zkouška provedena.
b) U kapalných přípravků musí být kromě toho stanoven a uveden účinek nízkých teplot na fyzikální stabilitu podle příslušných metod CIPAC10 MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.
c) Musí být stanovena a uvedena doba skladovatelnosti přípravku při doporučené teplotě skladování. Jestliže je doba skladovatelnosti kratší než dva roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikací vhodné teploty. Užitečné informace jsou uvedeny v monografii CIFAP11)) č. 17.
2.2.2 Další faktory ovlivňující stabilitu
Musí být prozkoumány účinky vystavení vlivu vzduchu, obalu atd. na stabilitu přípravku.
2.3 Výbušnost a oxidační vlastnosti
Výbušné vlastnosti se stanovují podle bodu 2.2 oddílu 2 části A přílohy č.12), pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.
2.4 Bod vzplanutí a další příznaky hořlavosti nebo samovolného vznícení
Bod vzplanutí a hořlavost musí být stanoveny podle bodu 2.3 oddílu 2 části A přílohy č.12), pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.
2.5 Acidita, alkalita a v případě potřeby hodnota pH
Acidita, alkalita a hodnota pH se stanovují podle bodu 2.4 oddílu 2 části A přílohy č.12), pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.
2.6 Viskozita a povrchové napětí
Viskozita a povrchové napětí se stanovují podle bodu 2.5 oddílu 2 části A přílohy č.12) ke směrnici, pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.
2.7 Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin
Musí být stanoveny technické vlastnosti přípravku, aby bylo možné rozhodnout o jeho přijatelnosti.
Jestliže musí být provedeny zkoušky, musí být provedeny při teplotách slučitelných s přežitím mikroorganismu.
2.7.1 Smáčivost
Smáčivost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčivé prášky a granule dispergovatelné ve vodě), musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 53.3.
2.7.2 Persistence pěnění
Perzistence pěnění přípravků, které mají být ředěny vodou, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 47.
2.7.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze
– Suspendovatelnost přípravků dispergovatelných ve vodě (např. smáčivých prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů) musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 15, MT 161, případně MT 168.
– Samovolnost dispergování přípravků dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 160, případně MT 174.
2.7.4 Zkouška na suchém sítu a zkouška na mokrém sítu
Za účelem zabezpečení vhodného rozdělení velikosti částic prachového podílu pro snadnou aplikaci musí být podle metody CIPAC MT 59.1 provedena a uvedena zkouška na suchém sítu.
V případě přípravků dispergovatelných ve vodě musí být provedena a uvedena zkouška na mokrém sítu podle metody CIPAC MT 59.3, případně MT 167.
2.7.5 Škála velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)
a) V případě prášků musí být škála velikosti částic stanovena a uvedena podle metody OECD 110.
Rozpětí nominální velikosti granulí pro přímé použití musí být stanoveno a uvedeno podle metody CIPAC MT 58.3, u granulí dispergovatelných ve vodě podle metody CIPAC MT 170.
b) Obsah prachu v granulovaných přípravcích musí být stanoven a uveden podle metody CIPAC MT 171. Jestliže je to důležité pro ochranu obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic podle metody OECD 110.
c) Charakteristiky drobivosti a otěru granulí musí být stanoveny a uvedeny, jakmile budou k dispozici mezinárodně dohodnuté metody. Jestliže jsou již údaje k dispozici, musí být uvedeny spolu s použitou metodou.
2.7.6 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
a) Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků, které tvoří emulze, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 36, případně MT 173.
b) Stabilita zředěných emulzí a přípravků ve formě emulze musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAP MT 20 nebo MT 173.
2.7.7 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
a) Tekutost granulovaných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 172.
b) Vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 148.
c) Prášivost prachotvorných prášků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 34 nebo jinou vhodnou metodou.
2.8 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno
2.8.1 Fyzikální kompatibilita
Fyzikální kompatibilita doporučených „tank-mix“ musí být stanovena a uvedena.
2.8.2 Chemická kompatibilita
Chemická kompatibilita doporučených tank-mixů musí být stanovena a uvedena kromě případů, kdy zkoumání jednotlivých vlastností přípravků bez důvodné pochybnosti potvrzuje, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.
2.8.3 Biologická kompatibilita
Biologická kompatibilita tank-mixů musí být stanovena a uvedena. Musí být popsány účinky (např. antagonismus, fungicidní účinky) na aktivitu mikroorganismu po smíchání s jinými mikroorganismy nebo jinými chemickými produkty. Na základě údajů o účinnosti má být prozkoumána možná interakce přípravku na ochranu rostlin s jinými chemickými produkty, aplikovanými na plodiny za očekávaných podmínek použití přípravku. Měly by být specifikovány intervaly mezi aplikacemi biologického přípravku na ochranu rostlin a chemických přípravků na ochranu rostlin, případně jejich pořadí, aby se zamezilo ztrátám účinnosti.
2.9 Přilnavost a distribuce na semenech
V případě přípravků k ošetření semen musí být zkoumána a uvedena jak distribuce, tak i přilnavost; distribuce musí být stanovena podle metody CIPAC MT 175.
2.10 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.9
3. ÚDAJE O APLIKACI
3.1 Předpokládaná oblast použití
Stávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) pro přípravky obsahující mikroorganismus musí být specifikována z níže uvedených oblastí:
— v polním použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví, ovocnářství a jinde,
— v plodinách v chráněném prostředí (např. skleník, foliovník,pařeniště),
— v okrasné zeleni,
— k hubení plevele na neobdělávaných plochách,
— v zahrádkářství,
— na pokojových rostlinách a jinde v interiéru,
— na skladovaných produktech
— jinde (specifikovat).
3.2 Způsob účinku
Musí být uveden způsob, kterým může nastat příjem produktu (např. dotykový, orální, inhalační), nebo regulační účinek (fungitoxický, fungistatický účinek, výživná kompetice atd.).
Rovněž musí být uvedeno, zda je přípravek v rostlinách translokován či nikoliv, a je-li to relevantní, zda je tato translokace apoplastická, symplastická nebo obojí.
3.3 Podrobné údaje o zamýšleném použití
Musí být uvedeny podrobnosti o zamýšleném použití např. typy regulovaných škodlivých organismů a/nebo rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněné.
Rovněž by měly být uvedeny intervaly mezi aplikací přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismy a přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chemické pesticidy
3.4 Aplikační dávka
Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka na ošetřovanou jednotku (ha, m2, m3) jak přípravku, tak mikroorganismu v g nebo kg nebo l.
Aplikační dávky se obvykle uvedou v g nebo kg/ha nebo v kg/m3, v případě potřeby v g nebo kg/t; pro plodiny v chráněném prostředí a v zahrádkářství se dávky uvedou v g nebo kg/100 m2 , nebo v g nebo kg/m3.
3.5 Obsah mikroorganismu v použitém materiálu (např. ve zředěné postřikové kapalině, v nástrahách nebo ošetřeném osivu)
Obsah mikroorganismu se uvede podle vhodnosti v počtu aktivních jednotek/ml nebo v gramech nebo v jiné relevantní jednotce.
3.6 Metoda aplikace
Musí být uveden přesný popis navržené metody aplikace s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, pokud existuje, a typu a objemu ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy nebo objemu.
3.7 Počet a termíny aplikací a doby trvání ochrany
Musí být uveden nejvyšší počet aplikací, které mají být provedeny, a jejich načasování. Kde je to relevantní, musí být uvedena příslušná stádia plodin nebo rostlin, které mají být ošetřeny, a vývojová stadia škodlivých organismů. Podle možnosti musí být uveden nutný interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech.
Musí být uvedena doba trvání ochrany jak pro každou aplikaci, tak pro maximální počet aplikací, který má být proveden.
3.8 Nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření, aby nedošlo k fytopatogenním účinkům na následné plodiny
V případě potřeby musí být uvedeny minimální ochranné lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytopatogením účinkům na následné plodiny, a musí vyplývat z údajů uvedených v bodě 6.6 oddílu 6.
Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin.
3.9 Navržené návody k použití
Musí být uvedeny navržené návody k použití přípravků, které mají být vytištěny na etiketách nebo na příbalových letácích.
4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN
4.1 Balení a snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály
a) Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. vytlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a objemu, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být navržen v souladu s kritérii a pokyny specifikovanými v pokynech FAO „Pokyny pro balení pesticidů“.
b) Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za obvyklé přepravy a manipulace musí být stanovena a uvedena podle metod ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících metod ADR pro středně velké obaly a v případě, že jsou pro přípravek požadovány uzávěry odolné proti otevření dětmi podle normy ISO 8317.
c) Odolnost obalového materiálu vůči obsahu musí být uvedena podle monografie GIFAP č. 17.
4.2 Postupy čistění aplikačního zařízení
Musí být podrobně popsán postup čistění jak aplikačního zařízení, tak ochranného oděvu. Musí být stanovena a uvedena účinnost postupu čistění, např. za použití např. biotestů.
4.3 Čekací lhůta před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
Uvedené informace musí vyplývat z údajů uvedených pro mikroorganismus (mikroorganismy) a údajů uvedených v oddílech 7 a 8 a musí být jimi podloženy.
a) Kde jsou odpovídající ochranné lhůty před sklizní, ochranné lhůty před vstupem nebo zadržovací lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na nich, nebo na ošetřených plochách nebo v prostorách z hlediska ochrany osob nebo hospodářských zvířat, musí být specifikovány např.:
– ochranná lhůta (ve dnech) před sklizní pro každou příslušnou plodinu,
– ochranná lhůta (ve dnech) před vstupem hospodářských zvířat na pastviny,
– ochranná lhůta (v hodinách nebo ve dnech) před vstupem osob do ošetřených porostů, budov nebo prostor,
– ochranná lhůta (ve dnech) pro krmiva,
– ochranná lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty.
b) Kde je to na základě výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských a fytosanitárních podmínkách nebo podmínkách prostředí, za kterých přípravek smí nebo nesmí být použit.
4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
Musí být uvedeny doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se postupů (podrobných) pro manipulaci při skladování přípravků na ochranu rostlin, v obchodním skladě i u uživatele, při jejich přepravě nebo v případě požáru. Kde je to relevantní, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována rizika, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci vznikajících nebezpečí. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.
V případě potřeby musí být provedeno posouzení podle normy ISO - TR 9122.
Musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a vybavení. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).
4.5 Opatření v případě nehody
Musí být uvedeny podrobné postupy, podle nichž se má postupovat v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití. Postupy musí zahrnovat:
– zachycení rozlitého nebo rozsypaného materiálu,
– dekontaminaci ploch, vozidel a budov,
– likvidaci poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,
– ochranu záchranářských pracovníků a okolních osob
– opatření při první pomoci.
4.6 Postupy pro zničení nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu
Musí být vyvinuty postupy pro likvidaci a dekontaminaci jak malých množství (spotřebitelská úroveň), tak velkých množství (obchodní úroveň). Postupy musí být v souladu s příslušnými předpisy o zneškodňování odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby zneškodňování nesmí mít nepřijatelný vliv na životní prostředí a mají být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby vhodné likvidace.
4.6.1 Řízené spalování
V mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečné likvidace přípravků na ochranu rostlin a zejména v nich obsažených formulantů, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.
Žadatel musí uvést podrobné pokyny pro bezpečnou likvidaci.
4.6.2 Další postupy
Jsou-li navrženy další metody pro likvidaci přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být podrobně popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.
5. ANALYTICKÉ METODY
Úvod
Ustanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly po registraci a pro monitoring.
Je žádoucí mít pokud možno přípravek na ochranu rostlin bez znečisťujících látek. Hladina přijatelných znečisťujících látek by měla být posouzena kompetentním, orgánem z hlediska hodnocení rizika.
Žadatel musí provádět kontinuální řízení jakosti výroby a výrobku. Měla by být předložena kritéria jakosti výrobku.
U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v této směrnici nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány u metod pro účely kontroly a monitoringu po registraci.
Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách. Musí být uvedena aplikovatelnost stávajících CIPAC metod.
Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší a musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.
Pro účely tohoto oddílu platí následující definice:
| Nečistoty | Každá složka (včetně kontaminujících mikroorganismů a/nebo chemických látek) kromě specifikovaného mikroorganismu, vznikající ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování |
| Významné nečistoty | Nečistoty definované výše, významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí |
| Metabolity | Metabolity zahrnují produkty vznikající při odbourávání nebo biosyntetické reakci, ke které dochází u mikroorganismů nebo jiných organismů, použitých při výrobě příslušného mikroorganismu |
| Významné metabolity | Metabolity, které jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí |
| Rezidua | Životaschopné mikroorganismy a látky produkované ve významných množstvích těmito mikroorganismy, které přetrvávají po vymizení mikroorganismů a jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí |
Na vyžádání Státní rostlinolékařské správy žadatel o registraci přípravku poskytne následující vzorky:
a) vzorky přípravku,
b) vzorky vyrobeného mikroorganismu,
c) analytické standardy čistého mikroorganismu,
d) analytické standardy významných metabolitů a všech dalších složek spadajících do definice reziduí,
e) vzorky referenčních látek pro významné nečistoty, jsou-li k dispozici.
5.1 Analytické metody pro přípravek
– Musí být uvedeny a přesně popsány metody pro identifikaci a stanovení mikroorganismu v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více mikroorganismů, měly by být uvedeny metody umožňující identifikovat a stanovit každý mikroorganismus,
– Metody pro provádění pravidelných kontrol finálního výrobku (přípravku), které ukazují, že výrobek neobsahuje jiné organismy než jsou stanoveny, a které zabezpečují jeho jednotnost,
– Metody pro stanovení všech kontaminujících mikroorganismů v přípravku,
– Musí být uvedeny metody pro stanovení stability a doby skladovatelnosti přípravku.
–
5.2 Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí
Musí být předloženy analytické metody pro stanovení reziduí podle přílohy č.23) části B oddílu 4 bod 4.2, pokud není prokázáno, že jsou dostačující již předložené informace podle požadavků přílohy č.23) části B oddílu 4 bodu 4.2.
6. ÚDAJE O ÚČINNOSTI
Ustanovení pro údaje o účinnosti podle Směrnice 93/73/EHS platí i pro přípravky obsahující mikroorganismy.Postupuje se v souladu s body 6,6.1 až 6.7 části A této přílohy.
7. ÚČINKY NA ZDRAVÍ ČLOVĚKA
Pro správné vyhodnocení toxicity, včetně potenciálu patogenity a infekčnosti přípravků by měly být k dispozici dostačující informace o akutní toxicitě, dráždivosti a senzibilitě mikroorganismu. Pokud je to možné, měly by být předloženy doplňkové informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a všech dalších známých toxikologických aspektech mikroorganismu. Speciální pozornost by měla být věnována i dalším složkám přípravku.
Při provádění toxikologických studií by měly být zaznamenány veškeré příznaky infekce nebo patogenity. Toxikologické studie by měly zahrnovat studie vymizení mikroorganismu.
V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty a jiné složky na toxikologické chování, je podstatné, aby byly každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku na ochranu rostlin, pro nějž se žádá o povolení. Zejména musí být zřetelné, že mikroorganismus použitý v přípravku a podmínky jeho kultivace jsou tytéž, jako byly u informací předložených v souvislosti s částí B přílohy č.23).
Na studii přípravku na ochranu rostlin bude aplikován systém testování v souborech.
7.1 Základní studie akutní toxicity
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku na ochranu rostlin, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat:
– toxicitu přípravku na ochranu rostlin,
– toxicitu přípravku na ochranu rostlin odpovídající mikroorganismu,
– časový průběh a charakteristiku účinku s úplným popisem změn v chování a možných velkých patologických nálezů po úmrtí,
– kde je to možné, způsob toxického působení,
– související nebezpečí, spojená s různými cestami expozice,
– toxicitu přípravku na ochranu rostlin vzhledem k účinné látce,
– časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech,
– pokud možno způsob toxického působení, a
– relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.
Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin podle směrnice Rady 78/631/EHS. Informace získané při zkoušení akutní toxicity jsou cenné zejména při posuzování nebezpečí, které pravděpodobně nastane při nehodách.
7.1.1 Akutní toxicita orální
Okolnosti, za kterých je požadována
Zkouška akutní orální toxicity se provede vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný orgán odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.
Zkušební metoda
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodami B1 nebo B1 bis.
7.1.2 Akutní toxicita inhalační
Účel zkoušky
Zkouška poskytne inhalační toxicitu přípravku na ochranu rostlin pro potkana.
Okolnosti, za kterých je požadována
Zkouška musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
– je používán zařízením ke zmlžování,
– je aerosol,
– je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
– má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
Zkouška musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
– je používán zařízením ke zmlžování,
– je aerosol,
– je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
– má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
– má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
– obsahuje více než 10 % těkavé složky.
Zkušební metoda
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B2.
7.1.3 Akutní toxicita perkutánní
Okolnosti, za kterých je požadována
Akutní perkutánní zkouška by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný úřad odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.
Zkušební metoda
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B3.
7.2 Doplňkové studie akutní toxicity
7.2.1 Kožní dráždivost
Účel zkoušky
Zkouška stanoví schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Kožní dráždivost přípravku na ochranu rostlin musí být stanovena vždy, kromě případů, kdy se neočekává, že složky přípravku dráždí kůži nebo je prokázáno, že mikroorganismus nedráždí kůži, nebo je-li podle zkušební metody pravděpodobné, že lze vyloučit závažné účinky na kůži.
Zkušební metoda
Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B4.
7.2.2 Oční dráždivost
Účel zkoušky
Zkouška stanoví schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je požadována
Oční dráždivost účinnou látkou musí být provedena, jestliže se očekává, že složky přípravku dráždí oči, kromě případů, kdy je podle zkušební metody pravděpodobné, že mikroorganismus může mít závažné účinky na oči.
Zkušební metoda
Oční dráždivosti očí musí být stanovena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B5.
7.2.3 Senzibilizace kůže
Účel zkoušky
Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky musí být provedeny vždy, kromě případů, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace.
Zkušební metoda
Zkoušky musí být provedeny podle směrnice 92/69/EHS, metodou B6.
7.3 Údaje o expozici
Rizika pro osoby přicházející do styku s přípravky na ochranu rostlin (obsluha, okolní osoby, pracovníci) závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin a rovněž na typu přípravku (neředěný/ředěný), typu formulace a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití.
V případech, kde je zvláštní zájem o možnost dermální absorpce na základě informací o mikroorganismu uvedených v příloze č.23) část B oddíl 5, nebo na základě informací o přípravku v tomto oddílu části B přílohy č.12), mohou být potřebné další údaje o dermální absorpci.
Musí být předloženy výsledky monitorování expozice v průběhu výroby nebo používání výrobku.
Výše uvedené informace a údaje musí poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na označení.
7.4 Dostupné toxikologické údaje o neúčinných látkách
Pro každou formulační přísadu musí být předložena kopie notifikace a bezpečnostní list, předložené v souvislosti se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES a směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, která definuje a uvádí podrobné uspořádání pro systém specifických informací pro nebezpečné přípravky podle článku 10 směrnice 88/379/EHS. Měly by být předloženy všechna jiné dostupné informace.
7.5 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin
Účel zkoušky
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako „tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.
7.6 Souhrn a vyhodnocení účinků na zdraví člověka
Musí být předložen souhrn všech údajů a informací podle odstavců 7.1 až 7.5 a musí obsahovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními rozhodovacími kritérii a řídicími pokyny, s podrobnými odkazy na rizika pro člověka a zvířata, ke kterým může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
8. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH
Uplatňují se stejná ustanovení, jako jsou podrobně uvedena v příloze č.23) část B oddíl 6; informace požadované podle tohoto oddílu musí být poskytnuty, pokud není možno odvodit chování reziduí přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus. Speciální pozornost musí být věnována vlivu formulačních látek na chování reziduí mikroorganismu a jeho metabolitů.
9. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
Uplatňují se stejná ustanovení, jako jsou ustanovení podrobně popsaná v příloze č.23)část B oddíl 7; informace požadované podle tohoto oddílu musí být poskytnuty, pokud není možno je extrapolovat z osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí, na základě údajů uvedených v příloze č.2 část B oddíl 7.
10. Účinky na necílové organismy
Úvod
a) Poskytnuté informace, společně s informacemi o mikroorganismu (mikroorganismech), musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posouzení vlivu přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při navrženém způsobu použití. Vliv může být výsledkem jedné, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.
b) Volba vhodných necílových organismů pro testování vlivů na životní prostředí by měla být založena na informacích o mikroorganismu, jak je požadováno v příloze č.23) část B, a na informacích o formulantech a jiných složkách, jak je požadováno v oddílech 1 až 9 této přílohy. Z těchto znalostí by mělo být možné zvolit vhodné organismy, jako jsou organismy úzce příbuzné s cílovým organismem
c) Poskytnuté informace pro přípravek na ochranu rostlin společně s dalšími relevantními informacemi a informacemi poskytnutými o mikroorganismu by měly být dostačující zejména pro:
– specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikaci nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokyny pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),
– možnost vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – populace, společenství, případně procesy,
– možnost vyhodnocení, zda jsou zapotřebí speciální opatření pro ochranu necílových druhů,
d) Za účelem usnadnění posuzování významnosti získaných výsledků zkoušek, měl by být u různých specifikovaných zkoušek účinků na necílové organismy použit pokud možno stejný kmen každého z příslušných druhů.
10.1 Účinky na ptáky
Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.1, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice ptáků není pravděpodobná.
10.2 Účinky na vodní organismy
Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.2, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů o mikroorganismu, pokud nelze prokázat, že expozice vodních organismů není pravděpodobná.
10.3 Účinky na včely
Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.3, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů o mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice včel není pravděpodobná.
10.4 Účinky na jiné členovce než včely
Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.4, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice jiných členovců než včel není pravděpodobná.
10.5 Účinky na žížaly
Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.5, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice žížal není pravděpodobná.
10.6 Účinky na půdní mikroorganismy
Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.23) část B oddíl 8 bod 8.6, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice půdních mikroorganismů není pravděpodobná..
10.7 Doplňkové studie
Pro rozhodnutí, zda jsou doplňkové studie nezbytné, je vyžadováno expertní posouzení. Toto posouzení zváží informace, dostupné v tomto a jiných oddílech, zejména údaje o specifičnosti mikroorganismu a očekávané expozici. Užitečné informace mohou být dostupné z pozorování, prováděných při zkoušení účinnosti.
Speciální pozornost by měla být věnována možným účinkům na přirozeně se vyskytující a uvolňované organismy, důležité v IPM. Zejména by měla být zvážena kompatibilita přípravku s IPM.
Doplňkové studie mohou zahrnovat další akutní studie na doplňkových druzích nebo větší soubory studií, jako jsou studie na vybraných necílových organismech.
Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.
11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ DOPADŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Souhrn a vyhodnocení všech údajů relevantních k dopadům na životní prostředí by měly být provedeny podle pokynů daných příslušnými úřady členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Měly by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména by měly být zohledněny tyto výsledky:
– předpovídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,
– identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předpověď rozsahu jejich potenciální expozice,
– identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.
Poznámky:
1) Touto přílohou se převádí příloha III ke Směrnici 91/414/EHS (dále jen „převáděná příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce.
2) Pokud se v této příloze používají slova:
a) „povolení“ ve spojení s přípravky na ochranu rostlin, rozumí se tím registrace podle zákona a „autorizace“ podle Směrnice 91/414/EHS,
b) „Společenství“ rozumí se tím „členské státy“ Evropské unie včetně České republiky.
c) „členský stát“, rozumí se tím členský stát Evropské unie,
d) „příslušný úřad“, rozumí se tím Státní rostlinolékařská správa, jde-li o Českou republiku.