5. ANALYTICKÉ METODY
Úvod
Ustanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly po registraci a pro monitoring.
Je žádoucí mít pokud možno přípravek na ochranu rostlin bez znečisťujících látek. Hladina přijatelných znečisťujících látek by měla být posouzena kompetentním, orgánem z hlediska hodnocení rizika.
Žadatel musí provádět kontinuální řízení jakosti výroby a výrobku. Měla by být předložena kritéria jakosti výrobku.
U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v této směrnici nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány u metod pro účely kontroly a monitoringu po registraci.
Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách. Musí být uvedena aplikovatelnost stávajících CIPAC metod.
Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší a musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.
Pro účely tohoto oddílu platí následující definice:

Nečistoty	Každá složka (včetně kontaminujících mikroorganismů a/nebo chemických látek) kromě specifikovaného mikroorganismu, vznikající ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování
Významné nečistoty	Nečistoty definované výše, významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí
Metabolity	Metabolity zahrnují produkty vznikající při odbourávání nebo biosyntetické reakci, ke které dochází u mikroorganismů nebo jiných organismů, použitých při výrobě příslušného mikroorganismu
Významné metabolity	Metabolity, které jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí
Rezidua	Životaschopné mikroorganismy a látky produkované ve významných množstvích těmito mikroorganismy, které přetrvávají po vymizení mikroorganismů a jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí

Na vyžádání Státní rostlinolékařské správy žadatel o registraci přípravku poskytne následující vzorky:

a) vzorky přípravku,

b) vzorky vyrobeného mikroorganismu,

c) analytické standardy čistého mikroorganismu,

d) analytické standardy významných metabolitů a všech dalších složek spadajících do definice reziduí,

e) vzorky referenčních látek pro významné nečistoty, jsou-li k dispozici.

5.1 Analytické metody pro přípravek
– Musí být uvedeny a přesně popsány metody pro identifikaci a stanovení mikroorganismu v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více mikroorganismů, měly by být uvedeny metody umožňující identifikovat a stanovit každý mikroorganismus,
– Metody pro provádění pravidelných kontrol finálního výrobku (přípravku), které ukazují, že výrobek neobsahuje jiné organismy než jsou stanoveny, a které zabezpečují jeho jednotnost,
– Metody pro stanovení všech kontaminujících mikroorganismů v přípravku,
– Musí být uvedeny metody pro stanovení stability a doby skladovatelnosti přípravku.
–

5.2 Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí
Musí být předloženy analytické metody pro stanovení reziduí podle přílohy č.2³) části B oddílu 4 bod 4.2, pokud není prokázáno, že jsou dostačující již předložené informace podle požadavků přílohy č.2³) části B oddílu 4 bodu 4.2.