5.1 Analytické metody pro přípravek
– Musí být uvedeny a přesně popsány metody pro identifikaci a stanovení mikroorganismu v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více mikroorganismů, měly by být uvedeny metody umožňující identifikovat a stanovit každý mikroorganismus,
– Metody pro provádění pravidelných kontrol finálního výrobku (přípravku), které ukazují, že výrobek neobsahuje jiné organismy než jsou stanoveny, a které zabezpečují jeho jednotnost,
– Metody pro stanovení všech kontaminujících mikroorganismů v přípravku,
– Musí být uvedeny metody pro stanovení stability a doby skladovatelnosti přípravku.
–