7.1 Akutní toxicita
Studie, údaje a informace, které jsou poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici posuzovanému přípravku na ochranu rostlin a zejména aby umožnily stanovit nebo indikovat:
– toxicitu přípravků na ochranu rostlin,
– toxicitu přípravku na ochranu rostlin ve vztahu k účinné látce,
– časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a možných viditelné postmortální patologických nálezech,
– kde je to možné, způsob toxického působení, a
– relativní nebezpečí spojené s různými expozičními cestami.
Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin podle směrnice Rady 78/631/EHS. Informace získané při zkoušení akutní toxicity jsou cenné zejména při posuzování pravděpodobného nebezpečí při nehodách.
7.1.1 Orální
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test akutní orální toxicity musí být proveden vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný orgán odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.
Testovací metoda
Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS metodou B1 nebo B1bis.
7.1.2 Perkutánní
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test akutní perkutánní toxicity musí být proveden vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný úřad odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.
Testovací metoda
Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou B3.
7.1.3 Inhalační
Účel testu
Test poskytuje údaje o inhalační toxicitě přípravku na ochranu rostlin pro potkana nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Test musí být proveden, jestliže přípravek na ochranu rostlin:
– je plyn nebo zkapalněný plyn,
– je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,
– je používán zařízením ke zmlžování,
– je přípravek uvolňující páry,
– je aerosol,
– je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
– má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
– obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1×10-2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky,
– má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).
Testovací metoda
Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou B2.
7.1.4 Kožní dráždivost
Účel testu
Test umožní zjistit potenciál kožní dráždivosti přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciálu vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Kožní dráždivost vyvolaná přípravkem na ochranu rostlin musí být stanovena vždy kromě případů, kdy je podle testovací metody pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že tyto účinky lze vyloučit.
Testovací metoda
Test musí být proveden podle směrnice 92/69/EHS, metodou B4.
7.1.5 Oční dráždivost
Účel testu
Test umožní zjistit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Testy oční dráždivosti přípravkem na ochranu rostlin musí být provedeny vždy kromě případů, kdy je podle testovací metody pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.
Testovací metoda
Akutní oční dráždivost musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B5.
7.1.6 Senzibilizace kůže
Účel testu
Test poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Testování musí být provedeno vždy kromě případů, kdy jsou látka(y) nebo formulační přísady jsou známy jako senzibilátory.
Testovací metoda
Testování musí být provedeno podle směrnice 92/69/EHS, metodou B6.
7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin
Účel testu
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na označení přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako „tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.