7.2 Údaje o expozici

7.2.1 Expozice obsluhy
Rizika pro osoby používající přípravky na ochranu rostlin závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce (látkám) a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití. Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které musí být specifikovány na označení.
Při měření expozice obsluhy, okolních osob nebo pracovníků přípravku na ochranu rostlin obsaženém ve vdechovaném vzduchu musí být vzaty v úvahu požadavky na postupy měření popsané v příloze II³) části A ke směrnici Rady 80/1107/EHS ze dne 27. listopadu 1980 o ochraně pracovníků před riziky vznikajícími expozicí chemickým, fyzikálním a biologickým činitelům při práci.

7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy
Účel odhadu
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud existuje, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Okolnosti, za kterých je odhad požadován
Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.
Podmínky provedení odhadu
Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku na ochranu rostlin, při zvážení jak požadavků vyplývajících z implementace ustanovení směrnice 78/631/EHS týkajících se klasifikace a označování, pro zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, a rovněž pro různé typy a velikosti různých typů a velikostí obalů (nádob), které mají být použity, operací míchání a plnění, aplikací přípravku na ochranu rostlin, klimatických podmínek a čištění a běžné údržby aplikačních zařízení.
Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.
Podle vhodnosti se provede druhý odhad při předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou ochranná opatření uvedena na označení, budou při odhadu vzata do úvahy.

7.2.1.2 Měření expozice obsluhy
Účel testu
Test musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Údaje o skutečné expozici příslušnou cestou(cestami) musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena limitní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:
– přijatelná úroveň (přijatelné úrovně) expozice obsluhy (AOEL) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS, a/nebo
– limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku na ochranu rostlin podle směrnice Rady 80/1107/EHS a směrnice Rady 90/394/EHS ze dne 28. června 1990 o ochraně pracovníků před nebezpečím spojeným s expozicí karcinogenům při práci
mohou být překročeny.
Údaje o skutečné expozici musí být rovněž uvedeny v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.
V případech, kdy dermální expozice je nejdůležitějším expoziční cestou je dermální expozice, může být vhodným alternativním testem test dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečným alternativním testem pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.
Podmínky testu
Test musí být proveden za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

7.2.2 Expozice okolních osob
Během aplikace přípravků na ochranu rostlin mohou být exponovány okolní osoby. Musí být uvedeny dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.
Účel odhadu
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Odhad expozice okolních osob musí být proveden vždy.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice okolních osob musí být proveden pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.
Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem ke znepokojení.

7.2.3 Expozice pracovníků
Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků na ochranu rostlin exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Musí být uvedeny dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně čekacích lhůt a lhůt před vstupem.

7.2.3.1 Odhad expozice pracovníků
Účel odhadu
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Okolnosti, za kterých je odhad požadován
Odhad expozice pracovníků musí být proveden vždy.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice pracovníků musí být proveden pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.
Nejprve musí být odhad proveden za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.
V případě potřeby se provede druhý odhad při předpokladu, že pracovníci použijí účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ně snadné.
V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.

7.2.3.2 Měření expozice pracovníků
Účel testu
Test musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Údaje o skutečné expozici pro relevantní cestu(y) expozice musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena limitní hodnota pro ochranu zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že mohou být překročeny:
– hodnota(y) AOEL stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do přílohy I⁵) ke Směrnici 91/414/EHS,
– a/nebo
– limitní hodnoty stanovené pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku na ochranu rostlin podle směrnic Rady 80/1107/EHS a 90/394/EHS.
Údaje o skutečné expozici musí být rovněž uvedeny v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.
V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být test dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečným alternativním testem pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.3.1.
Podmínky testu
V zásadě musí být test proveden za reálných podmínek expozice, zohledňujících navržené podmínky použití.