8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH
Úvod
Platí ustanovení přílohy č. 2 oddílu 6 Úvod.
8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech
Účel testu
Cílem těchto studií je:
– poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
– stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
– identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,
– určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,
– kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,
– získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě krmných studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,
– rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č.23) oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I ke směrnici, nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS, nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.
Podmínky testu
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 2 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.
8.2 Pokusy týkající se reziduí
Účel testu
Cílem těchto studií je
– kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),
a
– případně stanovit rychlost úbytku deponovaného pesticidu.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze II3) oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS.
Podmínky testu
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy II3) oddílu 6 bodu 6.3 ke směrnici.
8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech
Účel testu
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která jsou způsobena rezidui v krmivech nebo krmných plodinách.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o činné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II3) oddíle 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, a to povede ke zvýšení příjmu reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I5) Směrnici 91/414/EHS.
Podmínky testu
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích příloze č.23) oddílu 6 bodu 6.4.
8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
Účel testu
Hlavním cílem těchto studií je
– stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
– stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
– umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Doplňkové studie je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č.23) oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I5)ke Směrnici 91/414/EHS.
Podmínky testu
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č.23) oddíle 6 bodu 6.5.
8.5 Rezidua v následných plodinách
Účel testu
Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.
Okolnosti, za kterých je test požadován
Doplňkové studie jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č.23) oddíle 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I5) Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS
Podmínky testu
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č.23) oddílu 6 bodu 6.6.
8.6 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduí
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.
Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č.23) oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.
8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.
8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami
Musí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.
8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí
Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu by měly být provedeny podle pokynů příslušných úřadů členských států týkajících se uspořádání těchto shrnutí a hodnocení. Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, sestrojí se názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.