1.5. Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku, musí tyto modely

a) poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění realistických parametrů a předpokladů,

b) být podrobeny analýze podle části B bodu 1.4,

c) být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností relevantních použití modelu,

d) být vhodné pro podmínky v oblasti použití.