ČÁST I
Zásady pro hodnocení a registraci chemických přípravků na ochranu rostlin

A. ÚVOD

1. Státní rostlinolékařská správa (dále jen „ rostlinolékařská správa“) uplatňuje zásady a kriteria uvedené v této příloze jako zvláštní principy v souladu s právem Evropských společenství1) v řízení o registraci chemického přípravku na ochranu rostlin (dále jen „ přípravek“) podle obecných předpisů o správním řízení2) při provádění důkazů, zda přípravek splňuje požadavky uvedené v § 33 odst. 3 písm. b), c), d) a e) zákona, v souladu se zvláštními předpisy Evropských společenství3) a to zejména z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

2. Rostlinolékařská správa dbá na to, aby

a) - dokumentační soubor údajů byl v souladu s požadavky podle přílohy č. 1, a to nejpozději při dokončování hodnocení pro účely rozhodování, bez dotčení ustanovení zvláštních předpisů4), je-li to relevantní,
- předložené údaje byly přijatelné rozsahem, kvalitou, konzistencí a spolehlivostí, a dostatečné pro řádné hodnocení dokumentačního souboru údajů,
- byla zhodnocena případná odůvodnění, proč nebyly dodány určité údaje, předložená žadatelem o registraci (dále jen „žadatel“);

b) byly vzaty v úvahu údaje uvedené v příloze č. 2, které se týkají účinné látky v přípravku, předložené za účelem zařazení této účinné látky do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS a dále výsledky hodnocení těchto údajů, bez dotčení ustanovení zvláštních předpisů5), je-li to relevantní;

c) byly vzaty v úvahu jiné relevantní technické informace týkající se působení přípravku nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku, jeho složka nebo reziduí.

3. Jestliže je ve specifických zásadách pro hodnocení odkazováno na údaje podle přílohy č.2, rozumí se tím údaje podle bodu 2 písm. b).

4. Jestliže jsou údaje a informace dostatečné pro dokončení vyhodnocení pro jedno z navržených použití, musí být zhodnoceny a rozhodnuto o tomto navrženém použití. Při zohlednění předložených odůvodnění a všech objasnění dodaných v průběhu řízení, zamítne se žádost, jestliže se v údajích zjistí takové nedostatky, že dokončení hodnocení a spolehlivé rozhodnutí není možné ani pro jedno z navržených použití.

5. V průběhu hodnocení a rozhodování rostlinolékařská správa spolupracuje s žadatelem tak, aby bylo možné pohotově řešit všechny otázky týkající se dokumentačního souboru údajů nebo určit další studie, které jsou nezbytné pro řádné hodnocení dokumentačního souboru údajů, nebo změnit navržené podmínky použití přípravku, nebo změnit jeho povahu či složení, s cílem zajistit úplné splnění všech požadavků stanovených touto přílohou a Směrnicí 91/414/EHS. Rostlinolékařská správa dbá, aby za obvyklých podmínek dospěla k rozhodnutí ve lhůtě do 12 měsíců od obdržení technicky úplného dokumentačního souboru údajů. Technicky úplným dokumentačním souborem údajů je soubor, který splňuje všechny požadavky uvedené v příloze č.1.

6. Rostlinolékařská správa dbá, aby posudky vypracované v průběhu hodnocení a rozhodování byly založeny na vědeckých zásadách, přednostně takových, které jsou mezinárodně uznány, a aby byly vypracovány odpovídajícími odborníky.

B. HODNOCENÍ

1. Všeobecné zásady

1.1. Informace uvedené v části A bodu 2 se zhodnotí s ohledem na současné vědecké znalosti, zejména se

a) posoudí působení přípravku z hlediska jeho účinnosti a fytotoxicity pro každé použití (indikace), pro něž je žádána registrace,

b) identifikují související nebezpečí, posoudí jejich význam a posoudí možná rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.

1.2. V souladu s podmínkami uvedenými podle zvláštních předpisů6) vezmou se v úvahu všechny běžné okolnosti, za nichž může být přípravek použit, a také důsledky jeho použití. Pro hodnocení se vezmou v úvahu navržené praktické podmínky použití a zejména účel použití, dávka, způsob, četnost a termíny aplikací, povaha a složení přípravku. Rovněž se zohlední, kdykoliv je to možné, uplatňování zásad integrované ochrany rostlin.

1.3. Při posuzování žádosti o registraci přípravku se zohlední zemědělské, fytosanitární a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití přípravku.

1.4. Při interpretaci výsledků se vezmou v úvahu prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby bylo zajištěno, že riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé účinky nebo dojde k podcenění jejich významu, bylo omezeno na minimum. Rozhodovací proces musí být zaměřen na identifikaci kritických bodů nebo údajů, u nichž by se mohlo dospět k nesprávné klasifikaci rizika.
První hodnocení musí být založeno na nejlepších dostupných údajích nebo na odhadech odrážejících realistické podmínky použití přípravku.
Po něm následuje opakované hodnocení, které zohlední potenciální nejistoty u kritických údajů a rozsah podmínek použití, jež se mohou vyskytnout, a které povede k realistické představě nejnepříznivějších důsledků použití přípravku, s cílem zjistit, zda je možné, že by první hodnocení mohlo být významně odlišné.

1.5. Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku, musí tyto modely

a) poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění realistických parametrů a předpokladů,

b) být podrobeny analýze podle části B bodu 1.4,

c) být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností relevantních použití modelu,

d) být vhodné pro podmínky v oblasti použití.

1.6. Jestliže jsou ve specifických zásadách zmiňovány metabolity a produkty odbourávání nebo reakční produkty, musí být vzaty v úvahu ty, které jsou relevantní pro navržené kritérium.

2. Specifické zásady
Bez dotčení všeobecných zásad podle oddílu 1, použijí se při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem následující zásady:

2.1 Účinnost

2.1.1 Jestliže se navržené použití týká regulace organismu nebo ochrany před ním, vyhodnotí se, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití škodlivý.

2.1.2 Jestliže se navržené použití týká jiných účinků než regulace organismu nebo ochrany před ním, vyhodnotí se, zda by za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) vyskytujících se v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek použit.

2.1.3 Zhodnotí se údaje o účinnosti přípravku podle přílohy č. 1 a zohlední se při tom míra regulace nebo rozsah požadovaného účinku a rovněž relevantní experimentální podmínky, za nichž byly údaje získány, jako jsou:

a) volba plodiny nebo odrůdy,

b) zemědělské a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek),

c) přítomnost a hustota výskytu škodlivého organismu,

d) vývojové stadium plodiny a regulovaného organismu,

e) množství použitého přípravku,

f) jestliže je to požadováno a uvedeno na etiketě, množství přidaného adjuvantu,

g) četnost a termíny aplikací,

h) typ aplikačního zařízení.

2.1.4 Zhodnotí se působení přípravku v rozsahu zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek), které se mohou vyskytnout v praxi v oblasti navrženého použití, a zejména:
Jestliže vhodný referenční přípravek neexistuje, vyhodnotí se působení přípravku tak, aby bylo zjištěno, zda existuje konzistentní a definovaný užitek za daných zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti předpokládaného použití.

a) úroveň, konzistence a délka trvání požadovaného účinku, ve vztahu v poměru k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s variantou bez ošetření,

b) případně účinek na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství, popřípadě z hlediska jakosti ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s variantou bez ošetření.

2.1.5 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky, popřípadě adjuvanty jako „tank-mix“, provede se hodnocení podle bodů 2.1.1 až 2.1.4 s ohledem na informace poskytnuté pro „tank-mix“.
Jestliže etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky popřípadě adjuvanty jako „tank-mix“, zhodnotí se též účelnost této směsi i podmínek jejího použití.

2.2 Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

2.2.1 Zhodnotí se míra vedlejších účinků na ošetřenou plodinu po použití přípravku podle navržených podmínek použití, případně ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, popřípadě s variantou bez ošetření.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. údaje o účinnosti podle přílohy č. 1,

2. jiné relevantní informace o přípravku, jako je povaha přípravku, dávka, metoda aplikace, počet a termíny aplikací,

3. všechny relevantní informace o účinné látce podle přílohy č. 2 včetně způsobu působení, tlaku par, těkavosti a rozpustnosti ve vodě.

b) Toto hodnocení se týká

1. povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických účinků a zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují;

2. rozdílů mezi hlavními odrůdami, pokud jde o jejich citlivosti vůči fytotoxickým účinkům;

3. části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické účinky pozorovány;

4. nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství, popřípadě jakosti;

5. nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí;

6. nepříznivého dopadu na sousední plodiny, jde-li o těkavý přípravek.

2.2.2 Jestliže dostupné údaje ukazují, že účinná látka nebo její významné metabolity nebo produkty odbourávání a reakční produkty přetrvávají v půdě, popřípadě v rostlinách nebo na nich ve významném množství po aplikaci přípravku podle navržených podmínek použití, vyhodnotí se míra nepříznivých účinků na následné plodiny. Toto hodnocení se provede postupem stanoveným v bodu 2.2.1.

2.2.3 Jestliže etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky, popřípadě adjuvanty jako „tank-mix“, hodnocení se provede podle bodu 2.2.1. s ohledem na poskytnuté informace pro „tank-mix“.

2.3 Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni
Jestliže má mít navržené použití přípravku vliv na obratlovce, vyhodnotí se mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů; jestliže je určeným účinkem usmrcení cílového živočicha, vyhodnotí se doba nutná k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) všechny relevantní informace podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií a studií metabolismu,

b) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.

2.4 Dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat

2.4.1 plynoucí z přípravku

2.4.1.1 Vyhodnotí se expozice obsluhy vůči účinné látce, popřípadě toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, které se mohou za navržených podmínek použití (včetně jednotlivé dávky, metody aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout, přednostně s použitím realistických údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. toxikologické studie a studie metabolismu podle přílohy č. 2 a výsledky jejich hodnocení včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům. AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti pracovníka. Hodnota AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu nebo, pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách na člověku;

2. další relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti;

3. toxikologické studie podle přílohy č. 1, případně včetně studií dermální absorpce;

4. jiné relevantní informace podle přílohy č. 1 jako jsou:
— složení přípravku,
— povaha přípravku,
— velikost, konstrukce a typ obalu,
— oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
— metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,
— doporučená opatření ke snížení expozice,
— doporučení týkající se ochranného oděvu,
— maximální aplikační dávka,
— minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,
— počet a termíny aplikací;

b) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, operace plnění, aplikace přípravku a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.

2.4.1.2 Prověří se informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na následující aspekty:

a) typ obalu,

b) rozměry a obsah,

c) velikost otvoru,

d) typ uzávěru,

e) pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při běžné přepravě a manipulaci,

f) odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.

2.4.1.3 Prověří se povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na následující aspekty:

a) jejich dostupnost a vhodnost,

b) snadnost jejich nošení s ohledem na fyzickou zátěž a klimatické podmínky.

2.4.1.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných osob (okolních osob nebo pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku) nebo zvířat účinné látce, popřípadě jiným toxikologicky relevantním sloučeninám obsaženým v přípravku za navržených podmínek použití.
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) toxikologické studie a studie metabolismu s účinnou látkou podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy;

b) toxikologické studie podle přílohy č. 1, případně včetně studií dermální absorpce;

c) jiné relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, jako jsou:

1. lhůty před vstupem, nezbytné další ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu osob a zvířat,

2. metoda aplikace, zejména postřik,

3. maximální aplikační dávka,

4. maximální objem aplikační postřikové kapaliny,

5. složení přípravku,

6. přebytek zbylý na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření,

7. další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni

2.4.2 plynoucí z reziduí

2.4.2.1 Vyhodnotí se specifické informace o toxikologii podle přílohy č. 2 a zejména:

a) stanovení přijatelného denního příjmu (ADI),

b) identifikace metabolitů a produktů odbourávání a reakčních produktů v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech,

c) chování reziduí účinné látky a jejích metabolitů od okamžiku aplikace do sklizně nebo v případě posklizňových použití až do vyskladnění rostlinných produktů.

2.4.2.2 Před hodnocením hladin reziduí v uvedených pokusech nebo při hodnocení hladin reziduí v produktech živočišného původu prověří se následující informace:

a) údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci podle přílohy č. 1 a navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití,

b) povaha přípravku,

c) analytické metody a definice reziduí.

2.4.2.3 Na základě vhodných statistických modelů vyhodnotí se hladiny reziduí pozorované v uvedených pokusech. Toto hodnocení musí být provedeno pro každý navržený způsob použití přípravku a musí při něm být zohledněny:

a) navržené podmínky použití přípravku,

b) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy č. 1 a distribuce reziduí mezi jedlými a nejedlými částmi,

c) specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivu nebo na nich podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení,

d) možnosti využití údajů, které se vztahují na určitou plodinu, též na jinou plodinu.

2.4.2.4 Vyhodnotí se hladiny reziduí zjištěné v produktech živočišného původu a vezmou se přitom v úvahu informace uvedené v příloze č. 1 části A bodu 8.4 a dále vyhodnotí se rezidua vznikající v důsledku jiného použití.

2.4.2.5 Odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozice spotřebitelů stravou a případně jiné způsoby expozice. Toto hodnocení zohlední případně další zdroje informací, jako jsou jiná povolená použití přípravků, které obsahují stejnou účinnou látku nebo které dávají vznik stejným reziduím.

2.4.2.6 Odhadne se případná expozice zvířat, přičemž se zohlední hladiny reziduí pozorované v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech určených jako krmivo pro zvířata.

2.5 Vliv na životní prostředí

2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí
V hodnocení osudu a distribuce přípravku v prostředí se zohlední všechny aspekty životního prostředí, včetně bioty, a zejména následující aspekty:

2.5.1.1 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do půdy; jestliže taková možnost existuje, odhadne se rychlost a způsob odbourávání v půdě, mobilita v půdě a změna celkové koncentrace (extrahovatelné a neextrahovatelné7) účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v půdě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) specifické informace o osudu a chování v půdě podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

1. molekulová hmotnost,

2. rozpustnost ve vodě,

3. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

4. tlak par,

5. rychlost odpařování,

6. disociační konstanta,

7. rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

8. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;

c) všechny informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě;

d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku, nebo dávají vznik stejným reziduím.

2.5.1.2 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod; jestliže taková možnost existuje, odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství koncentrace účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v podzemních vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití. Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, založí se hodnocení především na výsledcích studií mobility a perzistence v půdě podle příloh č. 1 a č. 2..
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy č.2 a výsledky jejich vyhodnocení;

b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

1. molekulová hmotnost,

2. rozpustnost ve vodě,

3. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

4. tlak par,

5. rychlost odpařování,

6. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

7. disociační konstanta;

c) všechny informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě,

d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

e) údaje o rozptylu včetně přeměny a sorpce v saturované zóně, pokud jsou tyto údaje relevantní,

f) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní,

g) pokud je to důležité, údaje z monitorování přítomnosti nebo nepřítomnosti účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemních vodách z dřívějšího použití přípravků, které obsahují stejnou účinnou látku, nebo které dávají vznik stejným reziduím; tyto údaje z monitorování musí být interpretovány konzistentním vědeckým způsobem.

2.5.1.3 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do povrchových vod; jestliže taková možnost existuje, odhadne se za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni Společenství krátkodobé a dlouhodobé předpovězené koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v povrchových vodách v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni Společenství, hodnocení se založí především na výsledcích studie mobility a perzistence v půdě a na informacích o odtékání a úletu podle příloh č. 2 a č. 1. Při tomto hodnocení se vezmou také v úvahu následující informace:

a) specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

1. molekulová hmotnost,

2. rozpustnost ve vodě,

3. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

4. tlak par,

5. rychlost odpařování,

6. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

7. disociační konstanta;

c) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě;

d) možné způsoby expozice:

1. úlet,

2. odplavení z povrchu,

3. postřik mimo cílovou plochu,

4. odtékání drenážním systémem,

5. vyplavování,

6. depozice atmosferické;

e) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

f) údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití, pokud jsou tyto údaje relevantní,

2.5.1.4 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek rozptýlí při navržených podmínkách použití do vzduchu; jestliže tato možnost existuje, provede se za případného použití vhodného validovaného výpočetního modelu nejlepší možný odhad koncentrace účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v ovzduší po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) specifické informace o osudu a chování v půdě, vodě a v ovzduší podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

b) jiné relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

1. tlak par,

2. rozpustnost ve vodě,

3. rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

4. fotochemická degradace ve vodě a ve vzduchu a identita rozkladných produktů,

5. rozdělovací koeficient oktanol/voda;

c) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně informací o distribuci a rozptylu v ovzduší.

2.5.1.5 Vyhodnotí se postupy pro zničení přípravku a jeho obalu nebo postupy dekontaminace.

2.5.2 Dopad na necílové druhy
Při výpočtech poměru toxicita/expozice vezme se v úvahu toxicita pro nejcitlivější relevantní organismus, který byl použit ve zkouškách.

2.5.2.1 Vyhodnotí se možnost expozice ptáků a dalších suchozemských obratlovců přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se rozsah krátkodobého a dlouhodobého rizika včetně rizika pro reprodukci těchto organismů, které se očekává po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. specifické informace týkající se toxikologických studií na savcích a účinků na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce včetně účinků na jejich reprodukci a jiné relevantní informace týkající se účinné látky podle přílohy č.2 a výsledků jejich vyhodnocení,

2. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č.1 včetně informací o účincích na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce,

3. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

b) Toto hodnocení musí zahrnovat:

1. osud a distribuci včetně perzistence a biokoncentrace a bioakumulace účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů v různých složkách životního prostředí po aplikaci přípravku,

2. odhadovanou expozici druhů, které mohou být exponovány v době aplikace nebo v období přítomnosti reziduí, přičemž se berou v úvahu všechny relevantní způsoby expozice, jako je ingesce formulovaného přípravku nebo ošetřených potravin, pozření ukořistěných bezobratlých nebo obratlovců, kontakt postřikem nebo kontakt s ošetřenou vegetací,

3. výpočet akutního, krátkodobého a v případě potřeby dlouhodobého poměru toxicita/expozice. Poměry toxicita/expozice jsou definovány jako podíl hodnot LD50, LC50 nebo nejvyšší koncentrace, při níž nejsou pozorovány účinky (NOEC), vyjádřený na bázi účinné látky, a odhadované expozice vyjádřený v mg/kg tělesné hmotnosti.

2.5.2.2 Vyhodnotí se možnost expozice vodních organismů přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se míra krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro tyto vodní organismy očekává po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. specifické informace týkající se účinků na vodní organismy podle přílohy č. 2 a výsledků jejich vyhodnocení;

2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

aa) rozpustnost ve vodě,

bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,

cc) tlak par,

dd) rychlost odpařování,

ee) KOC,

ff) biologické odbourávání ve vodních systémech a zejména schopnost snadného biologického odbourávání (ready biodegradability),

gg) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

hh) rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu;

3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 a zejména o účincích na vodní organismy;

4. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku, nebo dávají vznik stejným reziduím.

b) Toto hodnocení zahrnuje:

1. osud a distribuci reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů rozkladu a reakčních produktů ve vodě, sedimentech nebo rybách;

2. výpočet poměru akutní toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.; tento poměr je definován jako podíl příslušné hodnoty akutní LC50 nebo EC50 a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;

3. výpočet poměru mezi inhibicí růstu řas a expozicí řas. Tento poměr je definován jako podíl hodnoty EC50 a předpovězené krátkodobé koncentrace v životním prostředí;

4. výpočet poměru dlouhodobá toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.; poměr dlouhodobá toxicita/expozice je určen jako podíl hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí;

5. případnou bioakumulaci v rybách a možnou expozici predátorů ryb, včetně možné expozice člověka;

6. jestliže má být přípravek aplikován přímo do povrchové vody, vliv na změnu jakosti povrchové vody, například vliv na pH nebo na obsah rozpuštěného kyslíku.

2.5.2.3 Vyhodnotí se možnost expozice včely medonosné přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se krátkodobé a dlouhodobé riziko, které se očekává pro včelu medonosnou po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

aa) rozpustnost ve vodě,

bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,

cc) tlak par,

dd) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

ee) způsob působení (například regulace růstu hmyzu);

3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně toxicity pro včelu medonosnou;

4. případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

b) Toto hodnocení zahrnuje:

1. poměr mezi maximální aplikační dávkou vyjádřenou v gramech účinné látky na hektar a hodnotou LD50 při kontaktní expozici a orálním příjmu, vyjádřenou v μg účinné látky na včelu (kvocienty ohrožení) a v případě potřeby perzistenci reziduí na ošetřených rostlinách nebo v nich, pokud je to důležité;

2. v případě potřeby též účinky na larvy včely medonosné, chování včel medonosných, přežití včelstva a jeho další rozvoj po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití, pokud je to důležité.

2.5.2.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných užitečných členovců než včely medonosné přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, posoudí se letální a subletální účinky na tyto organismy, které se očekávají, a snížení jejich aktivity po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
Při tomto posuzování se vezmou v úvahu následující informace:

a) specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

b) další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

1. rozpustnost ve vodě,

2. rozdělovací koeficient oktanol/voda,

3. tlak par,

4. rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

5. způsob působení (například regulace růstu hmyzu);

c) všechny relevantní informace o přípravku na podle přílohy č. 1 jako jsou:

1. účinky na jiné užitečné členovce než včely,

2. toxicita pro včelu medonosnou,

3. dostupné údaje z primárního biologického skríningu,

4. maximální aplikační dávka,

5. maximální počet a termíny aplikací;

d) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

2.5.2.5 Vyhodnotí se možnost expozice žížal a dalších necílových půdních makroorganismů přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se míra krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se očekává pro tyto organismy po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. specifické informace týkající se toxicity účinné látky pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy podle přílohy č. 2 a výsledky jejich vyhodnocení;

2. další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

aa) rozpustnost ve vodě,

bb) rozdělovací koeficient oktanol/voda,

cc) Kd pro adsorpci,

dd) tlak par,

ee) rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita produktů rozkladu,

ff) rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

gg) hodnoty DT50 a DT90 pro odbourávání v půdě;

3. všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1, včetně účinků na žížaly a další necílové půdní makroorganismy;

4. případně jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím.

b) toto hodnocení zahrnuje:

1. letální a subletální účinky,

2. předpovězenou počáteční a dlouhodobou koncentraci v životním prostředí,

3. výpočet poměru akutní toxicita/expozice (definovaný jako podíl hodnoty LC50 a předpovězené počáteční koncentrace v životním prostředí) a výpočet podílu dlouhodobá toxicita/expozice (definovaný jako poměr hodnoty NOEC a předpovězené dlouhodobé koncentrace v životním prostředí),

4. případně bioakumulaci a perzistenci reziduí v žížalách.

2.5.2.6 V případě, že vyhodnocení provedené podle části B bodu 2.5.1.1 nevyloučí možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do půdy, vyhodnotí se dopad této skutečnosti na mikrobiální aktivitu, jako je dopad na procesy mineralizace dusíku a uhlíku v půdě po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.
Při tomto vyhodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) všechny relevantní informace o účinné látce včetně specifických informací týkajících se účinků na necílové půdní mikroorganismy podle přílohy č.2 a výsledky jejich vyhodnocení,

b) všechny relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 včetně účinků na necílové půdní mikroorganismy,

c) případně jiná povolená použití přípravků v oblasti navrženého použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo dávají vznik stejným reziduím,

d) všechny dostupné informace z primárního biologického skríningu.

2.6 Analytické metody
Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely kontroly po registraci a pro účely monitorování, aby se tak stanovily:

2.6.1 pro analýzu formulace:
povaha a množství účinné látky (účinných látek) v přípravku a případně všechny toxikologicky, ekotoxikologicky a z hlediska životního prostředí významné nečistoty a formulační přísady.
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) údaje o analytických metodách podle přílohy č. 2 a výsledky jejich hodnocení;

b) údaje o analytických metodách podle přílohy č. 1, a zejména

1. specifičnost a linearita navržených metod,

2. význam rušivých interferencí,

3. přesnost navržených metod (vnitrolaboratorní opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost);

c) mez detekce a mez stanovitelnosti nečistot u navržených metod;

2.6.2 pro analýzu reziduí:
rezidua účinné látky, metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů, které jsou důsledkem povolených použití přípravku a které jsou významné toxikologicky, ekotoxikologicky nebo z hlediska životního prostředí.
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) údaje o analytických metodách podle přílohy č. 2 a výsledky jejich hodnocení;

b) údaje o analytických metodách podle přílohy č. 1, a zejména

1. specifičnost navržených metod,

2. přesnost navržených metod (opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost),

3. výtěžky navržených metod pro příslušné koncentrace;

c) mez detekce navržených metod;

d) mez stanovitelnosti navržených metod.

2.7 Fyzikální a chemické vlastnosti

2.7.1 Vyhodnotí se skutečný obsah účinné látky v přípravku a jeho stabilita v průběhu skladování.

2.7.2 Vyhodnotí se fyzikální a chemické vlastnosti přípravku, a zejména
Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

a) pokud existuje příslušná specifikace Organizace Spojených národů pro výživu a zemědělství (dále jen"FAO"), fyzikální a chemické vlastnosti uvedené v této specifikaci,

aa) údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech účinné látky podle přílohy č. 2, a výsledky jejich hodnocení,

b) jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti formulace, které jsou uvedeny v příručce vydané FAO8).

bb) údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku podle přílohy č. 1.

2.7.3 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako „tank-mix“, musí být vyhodnocena fyzikální a chemická kompatibilita přípravků ve směsi.

C. ROZHODOVÁNÍ
Rostlinolékařská správa při rozhodování o registraci přípravku pro použití k účelu uvedenému v žádosti, prováděném v souladu s obecnými předpisy o správním řízení2), uplatňuje tato kriteria

1. Všeobecná kriteria

1. Povaha a přísnost omezení nebo podmínek, jestliže je v případě potřeby rostlinolékařská správa stanoví v rozhodnutí, musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik, a musí jim být přiměřená.

2. Při rozhodování o registraci, se zohlední zemědělské, fytosanitární a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití.Na základě tohoto zohlednění podmínek lze stanovit specifické podmínky, popřípadě omezit použití pouze pro určitou oblast a vyloučit další oblasti použití.

3. Registrované aplikační dávky a počet aplikací musí představovat minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku, a to i přesto, že by větší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí, nebo zvířat nebo pro životní prostředí. Registrovaná množství se musí lišit podle zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech pro které byla registrace udělena a musí jim být přiměřená. Aplikační dávky a počet aplikací však nesmí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.

4. V rozhodnutí o registraci přípravku se respektují zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách, v nichž je na ně spoléháno.

5. Použití přípravku nesmí dlouhodobě ovlivnit početnost a rozmanitost druhů necílových organismů.

6. Ještě před vydáním rozhodnutí o registraci přípravku musí být zajištěno, aby etiketa přípravku
- splňovala požadavky podle zvláštních předpisů9),
- obsahovala též informace o ochraně uživatelů v souladu s předpisy o ochraně pracovníků,
- specifikovala zejména podmínky nebo omezení za nichž přípravek smí nebo nesmí být použit podle shora uvedených bodů 1,2,3,4, a 5.
V rozhodnutí musí být uvedeny podrobnosti podle zvláštních předpisů10).

7. Před vydáním rozhodnutí o registraci přípravku se zajistí

a) aby byl navrhovaný obal v souladu s ustanoveními zvláštních předpisů11)

b) aby byly v souladu s ustanoveními relevantních právních předpisů
- postupy likvidace přípravku,
- postupy neutralizace nepříznivých účinků přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a
- postupy dekontaminace a likvidace obalů.

8. Přípravek se neregistruje, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Není-li však

a) zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek k rozhodnutí podle části C bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, přípravek se registruje pouze tehdy, pokud přínosy z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z výše uvedených požadavků musí být vyznačena na etiketě a nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Může jít o přínosy této povahy:
- přínosy pro integrovanou ochranu rostlin nebo ekologické zemědělství,
- usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
- potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,
- snížení rizika pro osoby zacházející s přípravkem (operátor) a konsumenty,
- snížení kontaminace životního prostředí a omezení dopadu na necílové druhy organismů;

b) jestliže nejsou kriteria podle části C zcela splněna kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie z analytické oblasti, a navržená metoda se ukáže pro daný účel přiměřená, je to důvodem ke stanovení zkrácené doby platnosti rozhodnutí a to na dobu, kterou stanoví rostlinolékařská správa žadateli pro vyvinutí a předložení analytické metody vyhovující všem uvedeným kriteriím; po uplynutí této doby se registrace přípravku přezkoumá;

c) jestliže byla reprodukovatelnost předložených analytických metod podle části C bodu 2.6 ověřena ve dvou laboratořích, je to důvodem ke stanovení zkrácené doby platnosti registrace a to na jeden rok, aby bylo žadateli umožněno prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s předepsanými kriterii.

9. Jestliže byl přípravek registrován v souladu s požadavky podle této přílohy, rostlinolékařská správa může na základě zvláštního předpisu12), definovat,
Rostlinolékařská správa informuje žadatele o všech opatřeních podle písm. a) nebo b) a vyzve jej, aby poskytl všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.

a) opatření ke zlepšení působení přípravku, popřípadě,

b) opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku.

2. Specifická kriteria,

2.1 Účinnost

2.1.1 Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, přípravek se pro tato použití neregistruje.

2.1.2 Míra, spolehlivost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o míru, spolehlivost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.1.3 Účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně anebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek poskytuje jistý a definovaný kvantitativní, popřípadě kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

2.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro celé území České republiky, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při určitém stupni napadení, na speciálních typech nebo druzích půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).

2.1.5 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky použít přípravek společně s dalšími přípravky nebo adjuvanty jako „tank-mix“, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1 až 2.1.4.
Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako „tank-mix“, tato doporučení se neakceptují, pokud nejsou opodstatněná.

2.2 Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

2.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případů, kdy jsou na navržené etiketě uvedena příslušná omezení použití.

2.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, ke které by došlo, aniž by byl přípravek použit, pokud toto snížení není nahrazeno jinými přínosy, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

2.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.

2.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení nebo k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

2.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.

2.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

2.2.7 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky nebo adjuvanty jako „tank-mix“, musí směs vyhovovat zásadám podle bodů 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být jak praktické, tak i účinné, aby mohly být snadno použity a aby zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.

2.3 Dopad na regulované obratlovce
Registrace přípravku určeného k hubení obratlovců se udělí pouze tehdy, jestliže
V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

a) jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo

b) jejich smrt nastane okamžitě, nebo

c) jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.

2.4 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat

2.4.1 vyplývající z přípravku

2.4.1.1 Přípravek nelze registrovat, jestliže rozsah expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL.
Podmínky registrace musí být rovněž v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku popřípadě toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku podle předpisů Společenství13)

2.4.1.2 Jestliže navržené podmínky použití vyžadují použití ochranného oděvu a jiných ochranných prostředků, přípravek se neregistuje, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství a uživatel je nemůže snadno získat, a pokud je nelze použít za okolností při použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.

2.4.1.3 Přípravek, který může v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravek, který je klasifikován jako vysoce toxický, nesmí být kromě toho registrován pro použití uživateli, kteří k tomu nejsou odborně způsobilí.

2.4.1.4 Ochranné lhůty a jiné bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku, nepřekročila úroveň AOEL předepsanou pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny podle předpisů Společenství podle bodu 2.4.1.1.

2.4.1.5 Ochranné lhůty a jiné bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.

2.4.1.6 Ochranné lhůty a jiné bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.

2.4.2 vyplývající z reziduí

2.4.2.1 Podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci musí být zajištěno, že rezidua pocházejí z minimálních množství přípravku, která jsou nezbytná pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a která jsou aplikována takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt nebo ochranných lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, posklizňovém použití nebo případně po skladování omezena na minimum.

2.4.2.2 Jestliže neexistuje hodnota maximálního limitu reziduí (MLR)***) na úrovni Společenství nebo jestliže neexistuje dočasná hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni České republiky nebo na úrovni Společenství), stanoví se podle zvláštního předpisu dočasná hodnota MLR; rozhodnutí o stanovených hladinách musí být platné pro všechny okolnosti, které by mohly ovlivnit hladiny reziduí v plodinách, jako jsou termíny aplikací, aplikační dávka a četnost nebo způsob použití.

2.4.2.3 Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena dočasná hodnota MLR (na úrovni České republiky nebo na úrovni Společenství), přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla stanovena v souladu s předpisem14) Společenství nová dočasná hodnota MLR.

2.4.2.4 Jestliže hodnota MLR na úrovni Společenství existuje, neudělí se registrace pro přípravek, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla postupem podle příslušných předpisů Společenství stanovena nová hodnota MLR na úrovni Společenství.

2.4.2.5 V případech podle bodů 2.4.2.2 a 2.4.2.3 musí být ke každé žádosti o registraci přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice spotřebitelů při dodržení správné zemědělské praxe.
Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití registrovat, jestliže odhad možné expozice stravou překračuje přípustný denní příjem (ADI).

2.4.2.6 Jestliže je povaha reziduí ovlivněna v průběhu zpracování, může být provedeno samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.5.

2.4.2.7 Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata, nesmějí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.

2.5 Vliv na životní prostředí

2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí

2.5.1.1 Registrace se neudělí, jestliže účinná látka a, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického hlediska, také metabolity a rozkladné nebo reakční produkty po použití přípravku za navržených podmínek použití
pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nebude docházet k akumulaci v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné hladiny reziduí popřípadě aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny, popřípadě došlo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí v souladu s relevantními požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

a) setrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 měsíce), nebo

b) v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,

2.5.1.2 Registrace se neudělí, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí nižší z následujících mezních hodnot:
pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není nižší koncentrace překročena.

a) nejvyšší přípustná koncentrace stanovená předpisem15) Společenství týkající se jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo

b) nejvyšší koncentrace stanovená Komisí při zařazení účinné látky do přílohy I ke směrnici 91/414/EHS na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo jestliže taková koncentrace stanovena nebyla, koncentrace, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při zařazení účinné látky do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

2.5.1.3 Registrace se neudělí, jestliže očekávaná koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, rozkladných nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku za navržených podmínek použití
Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.

a) překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody hodnoty stanovené předpisem16) Společenství týkajících se požadované jakosti povrchové vody určené k odběru pitné vody, nebo

b) má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.

2.5.1.4 Registrace se neudělí, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď hodnota AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle části C bodu 2.4.1.

2.5.2 Dopad na necílové druhy

2.5.2.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, registrace se neudělí, jestliže

a) je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo jestliže je poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití,

b) biokoncentrační faktor (BCF vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde( přímo nebo nepřímo ) po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům.

2.5.2.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, registrace se neudělí, jestliže
pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde (přímo nebo nepřímo) po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na životaschopnost exponovaných druhů.

a) poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.je menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo

b) poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo

c) maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,

2.5.2.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včely medonosné, registrace se neudělí, jestliže budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.

2.5.2.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včely medonosné, registrace se neudělí, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě ovlivněno více jak 30 % testovaných organismů, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany před škodlivými činiteli musí být podloženy příslušnými údaji.

2.5.2.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, registrace se neudělí, jestliže bude poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo jestliže bude poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.

2.5.2.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, registrace se neudělí, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních studiích nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu schopnost mikroorganismů rozmnožovat se.

2.6 Analytické metody
Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru. Aby byla umožněna validace analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro účely monitoringu, musí být splněna následující kritéria:

2.6.1 pro analýzu formulace:
metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinnou látku (účinné látky) a případně jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významné nečistoty a formulační přísady;

2.6.2 pro analýzu reziduí:

a) metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významná rezidua;

b) průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %;

c) opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:

Hladina reziduíRozdílRozdíl
mg/kgmg/kgv %
0,010,00550
0,10,02525
10,12512,5
>112,5

Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;

d) reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:

Hladina reziduíRozdílRozdíl
mg/kgmg/kgv %
0,010,01100
0,10,0550
10,2525
>125

Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;

e) v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR nachází na mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:
Mez stanovitelnosti odpovídající navržené dočasné hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni Společenství:

MLR (mg/kg)mez stanovitelnosti
(mg/kg)
>0,50,1
0,5 - 0,050,1 - 0,02
<0,05MLR × 0,5

2.7 Fyzikální a chemické vlastnosti

2.7.1 Jestliže existuje příslušná specifikace FAO, musí být tato specifikace splněna.

2.7.2 Jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:

a) Chemické vlastnosti:
Po dobu skladovatelnosti nesmí rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku na ochranu rostlin překročit následující hodnoty:

Deklarovaný obsah
v g/kg nebo g/l při 20 °C		Dovolená odchylka
do 25± 15 % homogenní formulace
± 25 % nehomogenní formulace
více než 25 do 100± 10 %
více než 100 do 250± 6 %
víc než 250 do 500 ± 5 %
více než 500± 25 g/kg nebo ± 25 g/l

b) Fyzikální vlastnosti
Přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ formulace v předpisu vydaném FAO**).

2.7.3 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako „tank-mix“, popřípadě jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje údaje o použití přípravku s jinými přípravky v „tank-mix“, musí být tyto přípravky nebo adjuvanty v „tank – mix“ fyzikálně a chemicky kompatibilní.