2.4.1.1 Vyhodnotí se expozice obsluhy vůči účinné látce, popřípadě toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, které se mohou za navržených podmínek použití (včetně jednotlivé dávky, metody aplikace a klimatických podmínek) vyskytnout, přednostně s použitím realistických údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.

a) Při tomto hodnocení se vezmou v úvahu následující informace:

1. toxikologické studie a studie metabolismu podle přílohy č. 2 a výsledky jejich hodnocení včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům. AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti pracovníka. Hodnota AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu nebo, pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách na člověku;

2. další relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti;

3. toxikologické studie podle přílohy č. 1, případně včetně studií dermální absorpce;

4. jiné relevantní informace podle přílohy č. 1 jako jsou:
— složení přípravku,
— povaha přípravku,
— velikost, konstrukce a typ obalu,
— oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,
— metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,
— doporučená opatření ke snížení expozice,
— doporučení týkající se ochranného oděvu,
— maximální aplikační dávka,
— minimální objem aplikační postřikové kapaliny uvedený na etiketě,
— počet a termíny aplikací;

b) Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy, pokud jde o použití přípravku, a také pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední míchání, operace plnění, aplikace přípravku a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.