2.5 Vliv na životní prostředí

2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí

2.5.1.1 Registrace se neudělí, jestliže účinná látka a, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického hlediska, také metabolity a rozkladné nebo reakční produkty po použití přípravku za navržených podmínek použití
pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nebude docházet k akumulaci v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné hladiny reziduí popřípadě aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny, popřípadě došlo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí v souladu s relevantními požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

a) setrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT₉₀ > 1 rok a DT₅₀ > 3 měsíce), nebo

b) v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,

2.5.1.2 Registrace se neudělí, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí nižší z následujících mezních hodnot:
pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není nižší koncentrace překročena.

a) nejvyšší přípustná koncentrace stanovená předpisem¹⁵) Společenství týkající se jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo

b) nejvyšší koncentrace stanovená Komisí při zařazení účinné látky do přílohy I ke směrnici 91/414/EHS na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo jestliže taková koncentrace stanovena nebyla, koncentrace, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při zařazení účinné látky do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,

2.5.1.3 Registrace se neudělí, jestliže očekávaná koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, rozkladných nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku za navržených podmínek použití
Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.

a) překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody hodnoty stanovené předpisem¹⁶) Společenství týkajících se požadované jakosti povrchové vody určené k odběru pitné vody, nebo

b) má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.

2.5.1.4 Registrace se neudělí, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď hodnota AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle části C bodu 2.4.1.

2.5.2 Dopad na necílové druhy

2.5.2.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, registrace se neudělí, jestliže

a) je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD₅₀ menší než 10 nebo jestliže je poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití,

b) biokoncentrační faktor (BCF vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde( přímo nebo nepřímo ) po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům.

2.5.2.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, registrace se neudělí, jestliže
pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde (přímo nebo nepřímo) po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na životaschopnost exponovaných druhů.

a) poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.je menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo

b) poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo

c) maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,

2.5.2.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včely medonosné, registrace se neudělí, jestliže budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.

2.5.2.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včely medonosné, registrace se neudělí, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě ovlivněno více jak 30 % testovaných organismů, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany před škodlivými činiteli musí být podloženy příslušnými údaji.

2.5.2.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, registrace se neudělí, jestliže bude poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo jestliže bude poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.

2.5.2.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, registrace se neudělí, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních studiích nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu schopnost mikroorganismů rozmnožovat se.