C. ROZHODOVÁNÍ
Rostlinolékařská správa při rozhodování o registraci přípravku pro použití k účelu uvedenému v žádosti, prováděném v souladu s obecnými předpisy o správním řízení2), uplatňuje tato kriteria
1. Všeobecná kriteria
1. Povaha a přísnost omezení nebo podmínek, jestliže je v případě potřeby rostlinolékařská správa stanoví v rozhodnutí, musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik, a musí jim být přiměřená.
2. Při rozhodování o registraci, se zohlední zemědělské, fytosanitární a ekologické podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití.Na základě tohoto zohlednění podmínek lze stanovit specifické podmínky, popřípadě omezit použití pouze pro určitou oblast a vyloučit další oblasti použití.
3. Registrované aplikační dávky a počet aplikací musí představovat minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku, a to i přesto, že by větší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí, nebo zvířat nebo pro životní prostředí. Registrovaná množství se musí lišit podle zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech pro které byla registrace udělena a musí jim být přiměřená. Aplikační dávky a počet aplikací však nesmí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.
4. V rozhodnutí o registraci přípravku se respektují zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách, v nichž je na ně spoléháno.
5. Použití přípravku nesmí dlouhodobě ovlivnit početnost a rozmanitost druhů necílových organismů.
6. Ještě před vydáním rozhodnutí o registraci přípravku musí být zajištěno, aby etiketa přípravku
- splňovala požadavky podle zvláštních předpisů9),
- obsahovala též informace o ochraně uživatelů v souladu s předpisy o ochraně pracovníků,
- specifikovala zejména podmínky nebo omezení za nichž přípravek smí nebo nesmí být použit podle shora uvedených bodů 1,2,3,4, a 5.
V rozhodnutí musí být uvedeny podrobnosti podle zvláštních předpisů10).
7. Před vydáním rozhodnutí o registraci přípravku se zajistí
a) aby byl navrhovaný obal v souladu s ustanoveními zvláštních předpisů11)
b) aby byly v souladu s ustanoveními relevantních právních předpisů
- postupy likvidace přípravku,
- postupy neutralizace nepříznivých účinků přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a
- postupy dekontaminace a likvidace obalů.
8. Přípravek se neregistruje, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Není-li však
a) zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek k rozhodnutí podle části C bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, přípravek se registruje pouze tehdy, pokud přínosy z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z výše uvedených požadavků musí být vyznačena na etiketě a nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Může jít o přínosy této povahy:
- přínosy pro integrovanou ochranu rostlin nebo ekologické zemědělství,
- usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
- potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,
- snížení rizika pro osoby zacházející s přípravkem (operátor) a konsumenty,
- snížení kontaminace životního prostředí a omezení dopadu na necílové druhy organismů;
b) jestliže nejsou kriteria podle části C zcela splněna kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie z analytické oblasti, a navržená metoda se ukáže pro daný účel přiměřená, je to důvodem ke stanovení zkrácené doby platnosti rozhodnutí a to na dobu, kterou stanoví rostlinolékařská správa žadateli pro vyvinutí a předložení analytické metody vyhovující všem uvedeným kriteriím; po uplynutí této doby se registrace přípravku přezkoumá;
c) jestliže byla reprodukovatelnost předložených analytických metod podle části C bodu 2.6 ověřena ve dvou laboratořích, je to důvodem ke stanovení zkrácené doby platnosti registrace a to na jeden rok, aby bylo žadateli umožněno prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s předepsanými kriterii.
9. Jestliže byl přípravek registrován v souladu s požadavky podle této přílohy, rostlinolékařská správa může na základě zvláštního předpisu12), definovat,
Rostlinolékařská správa informuje žadatele o všech opatřeních podle písm. a) nebo b) a vyzve jej, aby poskytl všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.
a) opatření ke zlepšení působení přípravku, popřípadě,
b) opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku.
2. Specifická kriteria,
2.1 Účinnost
2.1.1 Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, přípravek se pro tato použití neregistruje.
2.1.2 Míra, spolehlivost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o míru, spolehlivost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.
2.1.3 Účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně anebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek poskytuje jistý a definovaný kvantitativní, popřípadě kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.
2.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro celé území České republiky, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při určitém stupni napadení, na speciálních typech nebo druzích půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).
2.1.5 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky použít přípravek společně s dalšími přípravky nebo adjuvanty jako „tank-mix“, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1 až 2.1.4.
Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako „tank-mix“, tato doporučení se neakceptují, pokud nejsou opodstatněná.
2.2 Neexistence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty
2.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případů, kdy jsou na navržené etiketě uvedena příslušná omezení použití.
2.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, ke které by došlo, aniž by byl přípravek použit, pokud toto snížení není nahrazeno jinými přínosy, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
2.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.
2.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k množení nebo k vegetativnímu nebo generativnímu množení.
2.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.
2.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.
2.2.7 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky nebo adjuvanty jako „tank-mix“, musí směs vyhovovat zásadám podle bodů 2.2.1 až 2.2.6.
2.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být jak praktické, tak i účinné, aby mohly být snadno použity a aby zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.
2.3 Dopad na regulované obratlovce
Registrace přípravku určeného k hubení obratlovců se udělí pouze tehdy, jestliže
V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.
a) jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo
b) jejich smrt nastane okamžitě, nebo
c) jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.
2.4 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat
2.4.1 vyplývající z přípravku
2.4.1.1 Přípravek nelze registrovat, jestliže rozsah expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL.
Podmínky registrace musí být rovněž v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku popřípadě toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku podle předpisů Společenství13)
2.4.1.2 Jestliže navržené podmínky použití vyžadují použití ochranného oděvu a jiných ochranných prostředků, přípravek se neregistuje, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství a uživatel je nemůže snadno získat, a pokud je nelze použít za okolností při použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.
2.4.1.3 Přípravek, který může v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravek, který je klasifikován jako vysoce toxický, nesmí být kromě toho registrován pro použití uživateli, kteří k tomu nejsou odborně způsobilí.
2.4.1.4 Ochranné lhůty a jiné bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku, nepřekročila úroveň AOEL předepsanou pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny podle předpisů Společenství podle bodu 2.4.1.1.
2.4.1.5 Ochranné lhůty a jiné bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.
2.4.1.6 Ochranné lhůty a jiné bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.
2.4.2 vyplývající z reziduí
2.4.2.1 Podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci musí být zajištěno, že rezidua pocházejí z minimálních množství přípravku, která jsou nezbytná pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a která jsou aplikována takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt nebo ochranných lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, posklizňovém použití nebo případně po skladování omezena na minimum.
2.4.2.2 Jestliže neexistuje hodnota maximálního limitu reziduí (MLR)***) na úrovni Společenství nebo jestliže neexistuje dočasná hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni České republiky nebo na úrovni Společenství), stanoví se podle zvláštního předpisu dočasná hodnota MLR; rozhodnutí o stanovených hladinách musí být platné pro všechny okolnosti, které by mohly ovlivnit hladiny reziduí v plodinách, jako jsou termíny aplikací, aplikační dávka a četnost nebo způsob použití.
2.4.2.3 Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena dočasná hodnota MLR (na úrovni České republiky nebo na úrovni Společenství), přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla stanovena v souladu s předpisem14) Společenství nová dočasná hodnota MLR.
2.4.2.4 Jestliže hodnota MLR na úrovni Společenství existuje, neudělí se registrace pro přípravek, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla postupem podle příslušných předpisů Společenství stanovena nová hodnota MLR na úrovni Společenství.
2.4.2.5 V případech podle bodů 2.4.2.2 a 2.4.2.3 musí být ke každé žádosti o registraci přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice spotřebitelů při dodržení správné zemědělské praxe.
Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití registrovat, jestliže odhad možné expozice stravou překračuje přípustný denní příjem (ADI).
2.4.2.6 Jestliže je povaha reziduí ovlivněna v průběhu zpracování, může být provedeno samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.5.
2.4.2.7 Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata, nesmějí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
2.5 Vliv na životní prostředí
2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí
2.5.1.1 Registrace se neudělí, jestliže účinná látka a, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického hlediska, také metabolity a rozkladné nebo reakční produkty po použití přípravku za navržených podmínek použití
pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nebude docházet k akumulaci v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné hladiny reziduí popřípadě aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny, popřípadě došlo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí v souladu s relevantními požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.
a) setrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 měsíce), nebo
b) v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,
2.5.1.2 Registrace se neudělí, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí nižší z následujících mezních hodnot:
pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není nižší koncentrace překročena.
a) nejvyšší přípustná koncentrace stanovená předpisem15) Společenství týkající se jakosti vody určené k lidské spotřebě, nebo
b) nejvyšší koncentrace stanovená Komisí při zařazení účinné látky do přílohy I ke směrnici 91/414/EHS na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo jestliže taková koncentrace stanovena nebyla, koncentrace, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při zařazení účinné látky do přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS,
2.5.1.3 Registrace se neudělí, jestliže očekávaná koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, rozkladných nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku za navržených podmínek použití
Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.
a) překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody hodnoty stanovené předpisem16) Společenství týkajících se požadované jakosti povrchové vody určené k odběru pitné vody, nebo
b) má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.
2.5.1.4 Registrace se neudělí, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď hodnota AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle části C bodu 2.4.1.
2.5.2 Dopad na necílové druhy
2.5.2.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, registrace se neudělí, jestliže
a) je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo jestliže je poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití,
b) biokoncentrační faktor (BCF vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde( přímo nebo nepřímo ) po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům.
2.5.2.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, registrace se neudělí, jestliže
pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde (přímo nebo nepřímo) po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na životaschopnost exponovaných druhů.
a) poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp.je menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo
b) poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo
c) maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,
2.5.2.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včely medonosné, registrace se neudělí, jestliže budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.
2.5.2.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včely medonosné, registrace se neudělí, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě ovlivněno více jak 30 % testovaných organismů, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany před škodlivými činiteli musí být podloženy příslušnými údaji.
2.5.2.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, registrace se neudělí, jestliže bude poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo jestliže bude poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.
2.5.2.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, registrace se neudělí, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních studiích nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu schopnost mikroorganismů rozmnožovat se.
2.6 Analytické metody
Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru. Aby byla umožněna validace analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro účely monitoringu, musí být splněna následující kritéria:
2.6.1 pro analýzu formulace:
metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinnou látku (účinné látky) a případně jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významné nečistoty a formulační přísady;
2.6.2 pro analýzu reziduí:
a) metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významná rezidua;
b) průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %;
c) opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
| Hladina reziduí | Rozdíl | Rozdíl |
|---|---|---|
| mg/kg | mg/kg | v % |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| >1 | 12,5 |
Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;
d) reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
| Hladina reziduí | Rozdíl | Rozdíl |
|---|---|---|
| mg/kg | mg/kg | v % |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| >1 | 25 |
Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;
e) v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR nachází na mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:
Mez stanovitelnosti odpovídající navržené dočasné hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni Společenství:
| MLR (mg/kg) | mez stanovitelnosti |
|---|---|
| (mg/kg) | |
| >0,5 | 0,1 |
| 0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,02 |
| <0,05 | MLR × 0,5 |
2.7 Fyzikální a chemické vlastnosti
2.7.1 Jestliže existuje příslušná specifikace FAO, musí být tato specifikace splněna.
2.7.2 Jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO, musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:
a) Chemické vlastnosti:
Po dobu skladovatelnosti nesmí rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku na ochranu rostlin překročit následující hodnoty:
| Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | Dovolená odchylka |
|---|---|
| do 25 | ± 15 % homogenní formulace ± 25 % nehomogenní formulace |
| více než 25 do 100 | ± 10 % |
| více než 100 do 250 | ± 6 % |
| víc než 250 do 500 | ± 5 % |
| více než 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l |
b) Fyzikální vlastnosti
Přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ formulace v předpisu vydaném FAO**).
2.7.3 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako „tank-mix“, popřípadě jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje údaje o použití přípravku s jinými přípravky v „tank-mix“, musí být tyto přípravky nebo adjuvanty v „tank – mix“ fyzikálně a chemicky kompatibilní.