2.4.2.3 Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena dočasná hodnota MLR (na úrovni České republiky nebo na úrovni Společenství), přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla stanovena v souladu s předpisem¹⁴) Společenství nová dočasná hodnota MLR.