1.7 Jestliže se ve specifických zásadách v oddílu 2 předpokládá použití výpočetních modelů při hodnocení přípravku, musí tyto modely

a) poskytovat nejlepší možný odhad všech významných procesů při zohlednění reálných parametrů a předpokladů,

b) být podrobeny hodnocení podle bodu 1.3,

c) být spolehlivě validovány měřeními provedenými za okolností významných pro použití modelu,

d) být vhodné pro podmínky v oblasti použití,

e) být doloženy údaji o tom, jak model zpracovává uvedené odhady, a obsahovat vysvětlení všech vstupních údajů zadávaných do modelu a podrobnosti o tom, jak byly odvozeny.