2.5.1 Analytické metody pro přípravek

2.5.1.1 Životaneschopné složky
Vyhodnotí se analytické metody navržené pro účely identifikace a kvantitativního stanovení toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významných životaneschopných složek pocházejících z mikroorganismu nebo vyskytujících se jako nečistoty nebo formulační přísady (včetně případně vznikajících produktů rozkladu nebo reakčních produktů).
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy č. 2 části B²⁰) a přílohy č. 1 části B¹⁸) a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k informacím o:

a) specifičnosti a linearitě navržených metod,

b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,

c) významu interferencí,

d) přesnosti navržených metod při vhodných koncentracích,

e) mezi použitelnosti navržených metod.

2.5.1.2 Životaschopné složky
Vyhodnotí se metody navržené za účelem stanovení množství a povahy dotyčného specifického kmene, a zejména metody k odlišení tohoto kmene od blízce příbuzných kmenů.
Při hodnocení se přihlédne k informacím o analytických metodách podle přílohy č. 2 části B²⁰) a přílohy č. 1 části B¹⁸)a výsledkům jejich hodnocení. Zejména se přihlédne k informacím o:

a) specifičnosti navržených metod,

b) preciznosti (opakovatelnosti) navržených metod,

c) významu interferencí,

d) vhodnosti navržených metod pro stanovení kvantity.