2.8.1.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat systémy hostitelů z řad ptáků nebo savců a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace o mikroorganismu:

a) způsob jeho účinku,

b) jiné biologické vlastnosti,

c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u savců,

d) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u ptáků.