(5) Zdravotnické prostředky uvedené v dstavcích 2 a 4 nesmí být dodatečně opatřeny označením CE, musí však být k nim přiloženy informace v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné údaje výrobců o zdravotnických prostředcích, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v odstavcích 1 až 4 po dobu nejméně 5 let pro potřebu příslušných správních úřadů.